Effekt av laktoferrin på polio serokonversion

Laktoferrin upptäcktes först i mjölk från nötkreatur som senare isolerades i bröstmjölk som det näst vanligaste proteinet; med höga halter som finns i råmjölk. Bevis tyder på att laktoferrin förstärker ett barns immunitet mot gastrointestinala infektioner genom att hämma tillväxten av bakterier genom järnbrist och genom att förhindra vidhäftning av viruset till tarmcellerna, så att barn blir mindre mottagliga för virusreplikation i tarmen. Undersökningar av förbättrad effekt av BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-vaccinet efter administrering av Lactoferrin visade lovande resultat. Användningen av bovint laktoferrin till barn är allmänt erkänt som säker av US Food and Drug Administration. Dess anti-infektiösa egenskaper skapar ett nytt fönster av möjlighet att bedöma dess effekter på nivån av serokonversion efter poliovirusvaccination hos barn.

Detta är en dubbelblind tvåarmad randomiserad placebokontrollerad studie. Totalt 377 nyfödda kommer att registreras i varje grupp (754 nyfödda i båda grupperna). Kvinnor i åldrarna 18-45 år under sin sista trimester av graviditeten i Karachi, Pakistan kommer att rekryteras för studien av studieteamet och samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att vara nyfödda (på dag 1 av födseln) som kommer att följas upp till 6 månaders ålder. Nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller interventionsgruppen i förhållandet 1:1 den första födelsedagen. Interventionsgruppen kommer att få ett dagligt tillskott av laktoferrin från nötkreatur medan kontrollgruppen kommer att få ett dagligt placebotillskott tillsammans med bröstmjölk från dag 0 av födseln till 6 levnadsveckor. Nyfödda kommer att följas upp dagligen under sjukhusvistelsen.

Efter utskrivning från sjukhuset kommer mammor att få en veckas förråd av laktoferrin eller placebo tillsammans med instruktioner om hur och när de ska administrera det till barnet. Nyfödda kommer att följas upp varje vecka. Överensstämmelse kommer att bedömas genom att räkna de använda dospåsarna med laktoferrin eller placebo eftersom mödrar kommer att instrueras att förvara de tomma dospåsarna i en dedikerad behållare utgiven av studiepersonalen. Mödrar kommer att bli strängt rekommenderade att administrera alla vaccinationer enligt det rutinmässiga immuniseringsschemat. För båda grupperna kommer ett blodprov att tas på sjukhuset och behållare kommer att ges till mamman för uppsamling av avföring till den nyfödda.