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Effetto della lattoferrina sulla sieroconversione della poliomielite

15 agosto 2023 aggiornato da: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Effetto della lattoferrina bovina sulla sieroconversione in seguito alla somministrazione del vaccino antipolio nei bambini: uno studio di controllo randomizzato

Dal 1988 è stato osservato in tutto il mondo un massiccio calo dei casi di poliomielite; tuttavia la sua trasmissione continua in Pakistan e Afghanistan. Nel 2017 sono stati segnalati in totale 17 casi da questi paesi, che rappresentano circa la metà dei casi segnalati nel 2016. Questo risultato è stato reso possibile dall'uso su larga scala del vaccino antipolio orale (OPV) e del vaccino antipolio inattivato (IPV). Nonostante i vigorosi sforzi per porre fine alla trasmissione del poliovirus nelle aree endemiche, diverse sfide tra cui analfabetismo, povertà, malnutrizione, difficoltà di accesso ai servizi sanitari e di immunizzazione incidono negativamente sull'efficacia degli sforzi per l'eradicazione della polio. Sono quindi necessarie innovazioni per raggiungere l'obiettivo dell'eradicazione poiché, a causa dei finanziamenti limitati, la sostenibilità di un programma diventa discutibile. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lattoferrina nell'aumentare l'immunità della mucosa e del siero nei bambini dopo la somministrazione di vaccini antipolio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lattoferrina è stata scoperta per la prima volta nel latte bovino, successivamente isolata nel latte umano come seconda proteina più abbondante; con livelli elevati trovati nel colostro. Le prove suggeriscono che la lattoferrina migliora l'immunità di un bambino contro le infezioni gastrointestinali inibendo la crescita dei batteri attraverso la privazione del ferro e prevenendo l'attaccamento del virus alle cellule intestinali, quindi i bambini diventano meno suscettibili alla replicazione del virus nell'intestino. Le indagini sulla maggiore efficacia del vaccino BCG (Bacillus Calmette-Guérin) dopo la somministrazione di lattoferrina hanno mostrato risultati promettenti. L'uso della lattoferrina bovina nei bambini è generalmente riconosciuto come sicuro dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Le sue proprietà anti-infettive creano una nuova finestra di opportunità per valutare i suoi effetti sul livello di sieroconversione dopo la vaccinazione contro il poliovirus nei bambini.

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo a due bracci in doppio cieco. Un totale di 377 neonati saranno arruolati in ciascun gruppo (754 neonati in entrambi i gruppi). Le donne di età compresa tra 18 e 45 anni nel loro ultimo trimestre di gravidanza a Karachi, in Pakistan, saranno reclutate per lo studio dal team dello studio e sarà ottenuto il consenso. I partecipanti saranno neonati (il primo giorno di nascita) che saranno seguiti fino a 6 mesi di età. I neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento in rapporto 1:1 il primo giorno di nascita. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di lattoferrina bovina mentre il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di placebo insieme al latte materno dal giorno 0 dalla nascita alle 6 settimane di vita. I neonati saranno seguiti quotidianamente durante il corso della degenza ospedaliera.

Dopo la dimissione dall'ospedale, alle madri verrà fornita una fornitura settimanale di lattoferrina o placebo insieme alle istruzioni su come e quando somministrarlo al bambino. I neonati saranno seguiti settimanalmente. La compliance sarà valutata contando le bustine usate di lattoferrina o placebo perché le madri saranno istruite a conservare le bustine vuote in un apposito contenitore rilasciato dal personale dello studio. Alle madri verrà rigorosamente consigliato di somministrare tutte le vaccinazioni secondo il programma di immunizzazione di routine. Per entrambi i gruppi verrà prelevato un campione di sangue in ospedale e verranno consegnati alla madre dei contenitori per la raccolta delle feci del neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Kharadar Campus, Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 23 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni senza complicanze o comorbilità sottostanti
  • Residenza a meno di 30 km di distanza dalla clinica dello studio e risiedervi da almeno 1 anno. La famiglia DEVE indicare che non si trasferirà dalla residenza attuale per i 5 mesi successivi alla nascita del bambino (periodo di studio)
  • Nati sani a termine a termine da queste madri, indipendentemente dal peso alla nascita e un punteggio APGAR di 7 o superiore 5 minuti dopo il parto senza complicanze sottostanti (la randomizzazione avverrà in questa fase)

Criteri di esclusione:

  • Donne con problemi di salute e gravidanze ad alto rischio
  • I neonati che presentano eventuali morbilità e anomalie congenite saranno esclusi dallo studio
  • Nascita pretermine (<37 settimane di gestazione)
  • Disturbo da immunodeficienza in un parente stretto
  • Genitori che rifiutano di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina bovina
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di lattoferrina bovina una volta al giorno dal giorno 0 dalla nascita alle 6 settimane di vita.
Integratore alimentare: Lattoferrina bovina
La lattoferrina è un integratore alimentare scoperto per la prima volta nel latte bovino e successivamente isolato nel latte umano come seconda proteina più abbondante; con livelli elevati trovati nel colostro. L'uso della lattoferrina bovina nei bambini è generalmente riconosciuto come sicuro dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Comparatore placebo: Glucon D
Il gruppo di controllo riceverà l'integrazione giornaliera di Glucon-D una volta al giorno dal giorno 0 dalla nascita alle 6 settimane di vita.
Altro: Placebo Glucon D
A questo gruppo verranno somministrati 100 mg di Glucon-D (glucosio al 99,4%) che sarà simile per forma e colore al bLF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunità umorale mediante sieroconversione
Lasso di tempo: 10 settimane
Presenza di anticorpi rilevabili contro poliovirus di tipo 1 e 3 nel siero) dopo aver ricevuto due dosi di OPV
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'immunità umorale rappresentata dalla sieroconversione
Lasso di tempo: 18 settimane
Presenza di anticorpi rilevabili contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 nel siero) dopo il completamento delle dosi/programma di immunizzazione di routine
18 settimane
Confronto dell'immunità intestinale rappresentata dallo spargimento di poliovirus di tipo 1 e 3
Lasso di tempo: 19 settimane
Se la lattoferrina è efficace nel migliorare l'immunità intestinale, si prevede che lo spargimento sia inferiore nel gruppo che riceve la lattoferrina.
19 settimane
Confronto della durata della caduta tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 20 e 22 settimane
Rappresentato dallo spargimento a 20 settimane di età e a 22 settimane di età dopo la dose di sfida di bOPV somministrata
20 e 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Sajid Soofi, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1955-5013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati attraverso presentazioni a conferenze scientifiche e seminari di pratica educativa e saranno pubblicati in una rivista scientifica internazionale sottoposta a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il manoscritto è stato preparato e pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesta formale istanza al PI richiedendogli l'accessibilità dei dati. Ciò dovrebbe includere il razionale e l'uso previsto dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattoferrina bovina

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