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Effet de la lactoferrine sur la séroconversion polio

15 août 2023 mis à jour par: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Effet de la lactoferrine bovine sur la séroconversion après l'administration du vaccin antipoliomyélitique chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Une baisse massive des cas de poliomyélite a été observée dans le monde depuis 1988 ; cependant sa transmission se poursuit au Pakistan et en Afghanistan. En 2017, un total de 17 cas ont été signalés dans ces pays, ce qui représente environ la moitié des cas signalés en 2016. Cette réalisation a été rendue possible par l'utilisation à grande échelle du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Malgré des efforts vigoureux pour mettre fin à la transmission du poliovirus dans les zones endémiques, plusieurs défis, notamment l'analphabétisme, la pauvreté, la malnutrition, la difficulté d'accéder aux services de santé et de vaccination, nuisent à l'efficacité des efforts d'éradication de la poliomyélite. Des innovations sont donc nécessaires pour atteindre l'objectif d'éradication, car en raison d'un financement limité, la durabilité d'un programme devient discutable. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lactoferrine pour augmenter l'immunité muqueuse et sérique chez les enfants après l'administration de vaccins antipoliomyélitiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lactoferrine a été découverte pour la première fois dans le lait de vache, qui a ensuite été isolée dans le lait humain en tant que deuxième protéine la plus abondante ; avec des niveaux élevés trouvés dans le colostrum. Les preuves suggèrent que la lactoferrine renforce l'immunité de l'enfant contre les infections gastro-intestinales en inhibant la croissance des bactéries par privation de fer et en empêchant la fixation du virus aux cellules intestinales, de sorte que les enfants deviennent moins sensibles à la réplication du virus dans l'intestin. Les recherches sur l'efficacité accrue du vaccin BCG (Bacillus Calmette-Guérin) après administration de lactoferrine ont montré des résultats prometteurs. L'utilisation de la lactoferrine bovine chez les enfants est généralement reconnue comme sûre par la Food and Drug Administration des États-Unis. Ses propriétés anti-infectieuses créent une nouvelle fenêtre d'opportunité pour évaluer ses effets sur le niveau de séroconversion suite à la vaccination contre le poliovirus chez les enfants.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle à deux bras contre placebo. Au total, 377 nouveau-nés seront inscrits dans chaque groupe (754 nouveau-nés dans les deux groupes). Des femmes âgées de 18 à 45 ans dans leur dernier trimestre de grossesse à Karachi, au Pakistan, seront recrutées pour l'étude par l'équipe de l'étude et leur consentement sera obtenu. Les participants seront des nouveau-nés (au jour 1 de la naissance) qui seront suivis jusqu'à l'âge de 6 mois. Les nouveau-nés qui remplissent les critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe de contrôle ou d'intervention selon un rapport 1: 1 le premier jour de la naissance. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation quotidienne en lactoferrine bovine tandis que le groupe témoin recevra une supplémentation quotidienne en placebo avec du lait maternel du jour 0 de la naissance à 6 semaines de vie. Les nouveau-nés seront suivis quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital.

Après leur sortie de l'hôpital, les mères recevront un approvisionnement d'une semaine de lactoferrine ou de placebo ainsi que des instructions sur la façon et le moment de l'administrer au bébé. Les nouveau-nés seront suivis chaque semaine. La conformité sera évaluée en comptant les sachets de lactoferrine ou de placebo utilisés car les mères auront pour instruction de conserver les sachets vides dans un récipient dédié délivré par le personnel de l'étude. Il sera strictement conseillé aux mères d'administrer toutes les vaccinations conformément au calendrier de vaccination de routine. Pour les deux groupes, un échantillon de sang sera prélevé à l'hôpital et des contenants seront remis à la mère pour la collecte des selles du nouveau-né.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Atif Habib, MBBS, PhD
  • Numéro de téléphone: 8049 +922134829538
  • E-mail: atif.habib@aku.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 23 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans sans complications sous-jacentes ni comorbidités
  • Résidence à moins de 30 km de la clinique d'étude et y avoir résidé pendant au moins 1 an. La famille DOIT indiquer qu'elle ne déménagera pas de sa résidence actuelle pendant les 5 mois suivant la naissance de l'enfant (période d'études)
  • Naissances à terme uniques en bonne santé nées de ces mères, quel que soit leur poids à la naissance et un score APGAR de 7 ou plus 5 minutes après l'accouchement sans complication sous-jacente (la randomisation aura lieu à ce stade)

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des problèmes de santé et des grossesses à haut risque
  • Les nouveau-nés présentant des morbidités et des anomalies congénitales seront exclus de l'étude
  • Accouchement prématuré (<37 semaines de gestation)
  • Trouble d'immunodéficience chez un membre de la famille immédiate
  • Parents refusant de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactoferrine bovine
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation quotidienne en lactoferrine bovine une fois par jour du jour 0 de la naissance à 6 semaines de vie.
Complément alimentaire: Lactoferrine bovine
La lactoferrine est un complément nutritionnel qui a été découvert pour la première fois dans le lait de vache qui a ensuite été isolé dans le lait humain en tant que deuxième protéine la plus abondante ; avec des niveaux élevés trouvés dans le colostrum. L'utilisation de la lactoferrine bovine chez les enfants est généralement reconnue comme sûre par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Comparateur placebo: Glucon D
Le groupe témoin recevra une supplémentation quotidienne en Glucon-D une fois par jour du jour 0 de la naissance à 6 semaines de vie.
Autre: Placebo Glucon D
Ce groupe recevra 100 mg de Glucon-D (99,4 % de glucose) qui sera similaire en forme et en couleur à la bLF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunité humorale par séroconversion
Délai: 10 semaines
Présence d'anticorps détectables contre les poliovirus de types 1 et 3 dans le sérum) après réception de deux doses de VPO
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'immunité humorale représentée par la séroconversion
Délai: 18 semaines
Présence d'anticorps détectables contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 dans le sérum) après l'achèvement des doses/calendrier de vaccination de routine
18 semaines
Comparaison de l'immunité intestinale représentée par l'excrétion des poliovirus de types 1 et 3
Délai: 19 semaines
Si la lactoferrine est efficace pour améliorer l'immunité intestinale, on s'attend à ce que l'excrétion soit plus faible dans le groupe recevant la lactoferrine.
19 semaines
Comparaison de la durée de l'excrétion entre les deux bras de l'étude
Délai: 20 et 22 semaines
Représenté par l'excrétion à l'âge de 20 semaines et à l'âge de 22 semaines après la dose de provocation du VPOb administrée
20 et 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1955-5013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de présentations lors de conférences scientifiques et d'ateliers de pratique pédagogique et seront publiés dans une revue scientifique internationale à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Une fois le manuscrit préparé et publié.

Critères d'accès au partage IPD

Une demande formelle au PI sera nécessaire pour lui demander l'accessibilité des données. Cela devrait inclure la justification et l'utilisation prévue des données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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