Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktoferinu na sérokonverzi dětské obrny

15. srpna 2023 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Účinek bovinního laktoferinu na sérokonverzi po podání vakcíny proti dětské obrně u dětí: Randomizovaná kontrolní studie

Od roku 1988 byl celosvětově pozorován masivní pokles případů poliomyelitidy; jeho přenos však pokračuje v Pákistánu a Afghánistánu. V roce 2017 bylo z těchto zemí hlášeno celkem 17 případů, což představuje přibližně polovinu případů hlášených v roce 2016. Tento úspěch byl možný díky rozsáhlému použití orální vakcíny proti dětské obrně (OPV) a inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV). Navzdory intenzivnímu úsilí o ukončení přenosu polioviru v endemických oblastech několik problémů, včetně negramotnosti, chudoby, podvýživy, obtížného přístupu ke zdravotním a imunizačním službám, nepříznivě ovlivňuje účinnost úsilí o eradikaci dětské obrny. K dosažení cíle vymýcení je tedy zapotřebí inovací, protože kvůli omezenému financování se udržitelnost programu stává spornou. Cílem této studie je posoudit účinnost laktoferinu na zvýšení slizniční a sérové ​​imunity u dětí po podání vakcín proti polioviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laktoferin byl poprvé objeven v mléce skotu, který byl později izolován v lidském mléce jako druhý nejhojnější protein; s vysokými hladinami nalezenými v kolostru. Důkazy naznačují, že Lactoferrin zvyšuje imunitu dítěte proti gastrointestinálním infekcím inhibicí růstu bakterií prostřednictvím nedostatku železa a tím, že brání uchycení viru na střevní buňky, takže děti se stávají méně náchylnými k replikaci viru ve střevě. Výzkumy zvýšené účinnosti vakcíny BCG (Bacillus Calmette-Guérin) po podání Lactoferrinu ukázaly slibné výsledky. Použití hovězího laktoferinu u dětí je obecně uznáváno jako bezpečné americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Jeho protiinfekční vlastnosti vytvářejí nové okno příležitosti k posouzení jeho účinků na úroveň sérokonverze po očkování proti polioviru u dětí.

Toto je dvojitě zaslepená dvouramenná randomizovaná placebem kontrolovaná studie. V každé skupině bude zapsáno celkem 377 novorozenců (754 novorozenců v obou skupinách). Ženy ve věku 18–45 let v posledním trimestru těhotenství v Karáčí v Pákistánu budou pro studii přijaty studijním týmem a bude získán souhlas. Účastníky budou novorozenci (1. den narození), kteří budou sledováni do 6 měsíců věku. Novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou první den porodu náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupina bude dostávat denně suplementaci hovězího laktoferinu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat denně placebo suplementaci spolu s mateřským mlékem od 0. dne narození do 6. týdne života. Novorozenci budou po dobu hospitalizace denně sledováni.

Po propuštění z nemocnice bude matkám poskytnuta týdenní dávka laktoferinu nebo placeba spolu s instrukcemi, jak a kdy je dítěti podat. Novorozenci budou sledováni každý týden. Shoda bude hodnocena spočítáním použitých sáčků laktoferinu nebo placeba, protože matky budou instruovány, aby prázdné sáčky uchovávaly ve vyhrazené nádobě vydané studijním personálem. Matkám bude přísně doporučeno provádět všechna očkování podle rutinního očkovacího schématu. U obou skupin bude v nemocnici odebrán vzorek krve a matce budou předány nádoby na odběry stolice pro novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 23 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let bez základních komplikací nebo komorbidit
  • Bydlíte méně než 30 km od studijní kliniky a pobýváte tam alespoň 1 rok. Rodina MUSÍ uvést, že se nebude stěhovat ze svého současného bydliště po dobu 5 měsíců po narození dítěte (doba studia)
  • Těmto matkám narozené zdravé jednočetné donošené porody bez ohledu na porodní hmotnost a skóre APGAR 7 nebo vyšší 5 minut po porodu bez základních komplikací (v této fázi proběhne randomizace)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se zdravotními problémy a vysoce rizikovým těhotenstvím
  • Novorozenci s jakoukoli morbiditou a vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni
  • Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
  • Imunodeficitní porucha u nejbližšího člena rodiny
  • Rodiče odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí laktoferin
Intervenční skupina bude dostávat suplementaci hovězího laktoferinu denně jednou denně od 0. dne narození do 6. týdne života.
Doplněk stravy: Hovězí laktoferin
Laktoferin je doplněk výživy, který byl poprvé objeven v mléce skotu, které bylo později izolováno v lidském mléce jako druhý nejhojnější protein; s vysokými hladinami nalezenými v kolostru. Použití hovězího laktoferinu u dětí je obecně uznáváno jako bezpečné americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Komparátor placeba: Glukon D
Kontrolní skupina bude dostávat suplementaci glukonem-D denně jednou denně od 0. dne narození do 6. týdne života.
Jiný: Placebo glukon D
Této skupině bude podáno 100 mg glukonu-D (99,4 % glukózy), který bude mít podobný tvar a barvu jako bLF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení humorální imunity sérokonverzí
Časové okno: 10 týdnů
Přítomnost detekovatelných protilátek proti polioviru typu 1 a 3 v séru) po podání dvou dávek OPV
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání humorální imunity reprezentované sérokonverzí
Časové okno: 18 týdnů
Přítomnost detekovatelných protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 v séru) po dokončení rutinních imunizačních dávek/plánu
18 týdnů
Srovnání střevní imunity reprezentované vylučováním polioviru typu 1 a 3
Časové okno: 19 týdnů
Pokud je laktoferin účinný při zlepšování střevní imunity, očekává se, že vylučování bude nižší ve skupině, které je podáván laktoferin.
19 týdnů
Srovnání doby trvání prolévání mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 20 a 22 týdnů
Reprezentováno vylučováním ve věku 20 týdnů a ve věku 22 týdnů po podání provokační dávky bOPV
20 a 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1955-5013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím prezentací na vědeckých konferencích a workshopech pro pedagogickou praxi a budou publikovány v mezinárodním recenzovaném vědeckém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byl rukopis připraven a publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude vyžadována formální žádost PI s žádostí o dostupnost údajů. To by mělo zahrnovat zdůvodnění a očekávané použití údajů ze studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit