Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactoferrin på Polioserokonversion

15. august 2023 opdateret af: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Effekt af bovint lactoferrin på serokonversion efter poliovaccineadministration hos børn: et randomiseret kontrolforsøg

Et massivt fald i tilfælde af poliomyelitis blev observeret på verdensplan siden 1988; dens transmission fortsætter dog i Pakistan og Afghanistan. I 2017 blev der rapporteret i alt 17 tilfælde fra disse lande, hvilket repræsenterer cirka halvdelen af ​​de indberettede tilfælde i 2016. Denne præstation blev muliggjort af storstilet brug af oral poliovaccine (OPV) og inaktiveret poliovaccine (IPV). På trods af kraftige bestræbelser på at standse poliovirus-overførsel i endemiske områder, har adskillige udfordringer, herunder analfabetisme, fattigdom, fejlernæring, vanskeligheder med at få adgang til sundheds- og immuniseringstjenester, negativ indvirkning på effektiviteten af ​​indsatsen for udryddelse af polio. Innovationer er derfor nødvendige for at nå målet om udryddelse, da et programs bæredygtighed bliver tvivlsom på grund af begrænset finansiering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lactoferrin til at øge slimhinde- og serumimmuniteten hos børn efter administration af poliovirusvacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lactoferrin blev først opdaget i bovin mælk, som senere blev isoleret i modermælk som det næststørste protein; med høje niveauer fundet i råmælk. Beviser tyder på, at Lactoferrin øger et barns immunitet mod gastrointestinale infektioner ved at hæmme væksten af ​​bakterier gennem jernmangel og ved at forhindre binding af virussen til tarmcellerne, således at børn bliver mindre modtagelige for virusreplikation i tarmen. Undersøgelser af øget effektivitet af BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-vaccinen efter administration af Lactoferrin viste lovende resultater. Brugen af ​​bovin Lactoferrin til børn er generelt anerkendt som sikker af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. Dets anti-infektiøse egenskaber skaber et nyt vindue af muligheder for at vurdere dets virkninger på niveauet af serokonversion efter poliovirusvaccination hos børn.

Dette er et dobbelt-blindet to-arms randomiseret placebo-kontrolleret forsøg. I alt 377 nyfødte vil blive tilmeldt hver gruppe (754 nyfødte i begge grupper). Kvinder i alderen 18-45 år i deres sidste trimester af graviditeten i Karachi, Pakistan vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​undersøgelsesholdet, og der vil blive indhentet samtykke. Deltagerne vil være nyfødte (på dag 1 af fødslen), som vil blive fulgt gennem 6 måneders alderen. Nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen i forholdet 1:1 på den første fødselsdag. Interventionsgruppen vil modtage et dagligt bovint lactoferrintilskud, mens kontrolgruppen vil modtage et dagligt placebotilskud sammen med modermælk fra dag 0 af fødslen til 6 leveuger. Nyfødte vil blive fulgt op dagligt i løbet af hospitalsopholdet.

Efter udskrivelse fra hospitalet vil mødre blive forsynet med en uges forsyning af lactoferrin eller placebo sammen med instruktioner om, hvordan og hvornår det skal administreres til barnet. Nyfødte vil blive fulgt op ugentligt. Overholdelse vil blive vurderet ved at tælle de brugte breve med lactoferrin eller placebo, fordi mødre vil blive instrueret i at opbevare de tomme breve i en dedikeret beholder udstedt af undersøgelsespersonalet. Mødre vil blive strengt rådet til at administrere alle vaccinationer i overensstemmelse med den rutinemæssige immuniseringsplan. For begge grupper vil der blive udtaget en blodprøve på hospitalet, og der vil blive givet beholdere til moderen til opsamling af afføring til den nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 23 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år uden underliggende komplikationer eller følgesygdomme
  • Bopæl mindre end 30 km væk fra studieklinikken og har boet der i mindst 1 år. Familie SKAL angive, at de ikke vil flytte fra deres nuværende bopæl i de 5 måneder efter barnets fødsel (studieperiode)
  • Sunde enlige fuldbårne fødsler født af disse mødre, uanset fødselsvægt og en APGAR-score på 7 eller højere 5 minutter efter fødslen uden underliggende komplikation (randomisering vil finde sted på dette stadium)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med helbredsproblemer og højrisikograviditeter
  • Nyfødte, der viser sig med morbiditet og medfødte anomalier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
  • Immundefektsygdom hos nærmeste familiemedlem
  • Forældre nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin Lactoferrin
Interventionsgruppen vil modtage bovint lactoferrintilskud dagligt en gang dagligt fra dag 0 af fødslen til 6 leveuger.
Kosttilskud: Bovin Lactoferrin
Lactoferrin er et kosttilskud, som først blev opdaget i bovin mælk, som senere blev isoleret i modermælk som det næstmest rigelige protein; med høje niveauer fundet i råmælk. Brugen af ​​bovin Lactoferrin til børn er generelt anerkendt som sikker af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration.
Placebo komparator: Glucon D
Kontrolgruppen vil modtage Glucon-D-tilskud dagligt en gang om dagen fra dag 0 af fødslen til 6 leveuger.
Andet: Placebo Glucon D
Denne gruppe vil få 100 mg Glucon-D (99,4 % glucose), som vil have samme form og farve som bLF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af humoral immunitet ved serokonversion
Tidsramme: 10 uger
Tilstedeværelse af påviselige antistoffer mod poliovirus type 1 og 3 i serum) efter modtagelse af to doser OPV
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af humoral immunitet repræsenteret ved serokonversion
Tidsramme: 18 uger
Tilstedeværelse af påviselige antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 i serum) efter afslutning af rutineimmuniseringsdoser/-skema
18 uger
Sammenligning af tarmimmunitet repræsenteret ved udskillelse af poliovirus type 1 og 3
Tidsramme: 19 uger
Hvis lactoferrin er effektivt til at forbedre tarmens immunitet, forventes udskillelsen at være lavere i den lactoferrin-modtagende gruppe.
19 uger
Sammenligning af varigheden af ​​udfald mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 20 og 22 uger
Repræsenteret ved udskillelse ved 20 ugers alderen og ved 22 ugers alderen efter udfordringsdosis af bOPV administreret
20 og 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1955-5013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive formidlet gennem præsentationer på videnskabelige konferencer og pædagogiske praksisworkshops og vil blive offentliggjort i et internationalt peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter at manuskriptet er udarbejdet og udgivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves en formel ansøgning til PI, der anmoder ham om tilgængeligheden af ​​dataene. Dette bør omfatte rationalet og forventet brug af undersøgelsesdataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Bovin Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner