Efecto de la lactoferrina en la seroconversión de la poliomielitis

La lactoferrina se descubrió por primera vez en la leche bovina, que luego se aisló en la leche humana como la segunda proteína más abundante; con altos niveles encontrados en el calostro. La evidencia sugiere que la lactoferrina mejora la inmunidad de un niño contra las infecciones gastrointestinales al inhibir el crecimiento de bacterias a través de la privación de hierro y al evitar que el virus se adhiera a las células intestinales, por lo que los niños se vuelven menos susceptibles a la replicación del virus en el intestino. Las investigaciones sobre la eficacia mejorada de la vacuna BCG (Bacillus Calmette-Guérin) después de la administración de lactoferrina mostraron resultados prometedores. El uso de lactoferrina bovina en niños es generalmente reconocido como seguro por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Sus propiedades antiinfecciosas crean una nueva ventana de oportunidad para evaluar sus efectos sobre el nivel de seroconversión después de la vacunación con poliovirus en niños.

Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos. Se inscribirá un total de 377 neonatos en cada grupo (754 neonatos en ambos grupos). El equipo del estudio reclutará mujeres de 18 a 45 años de edad en su último trimestre de embarazo en Karachi, Pakistán, y se obtendrá el consentimiento. Los participantes serán recién nacidos (en el día 1 de nacimiento) que serán seguidos hasta los 6 meses de edad. Los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención en una proporción de 1:1 el primer día de nacimiento. El grupo de intervención recibirá un suplemento diario de lactoferrina bovina, mientras que el grupo de control recibirá un suplemento diario de placebo junto con leche materna desde el día 0 del nacimiento hasta las 6 semanas de vida. Los recién nacidos serán objeto de seguimiento diario durante el transcurso de la estancia en el hospital.

Después del alta del hospital, las madres recibirán un suministro de lactoferrina o placebo para una semana, junto con instrucciones sobre cómo y cuándo administrarlo al bebé. Los recién nacidos serán seguidos semanalmente. El cumplimiento se evaluará contando los sobres usados ​​de lactoferrina o placebo, ya que se indicará a las madres que mantengan los sobres vacíos en un recipiente especial proporcionado por el personal del estudio. Se aconsejará estrictamente a las madres que administren todas las vacunas de acuerdo con el programa de inmunización de rutina. Para ambos grupos, se tomará una muestra de sangre en el hospital y se entregarán recipientes a la madre para la recolección de heces del recién nacido.