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Microneedling per ipomelanosi acquisita

4 giugno 2020 aggiornato da: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling per l'ipomelanosi acquisita: uno studio controllato randomizzato

L'ipomelanosi acquisita è un tipo di ipomelanosi melanocitopenica cutanea, che denota lo schiarimento della pelle dovuto a una riduzione del numero di melanociti epidermici e/o follicolari secondaria ad agenti fisici, post-infiammatori e iatrogeni (steroidi).

Derma roller è il dispositivo di base del microneedling, esegue la perforazione superficiale e controllata della pelle rotolando con aghi sottili in miniatura e utilizzato come terapia di induzione del collagene e sistema di somministrazione transdermica per farmaci terapeutici e vaccini.

Questo minuscolo trauma alla pelle che attiva i meccanismi rigenerativi e la cicatrizzazione delle ferite rilasciando fattori di crescita. Il rilascio di citochine e la deposizione di emosiderina dal sanguinamento cutaneo inducono l'attivazione dei melanociti e stimolano la pigmentazione della pelle più il viaggio transdermico dei melanociti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del microneedling come modello di trattamento per i pazienti con ipomelanosi acquisita.

Pazienti con ipomelanosi acquisita da ambulatorio, dipartimento di dermatologia, Università del Cairo, n=20. Compreso:

▪Pazienti, di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni con ipomelanosi acquisita localizzata

Escluso:

  • Ipomelanosi congenita ed ereditaria.
  • Vitiligine
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi malattia autoimmune.
  • Pazienti con una storia di formazione di cheloidi.
  • Paziente in terapia sistemica con steroidi, retinoidi, immunosoppressori o anticoagulanti.

Metodologia in dettaglio:

  • Un consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale se ha meno di 21 anni.
  • Per ogni paziente l'anamnesi dettagliata si concentrerà sull'insorgenza, il decorso, la durata dell'ipomelanosi, il tipo di insulto, i trattamenti precedenti, la malattia sistemica e l'anamnesi farmacologica. L'esame descriverà il sito anatomico, le dimensioni, il grado di schiarimento della pelle, la consistenza della pelle e la presenza o l'assenza di peli nell'area interessata.
  • L'area da trattare verrà specificata e divisa in due metà, quindi randomizzata in uno dei due bracci: trattamento o nessun trattamento.
  • Verrà eseguita una sessione di microneedling sul braccio di trattamento utilizzando un dermaroller lungo 1,5 mm. Il microneedling verrà eseguito dal bordo della cute normale verso il centro della lesione ipopigmentata in tutte le direzioni (orizzontale, verticale. diagonale).
  • I pazienti verranno quindi monitorati per tre mesi per i segni di ripigmentazione.
  • Il miglioramento del paziente sarà valutato oggettivamente mensilmente per la ripigmentazione utilizzando le scale del paziente e del medico.

Possibile rischio:

Dolore, sanguinamento transitorio, eritema, lieve edema e infezione nella sede del microneedling. Anche il fallimento del trattamento è una possibilità.

Risultati primari:

Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita dopo 3 mesi.

Esito secondario:

Sicurezza definita dal verificarsi di eventi avversi durante, subito dopo la procedura (2 settimane) e dopo 3 mesi.

Dimensione del campione (numero di pazienti inclusi): 20 pazienti

Fonte di finanziamento: autofinanziamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 35855
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipomelanosi acquisita localizzata secondaria a qualsiasi insulto, post-infiammatorio o iatrogeno di durata non superiore a 2 anni, che colpisce qualsiasi sito anatomico tranne i genitali, di qualsiasi dimensione superiore a 3 cm di diametro.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, che acconsentono a sottoporsi alla procedura di microneedling.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Ipomelanosi congenita ed ereditaria.
  • Vitiligine
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia autoimmune.
  • Pazienti con storia di formazione di cheloidi.
  • Paziente in terapia sistemica con steroidi, retinoidi, immunosoppressori o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
microneedling.
Procedura: Microaghi
Verrà eseguita una sessione di microneedling utilizzando dermaroller 1,5 mm. Il microneedling eseguito dal bordo della cute normale verso il centro della lesione ipopigmentata in tutte le direzioni (orizzontale, verticale. diagonale).
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento sarà fatto a queste lesioni ipopigmentate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata mediante mappatura cutanea per l'abbronzatura periferica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
disegnando la superficie della lesione attraverso carta da stencil trasparente
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata mediante scala analogica visiva per l'abbronzatura superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
utilizzando la scala dei colori della tonalità della pelle
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata dal punteggio di estensione della vitiligine per un'area target per la ripigmentazione marginale e perifollicolare.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La ripigmentazione valutata in base al valore percentuale varia da 0 a 100%, dove 100% indica ripigmentazione completa, il valore è il risultato di un'equazione in cui la percentuale stimata di ripigmentazione marginale si aggiunge a (area rimanente (%) più percentuale stimata di pigmentazione perifollicolare in l'area rimanente (%) divisa per 100)
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata dal punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Scala a 3 punti (non soddisfatto, moderatamente soddisfatto, estremamente soddisfatto).
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata dalla percentuale globale del paziente del proprio miglioramento (0-100%).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
la valutazione del paziente rispetto alla lesione in base al valore percentuale per la ripigmentazione variava da 0 a 100%, che rappresenta la ripigmentazione completa.
3 mesi dopo il trattamento
Efficacia del microneedling per l'ipomelanosi acquisita valutata dalla valutazione globale media del medico per la percentuale di miglioramento (0-100%).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento.
Un investigatore non cieco e 2 ricercatori ciechi hanno valutato il miglioramento globale attraverso fotografie delle lesioni prima e dopo 3 mesi di terapia. Le lesioni sono state fotografate su sfondo nero utilizzando un'unica fotocamera reflex con impostazioni standardizzate (luce ambiente, stessa posizione e distanza dal paziente).
3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi da microneedling
Lasso di tempo: Giorno 1 a 14 e dopo 3 mesi.
Sicurezza definita dal verificarsi di dolore, sanguinamento, infezione locale, desquamazione della pelle e cicatrici durante, subito dopo la procedura (2 settimane) e alla fine dello studio.
Giorno 1 a 14 e dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Investigatore principale: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Investigatore principale: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN for acquired hypomelanosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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