Mikrotűzés szerzett hipomelanózis esetén
2020. június 4. frissítette: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Mikrotűzés szerzett hipomelanózis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szerzett hipomelanózis a bőr melanocitopéniás hipomelanózisának egy fajtája, amely a bőr halványodását jelzi az epidermális és/vagy follikuláris melanociták számának fizikai, gyulladásos és iatrogén (szteroidok) hatására bekövetkező csökkenése következtében.
A Derma roller a mikrotűlés alapkészüléke, amely miniatűr finom tűkkel hengerelve végzi a bőr felületes, ellenőrzött szúrását, kollagénindukciós terápiaként, valamint terápiás gyógyszerek és vakcinák transzdermális adagolórendszereként használható.
Ez a pillanatnyi bőrtrauma, amely aktiválja a regenerációs mechanizmusokat és a sebgyógyulást a növekedési faktorok felszabadításával. A citokinek felszabadulása és a hemosziderin lerakódása a bőrvérzésből a melanociták aktiválódását idézi elő, és serkenti a bőr pigmentációját, valamint a melanociták transzdermális utazását
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E tanulmány célja, hogy értékelje a mikrotűzés hatékonyságát és biztonságosságát szerzett hypomelanosisban szenvedő betegek kezelési modelljeként.
Szerzett hypomelanosisban szenvedő betegek a Kairói Egyetem bőrgyógyászati osztályának járóbeteg-klinikájáról, n=20. beleértve:
▪Mindkét nemű és 18 évnél idősebb, lokalizált szerzett hypomelanosisban szenvedő betegek
Kizárás:
- Veleszületett és örökletes hypomelanosis.
- Vitiligo
- Terhesség és szoptatás.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen autoimmun betegség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.
- Szisztémás szteroid-, retinoid-, immunszuppresszáns vagy antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
Módszertan részletesen:
- Ha 21 évesnél fiatalabb, a beteg vagy törvényes gyámja tájékozott írásos beleegyezését kéri.
- Minden beteg esetében a részletes anamnézis a hypomelanosis kezdetére, lefolyására, időtartamára, az inzultus típusára, a korábbi kezelésekre, a szisztémás betegségre és a gyógyszeres kórtörténetre összpontosít. A vizsgálat leírja az anatómiai helyet, a bőr méretét, a bőr világosságának mértékét, a bőr szerkezetét és a szőr jelenlétét vagy hiányát az érintett területen.
- Meghatározzák a kezelendő területet, és két részre osztják, majd mindkét kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: kezelés vagy kezelés nélkül.
- Egy alkalommal mikrotűzést kell végezni a kezelő karon 1,5 mm hosszú dermarollerrel. A mikrotűzés a normál bőr szélétől a hipopigmentált elváltozás közepe felé történik minden irányban (vízszintes, függőleges. átlós).
- A betegeket ezután három hónapig megfigyelik a repigmentáció jelei miatt.
- A beteg állapotának javulását havonta objektíven értékelik a repigmentáció szempontjából a beteg és az orvos mérlege segítségével.
Lehetséges kockázat:
Fájdalom, átmeneti vérzés, bőrpír, enyhe ödéma és fertőzés a mikrotűzés helyén. A kezelés sikertelensége is fennáll.
Elsődleges eredmények:
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hypomelanosis esetén 3 hónap után.
Másodlagos eredmény:
Biztonság, amelyet a nemkívánatos események előfordulása határozza meg az eljárás során, röviddel azt követően (2 hét) és 3 hónap elteltével.
Mintanagyság (beleértve a betegek számát): 20 beteg
Finanszírozási forrás: önfinanszírozás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 35855
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokalizált szerzett hypomelanosis bármely inzultus, gyulladás utáni vagy iatrogén eredetű, legfeljebb 2 éven át tartó, másodlagos, bármely anatómiai helyet érintő, 3 cm-nél nagyobb átmérőjű, a nemi szervek kivételével.
- 18 évnél idősebb betegek, akik beleegyeznek a mikrotűzési eljárásba.
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett és örökletes hypomelanosis.
- Vitiligo
- Terhesség és szoptatás.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen autoimmun betegség szerepel.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.
- Szisztémás szteroid-, retinoid-, immunszuppresszáns vagy antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
mikrotűzés.
|
Egy alkalommal a mikrotűzést 1,5 mm-es dermarollerrel végezzük.
A mikrotűzés a normál bőr szélétől a hipopigmentált elváltozás közepe felé minden irányban (vízszintes, függőleges).
átlós).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Ezeket a hipopigmentált elváltozásokat nem kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hipomelanózis esetén bőrtérképezéssel értékelve perifériás barnulásra.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
az elváltozás felületének megrajzolása átlátszó sablonpapíron keresztül
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hipomelanózis esetén a felületi barnulás vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
árnyalatú bőrtónus színskála használatával
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hypomelanosis esetén a vitiligo kiterjedtségi pontszámával értékelve a marginális és perifollikuláris repigmentáció célterületére vonatkozóan.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A százalékos értékkel értékelt repigmentáció 0-100% között van, ahol a 100% a teljes újrapigmentációt jelenti, az érték egy egyenlet eredménye, ahol a marginális repigmentáció becsült százaléka hozzáadódik ( maradék terület (%) plusz a perifollikuláris pigmentáció becsült százaléka a fennmaradó terület (%) osztva 100-zal)
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hipomelanózis esetén a beteg elégedettségi pontszáma alapján
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 fokozatú skála (nem elégedett, közepesen elégedett, rendkívül elégedett).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hipomelanózis esetén a beteg saját javulásának globális százalékos aránya szerint (0-100%).
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
a betegek lézióra vonatkozó értékelése a repigmentáció százalékos értékével 0-100% között volt, ami teljes repigmentációt jelent.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A mikrotűzés hatékonysága szerzett hipomelanózis esetén az orvos által a javulás százalékos (0-100%) általános értékelése alapján értékelve.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után.
|
Egy nem vak és 2 vak vizsgáló értékelte a globális javulást a léziók fényképei alapján 3 hónapos kezelés előtt és után.
A léziókat fekete háttéren fényképeztük egyetlen reflexkamera segítségével, szabványos beállításokkal (környezeti fény, azonos pozíció és távolság a pácienstől).
|
3 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrotűzés mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 1-től 14-ig és 3 hónap után.
|
Biztonság: fájdalom, vérzés, helyi fertőzés, bőrhámlás és hegesedés az eljárás során, röviddel azután (2 hét) és a vizsgálat végén.
|
1-től 14-ig és 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Kutatásvezető: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Kutatásvezető: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Zeitlin RE. Long-term psychosocial sequelae of paediatric burns. Burns. 1997 Sep;23(6):467-72. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00045-4.
- Tyack ZF, Pegg S, Ziviani J. Postburn dyspigmentation: its assessment, management, and relationship to scarring--a review of the literature. J Burn Care Rehabil. 1997 Sep-Oct;18(5):435-40. doi: 10.1097/00004630-199709000-00012.
- Sperry K. Tattoos and tattooing. Part I: History and methodology. Am J Forensic Med Pathol. 1991 Dec;12(4):313-9. doi: 10.1097/00000433-199112000-00008.
- Singh A, Yadav S. Microneedling: Advances and widening horizons. Indian Dermatol Online J. 2016 Jul-Aug;7(4):244-54. doi: 10.4103/2229-5178.185468.
- Siadat AH, Rezaei R, Asilian A, Abtahi-Naeini B, Rakhshanpour M, Raei M, Hosseini SM. Repigmentation of Hypopigmented Scars Using Combination of Fractionated Carbon Dioxide Laser with Topical Latanoprost Vs. Fractionated Carbon Dioxide Laser Alone. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):364-8. doi: 10.4103/0019-5154.160481.
- Kahn AM, Cohen MJ. Treatment for depigmentation following burn injuries. Burns. 1996 Nov;22(7):552-4. doi: 10.1016/0305-4179(96)88885-1.
- Imokawa G. Autocrine and paracrine regulation of melanocytes in human skin and in pigmentary disorders. Pigment Cell Res. 2004 Apr;17(2):96-110. doi: 10.1111/j.1600-0749.2003.00126.x.
- Glaich AS, Rahman Z, Goldberg LH, Friedman PM. Fractional resurfacing for the treatment of hypopigmented scars: a pilot study. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):289-94; discussion 293-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33058.x.
- Cho S, Zheng Z, Park YK, Roh MR. The 308-nm excimer laser: a promising device for the treatment of childhood vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Feb;27(1):24-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00558.x.
- Chadwick S, Heath R, Shah M. Abnormal pigmentation within cutaneous scars: A complication of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):403-11. doi: 10.4103/0970-0358.101328.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (ReNovaCell) for repigmentation of hypopigmented burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1556-1566. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.009. Epub 2016 May 4.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (renovacell) for repigmentation of hypopigmented burn scars in children and young people. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Jun 30;29(2):116-122.
- Alexiades-Armenakas MR, Bernstein LJ, Friedman PM, Geronemus RG. The safety and efficacy of the 308-nm excimer laser for pigment correction of hypopigmented scars and striae alba. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):955-60. doi: 10.1001/archderm.140.8.955.
- Acikel C, Ulkur E, Guler MM. Treatment of burn scar depigmentation by carbon dioxide laser-assisted dermabrasion and thin skin grafting. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1973-8. doi: 10.1097/00006534-200005000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN for acquired hypomelanosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett hipomelanózis
-
Seton Healthcare FamilyAmerican Society of Dermatologic Surgeons; PhotomedexBefejezveIdiopátiás guttate hypomelanosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mikrotűzés
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Vancouver General HospitalIsmeretlenAndrogenetikus alopeciaKanada