Efeito da lactoferrina na soroconversão da poliomielite
Efeito da lactoferrina bovina na soroconversão após a administração da vacina contra a poliomielite em crianças: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lactoferrina foi descoberta pela primeira vez no leite bovino, que mais tarde foi isolada no leite humano como a segunda proteína mais abundante; com altos níveis encontrados no colostro. Evidências sugerem que a lactoferrina aumenta a imunidade de uma criança contra infecções gastrointestinais, inibindo o crescimento de bactérias através da privação de ferro e impedindo a ligação do vírus às células intestinais, tornando as crianças menos suscetíveis à replicação do vírus no intestino. Investigações sobre o aumento da eficácia da vacina BCG (Bacillus Calmette-Guérin) após a administração de lactoferrina mostraram resultados promissores. O uso de lactoferrina bovina em crianças é geralmente reconhecido como seguro pela Food and Drug Administration dos EUA. Suas propriedades anti-infecciosas criam uma nova janela de oportunidade para avaliar seus efeitos no nível de soroconversão após a vacinação contra poliovírus em crianças.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois braços. Um total de 377 neonatos será inscrito em cada grupo (754 neonatos em ambos os grupos). Mulheres com idades entre 18 e 45 anos em seu último trimestre de gravidez em Karachi, no Paquistão, serão recrutadas para o estudo pela equipe do estudo e o consentimento será obtido. Os participantes serão recém-nascidos (no primeiro dia de vida) que serão acompanhados até os 6 meses de idade. Os recém-nascidos que preencherem os critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou intervenção na proporção de 1:1 no primeiro dia de nascimento. O grupo de intervenção receberá uma suplementação diária de lactoferrina bovina, enquanto o grupo controle receberá uma suplementação diária de placebo junto com o leite materno desde o dia 0 do nascimento até 6 semanas de vida. Os recém-nascidos serão acompanhados diariamente durante a internação.
Após a alta do hospital, as mães receberão um suprimento de lactoferrina ou placebo para uma semana, juntamente com instruções sobre como e quando administrá-lo ao bebê. Os recém-nascidos serão acompanhados semanalmente. A adesão será avaliada contando os sachês usados de lactoferrina ou placebo porque as mães serão instruídas a manter os sachês vazios em um recipiente específico fornecido pela equipe do estudo. As mães serão estritamente aconselhadas a administrar todas as vacinas de acordo com o esquema de imunização de rotina. Para ambos os grupos, uma amostra de sangue será coletada no hospital e recipientes serão entregues à mãe para coleta de fezes do recém-nascido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74800
- Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos sem complicações subjacentes ou comorbidades
- Residir a menos de 30 km da clínica do estudo e residir lá por pelo menos 1 ano. A família DEVE indicar que não se mudará de sua residência atual por 5 meses após o nascimento da criança (período de estudo)
- Nascimentos únicos saudáveis nascidos a termo dessas mães, independentemente do peso ao nascer e uma pontuação de APGAR de 7 ou superior 5 minutos após o parto sem complicação subjacente (a randomização ocorrerá nesta fase)
Critério de exclusão:
- Mulheres com problemas de saúde e gestações de alto risco
- Os neonatos que apresentarem quaisquer morbidades e anomalias congênitas serão excluídos do estudo
- Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Distúrbio de imunodeficiência em familiar imediato
- Pais que se recusam a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactoferrina bovina
O grupo de intervenção receberá suplementação de lactoferrina bovina diariamente uma vez ao dia desde o dia 0 do nascimento até 6 semanas de vida.
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A lactoferrina é um suplemento nutricional descoberto pela primeira vez no leite bovino e posteriormente isolado no leite humano como a segunda proteína mais abundante; com altos níveis encontrados no colostro.
O uso de lactoferrina bovina em crianças é geralmente reconhecido como seguro pela Food and Drug Administration dos EUA.
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Comparador de Placebo: Glucon D
O grupo controle receberá suplementação de Glucon-D diariamente uma vez ao dia desde o dia 0 do nascimento até 6 semanas de vida.
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Este grupo receberá 100 mg de Glucon-D (99,4% de glicose), que será semelhante em forma e cor ao bLF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da imunidade humoral por soroconversão
Prazo: 10 semanas
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Presença de anticorpos detectáveis para poliovírus tipos 1 e 3 no soro) após o recebimento de duas doses de OPV
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da imunidade humoral representada pela soroconversão
Prazo: 18 semanas
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Presença de anticorpos detectáveis para poliovírus tipos 1, 2 e 3 no soro) após a conclusão das doses/esquema de imunização de rotina
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18 semanas
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Comparação da imunidade intestinal representada pela eliminação dos poliovírus tipos 1 e 3
Prazo: 19 semanas
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Se a lactoferrina for eficaz na melhoria da imunidade intestinal, espera-se que a excreção seja menor no grupo que recebeu lactoferrina.
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19 semanas
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Comparação da duração da eliminação entre os dois braços do estudo
Prazo: 20 e 22 semanas
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Representado pela eliminação às 20 semanas de idade e às 22 semanas de idade após a dose de desafio de bOPV administrada
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20 e 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hussain SF, Boyle P, Patel P, Sullivan R. Eradicating polio in Pakistan: an analysis of the challenges and solutions to this security and health issue. Global Health. 2016 Oct 12;12(1):63. doi: 10.1186/s12992-016-0195-3.
- Roseanu A, Brock JH. What are the structure and the biological function of lactoferrin in human breast milk? IUBMB Life. 2006 Apr;58(4):235-7. doi: 10.1080/15216540600577897. No abstract available.
- Seganti L, Di Biase AM, Marchetti M, Pietrantoni A, Tinari A, Superti F. Antiviral activity of lactoferrin towards naked viruses. Biometals. 2004 Jun;17(3):295-9. doi: 10.1023/b:biom.0000027708.27142.bc.
- Ochoa TJ, Cleary TG. Effect of lactoferrin on enteric pathogens. Biochimie. 2009 Jan;91(1):30-4. doi: 10.1016/j.biochi.2008.04.006. Epub 2008 Apr 18.
- Superti F, Ammendolia MG, Valenti P, Seganti L. Antirotaviral activity of milk proteins: lactoferrin prevents rotavirus infection in the enterocyte-like cell line HT-29. Med Microbiol Immunol. 1997 Oct;186(2-3):83-91. doi: 10.1007/s004300050049.
- Hwang SA, Wilk KM, Budnicka M, Olsen M, Bangale YA, Hunter RL, Kruzel ML, Actor JK. Lactoferrin enhanced efficacy of the BCG vaccine to generate host protective responses against challenge with virulent Mycobacterium tuberculosis. Vaccine. 2007 Sep 17;25(37-38):6730-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.005. Epub 2007 Jul 27.
- Hwang SA, Arora R, Kruzel ML, Actor JK. Lactoferrin enhances efficacy of the BCG vaccine: comparison between two inbred mice strains (C57BL/6 and BALB/c). Tuberculosis (Edinb). 2009 Dec;89 Suppl 1:S49-54. doi: 10.1016/S1472-9792(09)70012-5.
- Habib A, Nausheen S, Nooruddin S, Javed T, Samejo T, Hussain A, Namdev S, Amirali S, Umer M, Sheikh L, Hussain I, Ariff S, Soofi S. Effect of bovine lactoferrin on seroconversion following polio vaccine administration in children: protocol for a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e050849. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050849.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Poliomielite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1955-5013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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