Wpływ laktoferyny na serokonwersję polio

Laktoferynę po raz pierwszy odkryto w mleku krowim, które później wyizolowano z mleka ludzkiego jako drugie pod względem częstości występowania białko; z wysokimi poziomami występującymi w siarze. Dowody sugerują, że laktoferyna zwiększa odporność dziecka na infekcje żołądkowo-jelitowe poprzez hamowanie wzrostu bakterii poprzez pozbawienie żelaza i zapobieganie przyczepianiu się wirusa do komórek jelitowych, dzięki czemu dzieci stają się mniej podatne na replikację wirusa w jelitach. Badania nad zwiększoną skutecznością szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guérin) po podaniu laktoferyny dały obiecujące wyniki. Stosowanie laktoferyny bydlęcej u dzieci jest ogólnie uznawane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków za bezpieczne. Jego właściwości przeciwinfekcyjne stwarzają nowe możliwości oceny jego wpływu na poziom serokonwersji po szczepieniu przeciwko wirusowi polio u dzieci.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami. Do każdej grupy zostanie zapisanych łącznie 377 noworodków (754 noworodków w obu grupach). Kobiety w wieku 18-45 lat w ostatnim trymestrze ciąży w Karaczi w Pakistanie zostaną zrekrutowane do badania przez zespół badawczy i uzyskana zostanie zgoda. Uczestnikami będą noworodki (w 1 dniu urodzenia), które będą obserwowane do 6 miesiąca życia. Noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną w pierwszej dobie losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codziennie suplementację laktoferyny bydlęcej, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie suplementację placebo wraz z mlekiem matki od dnia 0 urodzenia do 6 tygodnia życia. Noworodki będą codziennie obserwowane podczas pobytu w szpitalu.

Po wypisaniu ze szpitala matki otrzymają tygodniowy zapas laktoferyny lub placebo wraz z instrukcją, jak i kiedy podawać je dziecku. Noworodki będą obserwowane co tydzień. Zgodność zostanie oceniona poprzez zliczenie zużytych saszetek z laktoferyną lub placebo, ponieważ matki zostaną poinstruowane, aby przechowywać puste saszetki w dedykowanym pojemniku wydanym przez personel badawczy. Matkom należy bezwzględnie zalecić podawanie wszystkich szczepień zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień. W przypadku obu grup w szpitalu zostanie pobrana próbka krwi, a matce zostaną przekazane pojemniki do pobrania kału dla noworodka.