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Intervenção de ioga para reduzir a fadiga em pacientes com câncer (Carfi)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Intervenção de ioga e e-mails de lembrete para reduzir a fadiga relacionada ao câncer - um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Os pacientes com câncer sofrem de exaustão e cansaço severos, desproporcionais aos esforços anteriores e que não podem ser completamente reduzidos pelo sono. A eficácia de uma terapia de ioga de 8 semanas (uma hora por semana) em pacientes com diferentes tipos de câncer em fadiga auto-relatada será testada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 90% dos pacientes com câncer sofrem de sintomas de fadiga durante o tratamento. Tratamentos de suporte são cada vez mais usados ​​para aliviar o fardo da fadiga. Este estudo examina os efeitos de curto prazo do yoga na fadiga, depressão e qualidade de vida. O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do yoga para pacientes com câncer com diagnóstico misto relatando fadiga. Alocaremos aleatoriamente 124 pacientes para um grupo de intervenção (N = 62) recebendo ioga e um grupo de controle em lista de espera (N = 62) recebendo ioga 9 semanas depois. A yogaterapia será realizada em sessões semanais de 60 minutos cada, durante 8 semanas. O resultado primário será sintomas de fadiga auto-relatados. O desfecho secundário será depressão e qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença oncológica
  • planejado para tratamento oncológico em ambulatório de radioterapia ou ambulatório de terapia oncológica interdisciplinar
  • sintomas de fadiga relatados: (intensidade ≥4, comprometimento ≥ 5).

Critério de exclusão:

  • conhecimento insuficiente de alemão
  • comprometimento emocional ou físico grave
  • mais de 50 km de distância até o hospital universitário, o que exigiria deslocamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ioga
Os pacientes do grupo de ioga receberão terapia de ioga, uma hora por semana durante oito semanas.
Comportamental: Terapia de ioga
Uma sessão de ioga dura uma hora. Consiste em exercícios físicos (asanas), respiração consciente (Pranayama) e relaxamento profundo (Savasana). Os exercícios corporais subsequentes são estruturados de deitado a sentado e em pé. A seguinte sequência de exercícios será repetida em cada unidade de yoga: 1) Relaxamento: respiração consciente, escaneamento corporal, atenção plena 2) Bomba venosa 3) Rotação da pelve e costas (variação adaptada do "nakrasana") 4) Abertura da pelve (variação adaptada) do "supta baddha konasana") 5) Ponte do ombro ("setu bandha sarvangasana) 6) Dobras para a frente (Paschimottanasana e variações com Pranayama) 7) Backbend: alongamento leste intenso (Purvottasana) 8) Gato yoga estático diagonal (Majariasana 1 e repouso pose) 9) Exercício em pé 10) Saudação Ascendente (Urdhva Hastasana) 11) Guerreiro 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerreiro 3 (Virabhadrasana 3) 13) Árvore (variação de Vrkasana) 14) Relaxamento (Savasana).
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os pacientes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção no início, mas nove semanas após o IG, eles terão a oportunidade de também receber terapia de ioga por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de fadiga auto-relatada após a participação na terapia de ioga.
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Fadiga auto-relatada relacionada ao câncer; medido com: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Fadiga 13 (EORTC-QLQ-FA13); Escala 1-4; Pontuações mais altas significam uma maior carga de fadiga
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Qualidade de vida autorrelatada em pacientes com câncer, medida com a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1-14: Escala 1-4; Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida, Item 15: Escala 1-7; um valor mais alto representa uma qualidade de vida geral mais alta
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Mudanças da Depressão
Prazo: T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas
Depressão autorreferida, medida com questionário de saúde do paciente -9 (PHQ-9); Escala: 1-4; pontuação mais alta representa maior carga de depressão
T0: No início do estudo, T1: após 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

German Cancer Aid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRKS00016034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação (características demográficas e clínicas, fadiga, depressão e qualidade de vida)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

para comparações de eficácia de diferentes estilos de ioga ou terapia de suporte em pacientes com câncer

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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