Intervention de yoga pour réduire la fatigue chez les patients atteints de cancer (Carfi)
6 octobre 2020 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Intervention de yoga et e-mails de rappel pour réduire la fatigue liée au cancer - un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de cancer souffrent d'un épuisement important et d'une fatigue disproportionnée par rapport aux efforts antérieurs et que le sommeil ne peut pas complètement réduire.
L'efficacité d'une thérapie de yoga de 8 semaines (une heure par semaine) chez des patients atteints de différents types de cancer sur la fatigue autodéclarée sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 90 % des patients atteints de cancer souffrent de symptômes de fatigue pendant le traitement.
Les traitements d'accompagnement sont de plus en plus utilisés pour alléger le fardeau de la fatigue.
Cette étude examine les effets à court terme du yoga sur la fatigue, la dépression et la qualité de vie.
Le but de cette étude évaluera l'efficacité du yoga pour les patients atteints de cancer avec des diagnostics mixtes signalant de la fatigue.
Nous allouerons au hasard 124 patients à un groupe d'intervention (N=62) recevant du yoga et à un groupe témoin sur liste d'attente (N=62) recevant du yoga 9 semaines plus tard.
La thérapie de yoga sera effectuée en séances hebdomadaires de 60 minutes chacune pendant 8 semaines.
Le résultat principal sera les symptômes de fatigue autodéclarés.
Le résultat secondaire sera la dépression et la qualité de vie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie oncologique
- prévu de suivre un traitement lié au cancer à la clinique externe de radiothérapie ou à la clinique externe de thérapie oncologique interdisciplinaire
- symptômes de fatigue rapportés : (intensité ≥4, incapacité ≥ 5).
Critère d'exclusion:
- connaissance insuffisante de l'allemand
- déficience émotionnelle ou physique grave
- à plus de 50km de l'hôpital universitaire ce qui nécessiterait des déplacements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Les patients du groupe de yoga recevront une thérapie de yoga, une heure par semaine pendant huit semaines.
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Une séance de yoga durera une heure.
Il se compose d'exercices physiques (asanas), de respiration consciente (Pranayama) et de relaxation profonde (Savasana).
Les exercices corporels suivants sont structurés du couché à la position assise en passant par la position debout.
La séquence d'exercices suivante sera répétée dans chaque unité de yoga : 1) Relaxation : respiration consciente, balayage corporel, pleine conscience 2) Pompe veineuse 3) Rotation du bassin et du dos (variation adaptée du « nakrasana ») 4) Ouverture du bassin (variation adaptée du "supta baddha konasana") 5) Pont d'épaule ("setu bandha sarvangasana) 6) Plis vers l'avant (Paschimottanasana et variations avec Pranayama) 7) Backbend : étirement intense vers l'est (Purvottasana) 8) Chat de yoga statique diagonal (Majariasana 1 et repos pose) 9) Exercice debout 10) Salut vers le haut (Urdhva Hastasana) 11) Guerrier 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerrier 3 (Virabhadrasana 3) 13) Arbre (Vrkasana variation) 14) Relaxation (Savasana).
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Aucune intervention: Liste d'attente-groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucune intervention dans un premier temps, mais neuf semaines après l'IG, ils auront également la possibilité de recevoir une thérapie de yoga pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la fatigue autodéclarée après la participation à une thérapie de yoga.
Délai: T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Fatigue liée au cancer autodéclarée ; mesuré avec : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13) ; Échelle 1-4 ; Des scores plus élevés signifient un fardeau de fatigue plus élevé
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T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Qualité de vie autodéclarée chez les patients atteints de cancer, mesurée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1- 14 : Échelle 1-4 ; Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure, Item 15 : Échelle 1-7 ; une valeur plus élevée représente une meilleure qualité de vie globale
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T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Changements de la dépression
Délai: T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Dépression autodéclarée, mesurée avec le questionnaire de santé du patient -9 (PHQ-9); Échelle : 1-4 ; un score plus élevé représente un fardeau de dépression plus élevé
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T0 : Au début de l'étude, T1 : après 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRKS00016034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans la publication (caractéristiques démographiques et cliniques, fatigue, dépression et qualité de vie)
Délai de partage IPD
à compter de 6 mois après la publication pendant 1 an
Critères d'accès au partage IPD
pour comparer l'efficacité de différents styles de yoga ou de thérapie de soutien chez les patients atteints de cancer
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .