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Intervención de yoga para reducir la fatiga en pacientes con cáncer (Carfi)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Intervención de yoga y correos electrónicos de recordatorio para reducir la fatiga relacionada con el cáncer: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes con cáncer sufren de agotamiento y cansancio severos que son desproporcionados con respecto a los esfuerzos previos y que el sueño no puede reducir por completo. Se probará la eficacia de una terapia de yoga de 8 semanas (una hora a la semana) en pacientes con diferentes tipos de cáncer sobre la fatiga autoinformada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 90% de los pacientes con cáncer sufren síntomas de fatiga durante el tratamiento. Los tratamientos de apoyo se utilizan cada vez más para aliviar la carga de la fatiga. Este estudio examina los efectos a corto plazo del yoga sobre la fatiga, la depresión y la calidad de vida. El objetivo de este estudio evaluará la eficacia del yoga para pacientes con cáncer con diagnósticos mixtos que reportan fatiga. Asignaremos aleatoriamente a 124 pacientes a un grupo de intervención (N=62) que recibe yoga y a un grupo de control en lista de espera (N=62) que recibe yoga 9 semanas después. La terapia de yoga se realizará en sesiones semanales de 60 minutos cada una durante 8 semanas. El resultado primario serán los síntomas de fatiga autoinformados. El resultado secundario será la depresión y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad oncológica
  • tiene previsto someterse a un tratamiento relacionado con el cáncer en un ambulatorio de radioterapia o en un ambulatorio de terapia oncológica interdisciplinar
  • Síntomas de fatiga informados: (intensidad ≥4, deterioro ≥5).

Criterio de exclusión:

  • conocimientos insuficientes de alemán
  • deterioro emocional o físico severo
  • más de 50 km de distancia al hospital universitario que requeriría viajar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de yoga
Los pacientes del grupo de yoga recibirán terapia de yoga, una hora cada semana durante ocho semanas.
Conductual: Terapia de yoga
Una sesión de yoga durará una hora. Consiste en ejercicios físicos (asanas), respiración consciente (Pranayama) y relajación profunda (Savasana). Los ejercicios corporales subsiguientes están estructurados desde acostado hasta sentado y de pie. En cada unidad de yoga se repetirá la siguiente secuencia de ejercicios: 1) Relajación: respiración consciente, escaneo corporal, atención plena 2) Bomba venosa 3) Rotación de pelvis y espalda (variación adaptada de la "nakrasana") 4) Apertura de pelvis (variación adaptada del "supta baddha konasana") 5) Puente de hombros ("setu bandha sarvangasana) 6) Flexiones hacia delante (Paschimottanasana y variaciones con Pranayama) 7) Flexión hacia atrás: estiramiento intenso hacia el este (Purvottasana) 8) Gato de yoga estático diagonal (Majariasana 1 y descanso pose) 9) Ejercicio de pie 10) Saludo hacia arriba (Urdhva Hastasana) 11) Guerrero 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerrero 3 (Virabhadrasana 3) 13) Árbol (Vrkasana variación) 14) Relajación (Savasana).
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los pacientes en el grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención al principio, pero nueve semanas después de IG, tendrán la oportunidad de recibir también terapia de yoga durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la fatiga autoinformada después de la participación en la terapia de yoga.
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Fatiga autoinformada relacionada con el cáncer; medido con: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Fatiga 13 (EORTC-QLQ-FA13); Escala 1-4; Las puntuaciones más altas significan una mayor carga de fatiga
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Calidad de vida autoinformada en pacientes con cáncer, medida con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Ítem ​​1- 14: Escala 1-4; Mayores puntajes representan menor calidad de vida, Ítem 15: Escala 1-7; un valor más alto representa una calidad de vida general más alta
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Cambios de la depresión
Periodo de tiempo: T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas
Depresión autoinformada, medida con el cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9); Escala: 1-4; una puntuación más alta representa una mayor carga de depresión
T0: Al comienzo del estudio, T1: después de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

German Cancer Aid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRKS00016034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación (características demográficas y clínicas, fatiga, depresión y calidad de vida)

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación durante 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

para comparaciones de eficacia de diferentes estilos de yoga o terapia de apoyo en pacientes con cáncer

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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