Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laktoferrin på polio serokonversjon

15. august 2023 oppdatert av: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Effekt av bovin laktoferrin på serokonversjon etter poliovaksineadministrasjon hos barn: en randomisert kontrollforsøk

En massiv nedgang i tilfeller av poliomyelitt ble observert over hele verden siden 1988; overføringen fortsetter imidlertid i Pakistan og Afghanistan. I 2017 ble det rapportert totalt 17 saker fra disse landene, som representerer omtrent halvparten av tilfellene som ble rapportert i 2016. Denne prestasjonen ble muliggjort av storskala bruk av oral poliovaksine (OPV) og inaktivert poliovaksine (IPV). Til tross for kraftig innsats for å få slutt på overføring av poliovirus i endemiske områder, har flere utfordringer, inkludert analfabetisme, fattigdom, underernæring, problemer med å få tilgang til helse og vaksinasjonstjenester, negativ innvirkning på effektiviteten av innsatsen for å utrydde polio. Innovasjoner er derfor nødvendig for å nå målet om utryddelse, da på grunn av begrenset finansiering, blir bærekraften til et program tvilsom. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av laktoferrin for å øke slimhinne- og serumimmuniteten hos barn etter administrering av poliovirusvaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laktoferrin ble først oppdaget i bovin melk som senere ble isolert i morsmelk som det nest mest rikelig protein; med høye nivåer funnet i råmelk. Bevis tyder på at Lactoferrin forbedrer et barns immunitet mot gastrointestinale infeksjoner ved å hemme veksten av bakterier gjennom jernmangel og ved å forhindre at viruset fester seg til tarmcellene, og dermed blir barn mindre utsatt for virusreplikasjon i tarmen. Undersøkelser av økt effekt av BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-vaksinen etter administrering av Lactoferrin viste lovende resultater. Bruk av bovint laktoferrin hos barn er generelt anerkjent som trygt av US Food and Drug Administration. Dens anti-infeksjonsegenskaper skaper et nytt mulighetsvindu for å vurdere effekten på nivået av serokonversjon etter poliovirusvaksinasjon hos barn.

Dette er en dobbeltblind to-arm randomisert placebokontrollert studie. Totalt 377 nyfødte vil bli registrert i hver gruppe (754 nyfødte i begge grupper). Kvinner i alderen 18-45 år i siste trimester av svangerskapet i Karachi, Pakistan vil bli rekruttert til studien av studieteamet og samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil være nyfødte (på dag 1 av fødselen) som vil bli fulgt gjennom 6 måneders alder. Nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til kontroll- eller intervensjonsgruppen i forholdet 1:1 på første fødselsdag. Intervensjonsgruppen vil motta et daglig bovint laktoferrintilskudd, mens kontrollgruppen vil motta et daglig placebotilskudd sammen med morsmelk fra dag 0 av fødselen til 6 leveuker. Nyfødte vil bli fulgt opp daglig i løpet av sykehusoppholdet.

Etter utskrivning fra sykehuset vil mødre få en ukes forsyning av laktoferrin eller placebo sammen med instruksjoner om hvordan og når de skal administreres til babyen. Nyfødte vil bli fulgt opp ukentlig. Overholdelse vil bli vurdert ved å telle de brukte posene med laktoferrin eller placebo fordi mødre vil bli bedt om å oppbevare de tomme posene i en dedikert beholder utstedt av studiepersonell. Mødre vil bli strengt anbefalt å gi alle vaksinasjoner i henhold til rutinemessig vaksinasjonsplan. For begge gruppene vil det bli tatt blodprøve på sykehuset og beholdere gis til mor for oppsamling av avføring til den nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 23 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år uten underliggende komplikasjoner eller komorbiditeter
  • Bosted mindre enn 30 km unna studieklinikken og har bodd der i minst 1 år. Familien MÅ angi at de ikke skal flytte fra nåværende bolig i de 5 månedene etter barnets fødsel (studieperiode)
  • Friske enslige fullbårne fødsler født av disse mødrene, uavhengig av fødselsvekt og en APGAR-score på 7 eller høyere 5 minutter etter fødselen uten underliggende komplikasjoner (randomisering vil finne sted på dette stadiet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med helseproblemer og høyrisikosvangerskap
  • Nyfødte som har noen sykelighet og medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien
  • Prematur fødsel (<37 uker med svangerskap)
  • Immunsviktforstyrrelse hos nærmeste familiemedlem
  • Foreldre som nekter å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bovint laktoferrin
Intervensjonsgruppen vil motta bovint laktoferrintilskudd daglig en gang daglig fra dag 0 av fødselen til 6 leveuker.
Kosttilskudd: Bovint laktoferrin
Laktoferrin er et kosttilskudd som først ble oppdaget i bovin melk som senere ble isolert i morsmelk som det nest mest rikelig protein; med høye nivåer funnet i råmelk. Bruk av bovint laktoferrin hos barn er generelt anerkjent som trygt av US Food and Drug Administration.
Placebo komparator: Glucon D
Kontrollgruppen vil motta Glucon-D-tilskudd daglig en gang om dagen fra dag 0 av fødselen til 6 leveuker.
Annen: Placebo Glucon D
Denne gruppen vil få 100 mg Glucon-D (99,4 % glukose) som vil ha samme form, farge som bLF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av humoral immunitet ved serokonversjon
Tidsramme: 10 uker
Tilstedeværelse av påvisbare antistoffer mot poliovirus type 1 og 3 i serum) etter mottak av to doser OPV
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av humoral immunitet representert ved serokonversjon
Tidsramme: 18 uker
Tilstedeværelse av påvisbare antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 i serum) etter fullføring av rutinemessige immuniseringsdoser/-skjema
18 uker
Sammenligning av tarmimmunitet representert ved utskillelse av poliovirus type 1 og 3
Tidsramme: 19 uker
Hvis laktoferrin er effektivt for å forbedre tarmimmuniteten, forventes utskillelsen å være lavere i laktoferrinmottakergruppen.
19 uker
Sammenligning av varighet av avfall mellom de to studiearmene
Tidsramme: 20 og 22 uker
Representert ved avfall ved 20 ukers alder og ved 22 ukers alder etter utfordringsdosen av bOPV administrert
20 og 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1955-5013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiefunn vil bli formidlet gjennom presentasjoner på vitenskapelige konferanser og pedagogiske praksisverksteder og vil bli publisert i et internasjonalt fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Etter at manuskriptet er utarbeidet og publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell søknad til PI vil være nødvendig som ber ham om tilgjengeligheten til dataene. Dette bør inkludere begrunnelsen og forventet bruk av studiedataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere