Microneedling para hipomelanosis adquirida
4 de junio de 2020 actualizado por: Julbahar Ibrahim, Cairo University
Microagujas para la hipomelanosis adquirida: un ensayo controlado aleatorio
La hipomelanosis adquirida es un tipo de hipomelanosis melanocitopénica cutánea, que denota el aclaramiento de la piel debido a una reducción en el número de melanocitos epidérmicos y/o foliculares secundaria a agentes físicos, posinflamatorios e iatrogénicos (esteroides).
El rodillo Derma es el dispositivo básico de microagujas, realiza punciones superficiales y controladas de la piel rodando con agujas finas en miniatura y se utiliza como terapia de inducción de colágeno y como sistema de administración transdérmica para vacunas y medicamentos terapéuticos.
Este minúsculo traumatismo en la piel que activa los mecanismos de regeneración y cicatrización de heridas mediante la liberación de factores de crecimiento. La liberación de citocinas y el depósito de hemosiderina a partir del sangrado dérmico inducen la activación de los melanocitos y estimulan la pigmentación de la piel, además del viaje transdérmico de los melanocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las microagujas como modelo de tratamiento para pacientes con hipomelanosis adquirida.
Pacientes con hipomelanosis adquirida de la consulta externa, departamento de dermatología, universidad de El Cairo, n=20. incluido:
▪Pacientes, de ambos sexos y mayores de 18 años con hipomelanosis adquirida localizada
Excluyendo:
- Hipomelanosis congénita y hereditaria.
- vitíligo
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
- Paciente en tratamiento con esteroides sistémicos, retinoides, inmunosupresores o anticoagulantes.
Metodología en detalle:
- Se obtendrá un consentimiento informado por escrito del paciente o su tutor legal si es menor de 21 años.
- Para cada paciente, la historia detallada se centrará en el inicio, el curso, la duración de la hipomelanosis, el tipo de insulto, los tratamientos previos, la enfermedad sistémica y el historial de medicamentos. El examen describirá el sitio anatómico, el tamaño, el grado de aclaramiento de la piel, la textura de la piel y la presencia o ausencia de vello en el área afectada.
- El área a tratar se especificará y se dividirá en dos mitades y luego se asignará aleatoriamente a uno de los dos brazos: tratamiento o no tratamiento.
- Se realizará una sesión de microagujas en el brazo de tratamiento utilizando un dermaroller de 1,5 mm de largo. El microneedling se realizará desde el borde de la piel normal hacia el centro de la lesión hipopigmentada en todas las direcciones (horizontal, vertical. diagonal).
- Luego, los pacientes serán monitoreados durante tres meses para detectar signos de repigmentación.
- La mejora del paciente se evaluará objetivamente mensualmente para la repigmentación utilizando las escalas del paciente y del médico.
Posible riesgo:
Dolor, sangrado transitorio, eritema, edema leve e infección en el sitio de la microaguja. El fracaso del tratamiento también es una posibilidad.
Resultados primarios:
Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida después de 3 meses.
Resultado secundario:
Seguridad definida por la aparición de eventos adversos durante, poco después del procedimiento (2 semanas) y después de 3 meses.
Tamaño de la muestra (número de pacientes incluidos): 20 pacientes
Fuente de financiación: autofinanciación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 35855
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipomelanosis adquirida localizada secundaria a cualquier agresión, posinflamatoria o iatrogénica de no más de 2 años de duración, que afecte cualquier sitio anatómico excepto los genitales, de cualquier tamaño mayor de 3 cm de diámetro.
- Pacientes mayores de 18 años que consientan en someterse al procedimiento de microagujas.
- Ambos géneros.
Criterio de exclusión:
- Hipomelanosis congénita y hereditaria.
- vitíligo
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
- Paciente en tratamiento con esteroides sistémicos, retinoides, inmunosupresores o anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
microagujas
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Se realizará una sesión de microagujas utilizando dermaroller de 1,5 mm.
El microneedling realizado desde el borde de la piel normal hacia el centro de la lesión hipopigmentada en todas las direcciones (horizontal, vertical.
diagonal).
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Sin intervención: Sin tratamiento
No se hará ningún tratamiento a estas lesiones hipopigmentadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada mediante mapeo de la piel para el bronceado periférico.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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dibujar el área de la superficie de la lesión a través de papel de esténcil transparente
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada mediante una escala analógica visual para el bronceado superficial
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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usando la escala de color de tono de piel hue
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada mediante la puntuación de la extensión del vitíligo para un área objetivo para la repigmentación marginal y perifolicular.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La repigmentación evaluada por valor porcentual varía de 0 a 100 %, donde el 100 % significa repigmentación total, el valor es el resultado de una ecuación en la que el porcentaje estimado de repigmentación marginal se suma al (área restante (%) más el porcentaje estimado de pigmentación perifolicular en el área restante (%) dividida por 100)
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada por la puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Escala de 3 puntos (no satisfecho, moderadamente satisfecho, extremadamente satisfecho).
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada por el porcentaje global del paciente de su propia mejoría (0-100%).
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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la evaluación del paciente de la lesión por valor porcentual de repigmentación osciló entre 0 y 100 %, lo que representa una repigmentación completa.
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3 meses después del tratamiento
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Eficacia de las microagujas para la hipomelanosis adquirida evaluada mediante la evaluación global media del médico para el porcentaje de mejora (0-100%).
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento.
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Un investigador no cegado y dos cegados evaluaron la mejoría global mediante fotografías de las lesiones antes y después de 3 meses de tratamiento.
Las lesiones se fotografiaron sobre fondo negro con una cámara réflex única con ajustes estandarizados (luz ambiental, misma posición y distancia del paciente).
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3 meses post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de microagujas
Periodo de tiempo: Día 1 al 14 y después de 3 meses.
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Seguridad definida por la aparición de dolor, sangrado, infección local, descamación de la piel y cicatrización durante, poco después del procedimiento (2 semanas) y al final del estudio.
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Día 1 al 14 y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
- Investigador principal: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
- Investigador principal: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Aust MC, Fernandes D, Kolokythas P, Kaplan HM, Vogt PM. Percutaneous collagen induction therapy: an alternative treatment for scars, wrinkles, and skin laxity. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1421-1429. doi: 10.1097/01.prs.0000304612.72899.02.
- Zeitlin RE. Long-term psychosocial sequelae of paediatric burns. Burns. 1997 Sep;23(6):467-72. doi: 10.1016/s0305-4179(97)00045-4.
- Tyack ZF, Pegg S, Ziviani J. Postburn dyspigmentation: its assessment, management, and relationship to scarring--a review of the literature. J Burn Care Rehabil. 1997 Sep-Oct;18(5):435-40. doi: 10.1097/00004630-199709000-00012.
- Sperry K. Tattoos and tattooing. Part I: History and methodology. Am J Forensic Med Pathol. 1991 Dec;12(4):313-9. doi: 10.1097/00000433-199112000-00008.
- Singh A, Yadav S. Microneedling: Advances and widening horizons. Indian Dermatol Online J. 2016 Jul-Aug;7(4):244-54. doi: 10.4103/2229-5178.185468.
- Siadat AH, Rezaei R, Asilian A, Abtahi-Naeini B, Rakhshanpour M, Raei M, Hosseini SM. Repigmentation of Hypopigmented Scars Using Combination of Fractionated Carbon Dioxide Laser with Topical Latanoprost Vs. Fractionated Carbon Dioxide Laser Alone. Indian J Dermatol. 2015 Jul-Aug;60(4):364-8. doi: 10.4103/0019-5154.160481.
- Kahn AM, Cohen MJ. Treatment for depigmentation following burn injuries. Burns. 1996 Nov;22(7):552-4. doi: 10.1016/0305-4179(96)88885-1.
- Imokawa G. Autocrine and paracrine regulation of melanocytes in human skin and in pigmentary disorders. Pigment Cell Res. 2004 Apr;17(2):96-110. doi: 10.1111/j.1600-0749.2003.00126.x.
- Glaich AS, Rahman Z, Goldberg LH, Friedman PM. Fractional resurfacing for the treatment of hypopigmented scars: a pilot study. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):289-94; discussion 293-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33058.x.
- Cho S, Zheng Z, Park YK, Roh MR. The 308-nm excimer laser: a promising device for the treatment of childhood vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Feb;27(1):24-9. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00558.x.
- Chadwick S, Heath R, Shah M. Abnormal pigmentation within cutaneous scars: A complication of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):403-11. doi: 10.4103/0970-0358.101328.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (ReNovaCell) for repigmentation of hypopigmented burn scars. Burns. 2016 Nov;42(7):1556-1566. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.009. Epub 2016 May 4.
- Busch KH, Bender R, Walezko N, Aziz H, Altintas MA, Aust MC. Combination of medical needling and non-cultured autologous skin cell transplantation (renovacell) for repigmentation of hypopigmented burn scars in children and young people. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Jun 30;29(2):116-122.
- Alexiades-Armenakas MR, Bernstein LJ, Friedman PM, Geronemus RG. The safety and efficacy of the 308-nm excimer laser for pigment correction of hypopigmented scars and striae alba. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):955-60. doi: 10.1001/archderm.140.8.955.
- Acikel C, Ulkur E, Guler MM. Treatment of burn scar depigmentation by carbon dioxide laser-assisted dermabrasion and thin skin grafting. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1973-8. doi: 10.1097/00006534-200005000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN for acquired hypomelanosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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