Jóga-beavatkozás a rákos betegek fáradtságának csökkentésére (Carfi)
2020. október 6. frissítette: Wuerzburg University Hospital
Jóga-beavatkozási és emlékeztető e-mailek a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésére – egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A rákos betegek súlyos kimerültségtől és fáradtságtól szenvednek, amely aránytalan a korábbi erőfeszítésekhez képest, és amelyet alvással nem lehet teljesen csökkenteni.
Egy 8 hetes jógaterápia (heti egy óra) hatékonyságát tesztelik különböző rákos betegeknél, saját bevallásuk szerinti fáradtság esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákos betegek csaknem 90%-a fáradtságtól szenved a kezelés során.
A kimerültség enyhítésére egyre gyakrabban alkalmaznak támogató kezeléseket.
Ez a tanulmány a jóga rövid távú hatásait vizsgálja a fáradtságra, a depresszióra és az életminőségre.
A tanulmány célja a jóga hatékonyságának értékelése olyan rákos betegeknél, akiknél vegyes diagnózisú, fáradtságról számoltak be.
Véletlenszerűen 124 beteget osztunk be egy jógában részesülő intervenciós csoportba (N=62), és egy várólista kontrollcsoportba (N=62), amely 9 héttel később jógázik.
A jógaterápia heti 60 perces alkalmakkor, 8 héten keresztül történik.
Az elsődleges eredmény a saját maga által bejelentett fáradtság tünetei lesz.
Másodlagos eredmény a depresszió és az életminőség
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- onkológiai betegség
- a sugárterápiás ambulancián vagy az interdiszciplináris onkológiai terápiás ambulancián daganatos kezelést terveznek
- jelentett fáradtsági tünetek: (intenzitás ≥ 4, károsodás ≥ 5).
Kizárási kritériumok:
- elégtelen német nyelvtudás
- súlyos érzelmi vagy fizikai károsodás
- több mint 50 km távolságra van az egyetemi kórháztól, ami utazást igényelne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga csoport
A jógacsoport páciensei jógaterápiát kapnak, nyolc héten keresztül heti egy órát.
|
Egy jóga egy óra időtartamú.
Fizikai gyakorlatokból (ászanák), tudatos légzésből (Pranayama) és mély relaxációból (Savasana) áll.
A következő testgyakorlatok a fekvéstől az ülésen át az állásig strukturálódnak.
A következő gyakorlatsorokat minden jógaegységben megismételjük: 1) Relaxáció: tudatos légzés, testvizsgálat, éber figyelem 2) Véna pumpa 3) Medence és hátforgatás (a „nakrasana” adaptált változata) 4) Medencenyitás (adaptált variáció) a "supta baddha konasana") 5) Vállhíd ("setu bandha sarvangasana) 6) Előre hajtások (Paschimottanasana és variációk a pránájámával) 7) Hátrahajlás: intenzív keleti nyújtás (Purvottasana) 8) Átlós statikus jóga macska (Majariasana 1 és pihenő) póz) 9) Álló gyakorlat 10) Felfelé irányuló tisztelgés (Urdhva Hasztasana) 11) Harcos 1 (Virabhadrasana 1) 12) Harcos 3 (Virabhadrasana 3) 13) Fa (Vrkasana variáció) 14) Relaxáció (Szávasana).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
A várólista-kontroll csoportba tartozó betegek eleinte nem kapnak beavatkozást, de kilenc héttel az IG után lehetőséget kapnak 8 hétig jógaterápiára is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önbeszámolt fáradtságtól a jógaterápiában való részvétel után.
Időkeret: T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
Ön által bejelentett rákkal kapcsolatos fáradtság; mérve: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet - Életminőség-kérdőív - Fáradtság 13 (EORTC-QLQ-FA13); Skála 1-4; A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek
|
T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rákos betegek életminőségétől
Időkeret: T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
saját bevallású Rákos betegek életminősége, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettel mérve - Életminőség-kérdőív -Rák 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); 1-14. tétel: 1-4 skála; A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jelentenek, 15. tétel: 1-7 skála; a magasabb érték magasabb általános életminőséget jelent
|
T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
|
Változások a depresszióból
Időkeret: T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
önbeszámolt depresszió, beteg-egészségügyi kérdőívvel mérve -9 (PHQ-9); Skála: 1-4; a magasabb pontszám magasabb depressziós terhet jelent
|
T0: A vizsgálat elején, T1: 9 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRKS00016034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
minden egyes résztvevő adat, amely a publikációt megalapozza (demográfiai és klinikai jellemzők, fáradtság, depresszió és életminőség)
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 6 hónappal kezdődően 1 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a különböző jógastílusok vagy a támogató terápia hatékonyságának összehasonlítására rákos betegeknél
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .