Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroigłowanie w przypadku nabytej hipomelanozy

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Julbahar Ibrahim, Cairo University

Microneedling w przypadku nabytej hipomelanozy: randomizowana, kontrolowana próba

Nabyta hipomelanoza jest rodzajem skórnej hipomelanozy melanocytopenicznej, oznaczającej rozjaśnienie skóry w wyniku zmniejszenia liczby melanocytów naskórka i/lub mieszków włosowych wtórnie do czynników fizycznych, pozapalnych i jatrogennych (sterydy).

Derma roller jest podstawowym urządzeniem do mikronakłuwania, wykonuje powierzchowne, kontrolowane nakłucia skóry poprzez rolowanie miniaturowymi, cienkimi igłami i jest stosowany jako terapia indukująca kolagen oraz system transdermalnego podawania leków i szczepionek.

Ten drobny uraz skóry, który aktywuje mechanizmy regeneracyjne i gojenie się ran poprzez uwolnienie czynników wzrostu. Uwalnianie cytokin i odkładanie się hemosyderyny z krwawienia skórnego indukuje aktywację melanocytów i stymuluje pigmentację skóry oraz przezskórne przemieszczanie się melanocytów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa mikronakłuwania jako modelu leczenia pacjentów z nabytą hipomelanozą.

Pacjenci z nabytą hipomelanozą z ambulatorium oddziału dermatologii Uniwersytetu w Kairze, n=20. włącznie z:

▪Pacjenci obu płci i powyżej 18 lat z miejscową nabytą hipomelanozą

Wyłączając:

  • Wrodzona i dziedziczna hipomelanoza.
  • bielactwo
  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci z historią powstawania keloidów.
  • Pacjent na sterydach ogólnoustrojowych, retinoidach, terapii immunosupresyjnej lub przeciwzakrzepowej.

Metodologia w szczegółach:

  • Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub jego opiekuna prawnego, jeśli nie ukończył 21 lat.
  • W przypadku każdego pacjenta szczegółowy wywiad będzie dotyczył początku, przebiegu, czasu trwania hipomelanozy, rodzaju urazu, dotychczasowego leczenia, choroby ogólnoustrojowej oraz historii przyjmowanych leków. Badanie opisuje miejsce anatomiczne, rozmiar, stopień rozjaśnienia skóry, teksturę skóry oraz obecność lub brak włosów w dotkniętym obszarze.
  • Obszar, który ma być leczony, zostanie określony i podzielony na dwie połowy, a następnie losowo przydzielony do jednej z obu grup: leczenie lub brak leczenia.
  • Jedna sesja mikronakłuwania zostanie przeprowadzona na ramieniu zabiegowym za pomocą dermarollera o długości 1,5 mm. Mikronakłuwanie będzie wykonywane od krawędzi normalnej skóry w kierunku środka zmiany odbarwionej we wszystkich kierunkach (poziomo, pionowo). przekątna).
  • Pacjenci będą następnie monitorowani przez trzy miesiące pod kątem oznak repigmentacji.
  • Poprawa stanu pacjenta będzie obiektywnie oceniana co miesiąc pod kątem repigmentacji przy użyciu skali pacjenta i lekarza.

Możliwe ryzyko:

Ból, przemijające krwawienie, rumień, łagodny obrzęk i infekcja w miejscu mikronakłuwania. Niepowodzenie leczenia jest również możliwe.

Główne wyniki:

Skuteczność mikronakłuwania w przypadku nabytej hipomelanozy po 3 miesiącach.

Wynik drugorzędny:

Bezpieczeństwo definiowane jako występowanie działań niepożądanych w trakcie, krótko po zabiegu (2 tyg.) i po 3 miesiącach.

Wielkość próby (w tym liczba pacjentów): 20 pacjentów

Źródło finansowania: samofinansowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 35855
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zlokalizowana nabyta hipomelanoza wtórna do jakiegokolwiek urazu, pozapalna lub jatrogenna trwająca nie dłużej niż 2 lata, obejmująca dowolne miejsce anatomiczne z wyjątkiem genitaliów, o średnicy większej niż 3 cm.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, wyrażający zgodę na poddanie się zabiegowi mikronakłuwania.
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona i dziedziczna hipomelanoza.
  • bielactwo
  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci z historią powstawania bliznowców.
  • Pacjent na sterydach ogólnoustrojowych, retinoidach, terapii immunosupresyjnej lub przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
mikronakłuwanie.
Procedura: Mikronakłuwanie
Jedna sesja mikronakłuwania zostanie wykonana przy użyciu dermarollera 1,5 mm. Mikronakłuwanie wykonuje się od brzegu normalnej skóry w kierunku środka zmiany odbarwionej we wszystkich kierunkach (poziomo, pionowo). przekątna).
Brak interwencji: Brak leczenia
W przypadku tych hipopigmentowanych zmian nie zostanie zastosowane żadne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mikronakłuwania w przypadku nabytej hipomelanozy oceniana za pomocą mapowania skóry pod kątem opalania obwodowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
rysowanie powierzchni zmiany przez przezroczysty papier szablonowy
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność mikronakłuwania w przypadku nabytej hipomelanozy oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej dla opalania powierzchniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
przy użyciu skali kolorów odcień skóry
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność mikronakłuwania w przypadku nabytej hipomelanozy oceniana na podstawie oceny zasięgu bielactwa dla obszaru docelowego dla repigmentacji brzeżnej i okołomieszkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Repigmentacja oceniana procentowo mieści się w zakresie od 0-100%, gdzie 100% oznacza pełną repigmentację, wartość jest wynikiem równania, w którym szacowany procent repigmentacji brzeżnej dodaje się do (pozostałej powierzchni (%) plus szacowany procent pigmentacji okołomieszkowej w pozostała powierzchnia (%) podzielona przez 100)
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność mikronakłuwania w przypadku nabytej hipomelanozy oceniana na podstawie oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3-stopniowa skala (niezadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony).
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność mikronakłuwania w leczeniu nabytej hipomelanozy oceniana przez pacjenta jako globalny procent własnej poprawy (0-100%).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
ocena pacjenta do zmiany według wartości procentowej dla repigmentacji mieściła się w zakresie od 0-100%, co odpowiada pełnej repigmentacji.
3 miesiące po leczeniu
Skuteczność mikronakłuwania w leczeniu nabytej hipomelanozy oceniana na podstawie średniej ogólnej oceny lekarza pod kątem procentowej poprawy (0-100%).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
Jeden niezaślepiony i 2 zaślepionych badaczy oceniło ogólną poprawę na podstawie zdjęć zmian chorobowych przed i po 3 miesiącach terapii. Zmiany fotografowano na czarnym tle za pomocą pojedynczej lustrzanki ze znormalizowanymi ustawieniami (światło otoczenia, ta sama pozycja i odległość od pacjenta).
3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z mikronakłuwaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 i po 3 miesiącach.
Bezpieczeństwo definiowane jako występowanie bólu, krwawienia, miejscowej infekcji, łuszczenia się skóry i blizn podczas zabiegu, krótko po zabiegu (2 tygodnie) i na koniec badania.
Dzień 1 do 14 i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled H El-Hoshy, MD, Professor of Dermatology,Cairo University
  • Główny śledczy: Vanessa G Hafez, MD, Associate Professor of Dermatology, Cairo University
  • Główny śledczy: Julbahar M Ibrahim, M.B.,B.CH, Dermatology Resident

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN for acquired hypomelanosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj