Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лактоферрина на сероконверсию полиомиелита

15 августа 2023 г. обновлено: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Влияние бычьего лактоферрина на сероконверсию после введения вакцины против полиомиелита у детей: рандомизированное контрольное исследование

Массовое снижение случаев полиомиелита наблюдалось во всем мире с 1988 г.; однако его передача продолжается в Пакистане и Афганистане. В 2017 г. в этих странах было зарегистрировано в общей сложности 17 случаев, что составляет примерно половину случаев, зарегистрированных в 2016 г. Это достижение стало возможным благодаря широкомасштабному использованию пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ). Несмотря на энергичные усилия по прекращению передачи полиовируса в эндемичных районах, ряд проблем, включая неграмотность, бедность, недоедание, трудности с доступом к службам здравоохранения и иммунизации, отрицательно сказываются на эффективности усилий по ликвидации полиомиелита. Таким образом, для достижения цели искоренения необходимы инновации, поскольку из-за ограниченного финансирования устойчивость программы становится сомнительной. Целью данного исследования является оценка эффективности лактоферрина в повышении иммунитета слизистых оболочек и сыворотки у детей после введения полиовирусных вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лактоферрин был впервые обнаружен в коровьем молоке, который позже был выделен в грудном молоке как второй по распространенности белок; с высокими уровнями, обнаруженными в молозиве. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лактоферрин повышает иммунитет ребенка против желудочно-кишечных инфекций, подавляя рост бактерий за счет лишения железа и предотвращая прикрепление вируса к клеткам кишечника, поэтому дети становятся менее восприимчивыми к репликации вируса в кишечнике. Исследования повышенной эффективности вакцины БЦЖ (бациллы Кальметта-Герена) после введения лактоферрина показали многообещающие результаты. Использование бычьего лактоферрина у детей в целом признано безопасным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Его антиинфекционные свойства создают новую возможность для оценки его воздействия на уровень сероконверсии после вакцинации против полиовируса у детей.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами. Всего в каждую группу будет включено 377 новорожденных (по 754 новорожденных в обеих группах). Женщины в возрасте 18-45 лет в последнем триместре беременности в Карачи, Пакистан, будут привлечены к участию в исследовании исследовательской группой, и будет получено их согласие. Участниками будут новорожденные (в 1-й день рождения), за которыми будут наблюдать до 6-месячного возраста. Новорожденные, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства в соотношении 1:1 в первый день рождения. Группа вмешательства будет получать ежедневную добавку бычьего лактоферрина, тогда как контрольная группа будет получать ежедневную добавку плацебо вместе с грудным молоком с 0 дня рождения до 6 недель жизни. Новорожденных будут наблюдать ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице.

После выписки из больницы матерям будет предоставлен недельный запас лактоферрина или плацебо вместе с инструкциями о том, как и когда давать их ребенку. Новорожденные будут наблюдаться еженедельно. Соблюдение режима будет оцениваться путем подсчета использованных пакетиков лактоферрина или плацебо, поскольку матерям будет предписано хранить пустые пакетики в специальном контейнере, выдаваемом исследовательским персоналом. Матерям будет строго рекомендовано делать все прививки в соответствии с графиком плановой иммунизации. Для обеих групп образец крови будет взят в больнице, и матери будут переданы контейнеры для сбора стула новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 23 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет без сопутствующих осложнений и сопутствующих заболеваний.
  • Проживает менее чем в 30 км от исследуемой клиники и проживает там не менее 1 года. Семья ДОЛЖНА указать, что они не будут переезжать со своего нынешнего места жительства в течение 5 месяцев после рождения ребенка (период обучения)
  • Здоровые одноплодные доношенные дети, родившиеся у этих матерей, независимо от массы тела при рождении и с оценкой по шкале Апгар 7 или выше через 5 минут после родов без сопутствующих осложнений (на этом этапе будет проводиться рандомизация)

Критерий исключения:

  • Женщины с проблемами со здоровьем и беременностью с высоким риском
  • Новорожденные с любыми заболеваниями и врожденными аномалиями будут исключены из исследования.
  • Преждевременные роды (<37 недель беременности)
  • Иммунодефицитное расстройство у ближайших родственников
  • Родители отказываются давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бычий лактоферрин
Группа вмешательства будет получать добавку бычьего лактоферрина ежедневно один раз в день с 0 дня рождения до 6 недель жизни.
Диетическая добавка: Бычий лактоферрин
Лактоферрин представляет собой пищевую добавку, которая была впервые обнаружена в коровьем молоке, а затем была выделена в грудном молоке как второй наиболее распространенный белок; с высокими уровнями, обнаруженными в молозиве. Использование бычьего лактоферрина у детей в целом признано безопасным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Плацебо Компаратор: Глюкон Д
Контрольная группа будет получать добавку Glucon-D ежедневно один раз в день с 0 дня рождения до 6 недель жизни.
Другой: Плацебо Глюкон Д
Этой группе дадут 100 мг Glucon-D (99,4% глюкозы), который будет похож по форме и цвету на bLF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гуморального иммунитета по сероконверсии
Временное ограничение: 10 недель
Наличие определяемых антител к полиовирусам 1 и 3 типов в сыворотке крови) после получения двух доз ОПВ
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение гуморального иммунитета, представленного сероконверсией
Временное ограничение: 18 недель
Наличие обнаруживаемых антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 в сыворотке) после завершения доз/графика плановой иммунизации
18 недель
Сравнение кишечного иммунитета, представленного выделением полиовирусов 1 и 3 типов.
Временное ограничение: 19 недель
Если лактоферрин эффективен для улучшения кишечного иммунитета, ожидается, что выделение будет меньше в группе, получавшей лактоферрин.
19 недель
Сравнение продолжительности выпадения в двух группах исследования.
Временное ограничение: 20 и 22 недели
Представлено выделением в возрасте 20 недель и в возрасте 22 недель после введения контрольной дозы бОПВ.
20 и 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1955-5013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться посредством презентаций на научных конференциях и семинарах по образовательной практике и будут опубликованы в международном рецензируемом научном журнале.

Сроки обмена IPD

После того, как рукопись была подготовлена ​​и опубликована.

Критерии совместного доступа к IPD

Потребуется официальное обращение к PI с запросом о доступности данных. Это должно включать обоснование и ожидаемое использование данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться