Laktoferriinin vaikutus polion serokonversioon
Naudan laktoferriinin vaikutus serokonversioon poliorokotteen antamisen jälkeen lapsille: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoferriini löydettiin ensin naudan maidosta, joka myöhemmin eristettiin äidinmaidosta toiseksi runsaimpana proteiinina; korkeita pitoisuuksia ternimaidosta. Todisteet viittaavat siihen, että laktoferriini parantaa lapsen vastustuskykyä maha-suolikanavan infektioita vastaan estämällä bakteerien kasvua raudanpuutteen kautta ja estämällä viruksen kiinnittymisen suoliston soluihin, jolloin lapsista tulee vähemmän alttiita viruksen replikaatiolle suolistossa. Tutkimukset BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -rokotteen tehostamisesta Lactoferrinin annon jälkeen osoittivat lupaavia tuloksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on yleisesti tunnustanut naudan laktoferriinin käytön lapsille turvalliseksi. Sen infektiota estävät ominaisuudet luovat uuden mahdollisuuden arvioida sen vaikutuksia serokonversiotasoon lasten poliovirusrokotuksen jälkeen.
Tämä on kaksoissokkoutettu kaksihaarainen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus. Jokaiseen ryhmään otetaan yhteensä 377 vastasyntynyttä (754 vastasyntynyttä molemmissa ryhmissä). Tutkimusryhmä rekrytoi tutkimukseen 18–45-vuotiaat naiset raskauden viimeisellä kolmanneksella Karachissa, Pakistanissa, ja suostumus hankitaan. Osallistujat ovat vastasyntyneitä (syntymäpäivänä 1), joita seurataan 6 kuukauden ikään asti. Vastasyntyneet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään suhteessa 1:1 ensimmäisenä syntymäpäivänä. Interventioryhmä saa päivittäisen naudan laktoferriinilisän, kun taas kontrolliryhmä saa päivittäin lumelääkettä yhdessä rintamaidon kanssa syntymäpäivästä 0 6 viikkoon asti. Vastasyntyneitä seurataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen äideille tarjotaan viikoksi laktoferriiniä tai lumelääkettä sekä ohjeet kuinka ja milloin sitä annetaan vauvalle. Vastasyntyneitä seurataan viikoittain. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla käytetyt laktoferriini- tai plasebopussit, koska äitejä neuvotaan säilyttämään tyhjät pussit tutkimushenkilöstön myöntämässä erityisessä astiassa. Äitejä kehotetaan ehdottomasti antamaan kaikki rokotukset rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti. Molemmista ryhmistä otetaan verinäyte sairaalassa ja äidille luovutetaan astiat vastasyntyneen ulosteiden keräämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joilla ei ole taustalla olevia komplikaatioita tai muita sairauksia
- Asua alle 30 km:n päässä opintoklinikalta ja asunut siellä vähintään vuoden. Perheen PITÄÄ ilmoittaa, että he eivät muuta nykyisestä asuinpaikastaan 5 kuukauteen lapsen syntymän jälkeen (opintojakso)
- Näille äideille syntyneet terveet yksinäiset täysiaikaiset synnytykset riippumatta syntymäpainosta ja APGAR-pisteestä 7 tai korkeampi 5 minuuttia synnytyksen jälkeen ilman taustalla olevia komplikaatioita (satunnaistaminen tapahtuu tässä vaiheessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on terveysongelmia ja suuren riskin raskaus
- Vastasyntyneet, joilla on sairastuneita ja synnynnäisiä epämuodostumia, suljetaan pois tutkimuksesta
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa)
- Immuunikatohäiriö lähiomaisella
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan laktoferriini
Interventioryhmä saa naudan laktoferriinilisää päivittäin kerran päivässä syntymäpäivästä 0 6 viikkoon saakka.
|
Laktoferriini on ravintolisä, joka löydettiin ensin naudan maidosta ja joka myöhemmin eristettiin ihmisen maidosta toiseksi runsaimpana proteiinina; korkeita pitoisuuksia ternimaidosta.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on yleisesti tunnustanut naudan laktoferriinin käytön lapsille turvalliseksi.
|
|
Placebo Comparator: Glukoni D
Kontrolliryhmä saa Glucon-D-lisää päivittäin kerran päivässä syntymäpäivästä 0 6 viikkoon asti.
|
Tälle ryhmälle annetaan 100 mg Glucon-D:tä (99,4 % glukoosia), joka on muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin bLF.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuniteetin arviointi serokonversiolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Havaittavissa olevien poliovirustyyppien 1 ja 3 vasta-aineiden esiintyminen seerumissa) kahden OPV-annoksen saamisen jälkeen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion edustaman humoraalisen immuniteetin vertailu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Havaittavissa olevien poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineiden esiintyminen seerumissa) rutiininomaisten immunisaatioannosten/aikataulun jälkeen
|
18 viikkoa
|
|
Suoliston immuniteetin vertailu, jota edustaa poliovirustyyppien 1 ja 3 erittyminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Jos laktoferriini parantaa tehokkaasti suoliston immuniteettia, irtoamisen odotetaan olevan vähäisempi laktoferriiniä saaneessa ryhmässä.
|
19 viikkoa
|
|
Irtoamisen keston vertailu kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 20 ja 22 viikkoa
|
Edustaa irtoamista 20 viikon iässä ja 22 viikon iässä annetun bOPV-altistusannoksen jälkeen
|
20 ja 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hussain SF, Boyle P, Patel P, Sullivan R. Eradicating polio in Pakistan: an analysis of the challenges and solutions to this security and health issue. Global Health. 2016 Oct 12;12(1):63. doi: 10.1186/s12992-016-0195-3.
- Roseanu A, Brock JH. What are the structure and the biological function of lactoferrin in human breast milk? IUBMB Life. 2006 Apr;58(4):235-7. doi: 10.1080/15216540600577897. No abstract available.
- Seganti L, Di Biase AM, Marchetti M, Pietrantoni A, Tinari A, Superti F. Antiviral activity of lactoferrin towards naked viruses. Biometals. 2004 Jun;17(3):295-9. doi: 10.1023/b:biom.0000027708.27142.bc.
- Ochoa TJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteric pathogens. Biochimie. 2009 Jan;91(1):30-4. doi: 10.1016/j.biochi.2008.04.006. Epub 2008 Apr 18.
- Superti F, Ammendolia MG, Valenti P, Seganti L. Antirotaviral activity of milk proteins: lactoferrin prevents rotavirus infection in the enterocyte-like cell line HT-29. Med Microbiol Immunol. 1997 Oct;186(2-3):83-91. doi: 10.1007/s004300050049.
- Hwang SA, Wilk KM, Budnicka M, Olsen M, Bangale YA, Hunter RL, Kruzel ML, Actor JK. Lactoferrin enhanced efficacy of the BCG vaccine to generate host protective responses against challenge with virulent Mycobacterium tuberculosis. Vaccine. 2007 Sep 17;25(37-38):6730-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.005. Epub 2007 Jul 27.
- Hwang SA, Arora R, Kruzel ML, Actor JK. Lactoferrin enhances efficacy of the BCG vaccine: comparison between two inbred mice strains (C57BL/6 and BALB/c). Tuberculosis (Edinb). 2009 Dec;89 Suppl 1:S49-54. doi: 10.1016/S1472-9792(09)70012-5.
- Habib A, Nausheen S, Nooruddin S, Javed T, Samejo T, Hussain A, Namdev S, Amirali S, Umer M, Sheikh L, Hussain I, Ariff S, Soofi S. Effect of bovine lactoferrin on seroconversion following polio vaccine administration in children: protocol for a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e050849. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050849.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Infektiota estävät aineet
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1955-5013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .