Jooga-interventio syöpäpotilaiden väsymyksen vähentämiseen (Carfi)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Joogainterventio- ja muistutussähköpostit syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseksi – satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Syöpäpotilaat kärsivät voimakkaasta uupumuksesta ja väsymyksestä, joka on suhteeton aiempiin ponnistuksiin ja jota ei voida täysin vähentää unilla.
Testataan 8 viikon joogaterapian (yksi tunti viikossa) tehokkuus eri syöpätyypeistä kärsivillä potilailla itse ilmoittaman väsymyksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 90 % syöpäpotilaista kärsii hoidon aikana väsymyksestä.
Tukihoitoja käytetään yhä enemmän väsymyksen lievittämiseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan joogan lyhytaikaisia vaikutuksia väsymykseen, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joogan tehokkuutta syöpäpotilailla, joilla on sekadiagnooseja, jotka raportoivat väsymyksestä.
Jaamme satunnaisesti 124 potilasta joogaa saavaan interventioryhmään (N=62) ja joogaa saavaan jonotuslistaan (N=62) 9 viikkoa myöhemmin.
Joogaterapiaa suoritetaan viikoittain 60 minuuttia kerrallaan 8 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on itse ilmoittamat väsymysoireet.
Toissijainen tulos on masennus ja elämänlaatu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- onkologinen sairaus
- suunnitellaan syöpään liittyvän hoidon sädehoitopoliklinikalla tai monitieteisen onkologisen hoidon poliklinikalla
- raportoidut väsymysoireet: (intensiteetti ≥ 4, heikkeneminen ≥ 5).
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön saksan kielen taito
- vakava henkinen tai fyysinen vamma
- Yli 50 km matka yliopistosairaalaan, mikä vaatisi matkustamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Joogaryhmän potilaat saavat joogaterapiaa tunnin viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Yksi joogakerta kestää tunnin.
Se koostuu fyysisistä harjoituksista (asanas), tietoisesta hengityksestä (Pranayama) ja syvästä rentoutumisesta (Savasana).
Seuraavat vartaloharjoitukset rakentuvat makaamisesta istumaan seisomaan.
Seuraava harjoitussarja toistetaan jokaisessa joogayksikössä: 1) Rentoutuminen: tietoinen hengitys, kehon skannaus, mindfulness 2) Suonten pumppu 3) Lantion ja selän pyörittäminen ("nakrasanan" mukautettu muunnelma) 4) Lantion avaaminen (sopeutunut muunnelma) "supta baddha konasana") 5) Olkapää ("setu bandha sarvangasana) 6) Eteenpäin taitokset (Paschimottanasana ja muunnelmia Pranayaman kanssa) 7) Selkätaivutus: intensiivinen itään venytys (Purvottasana) 8) Diagonaalinen staattinen joogakissa (Majariasana 1 ja lepo). asento) 9) Seisova harjoitus 10) Ylöspäin tervehdys (Urdhva Hastasana) 11) Soturi 1 (Virabhadrasana 1) 12) Soturi 3 (Virabhadrasana 3) 13) Puu (Vrkasana-muunnelma) 14) Rentoutuminen (Savasana).
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista-ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän potilaat eivät saa aluksi interventiota, mutta yhdeksän viikkoa IG:n jälkeen he saavat mahdollisuuden saada myös joogaterapiaa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamasta väsymyksestä joogaterapiaan osallistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
Itse ilmoittama syöpään liittyvä väsymys; mitattuna: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - Väsymys 13 (EORTC-QLQ-FA13); Asteikko 1-4; Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä
|
T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
itse ilmoittama Syöpäpotilaiden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kanssa - Elämänlaatukysely - Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Kohta 1-14: Asteikko 1-4; Korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua, kohta 15: Asteikko 1-7; korkeampi arvo edustaa korkeampaa yleistä elämänlaatua
|
T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
|
Muutoksia masennuksesta
Aikaikkuna: T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
itse raportoitu masennus mitattuna potilaan terveyskyselyllä -9 (PHQ-9); Asteikko: 1-4; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen taakkaa
|
T0: Tutkimuksen alussa, T1: 9 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRKS00016034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun taustalla (demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet, väsymys, masennus ja elämänlaatu)
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen 1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vertailla eri joogatyylien tai tukihoidon tehokkuutta syöpäpotilailla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .