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Intervento yoga per ridurre l'affaticamento nei malati di cancro (Carfi)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Intervento yoga e e-mail di promemoria per ridurre l'affaticamento correlato al cancro - un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

I malati di cancro soffrono di grave spossatezza e stanchezza sproporzionata rispetto agli sforzi precedenti e che non possono essere completamente ridotti dal sonno. Verrà testata l'efficacia di una terapia yoga di 8 settimane (un'ora alla settimana) in pazienti con diversi tipi di cancro sulla fatica auto-riferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 90% dei malati di cancro soffre di sintomi di affaticamento durante il trattamento. I trattamenti di supporto sono sempre più utilizzati per alleviare il peso della fatica. Questo studio esamina gli effetti a breve termine dello yoga su affaticamento, depressione e qualità della vita. Lo scopo di questo studio valuterà l'efficacia dello yoga per i malati di cancro con diagnosi miste che riferiscono affaticamento. Assegneremo casualmente 124 pazienti a un gruppo di intervento (N = 62) che riceve yoga e un gruppo di controllo in lista di attesa (N = 62) che riceve yoga 9 settimane dopo. La terapia yoga verrà eseguita in sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna per 8 settimane. L'esito primario saranno i sintomi di affaticamento auto-riportati. L'esito secondario sarà la depressione e la qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia oncologica
  • pianificato di sottoporsi a cure oncologiche presso l'ambulatorio di radioterapia o l'ambulatorio di terapia oncologica interdisciplinare
  • sintomi di affaticamento riportati: (intensità ≥4, menomazione ≥ 5).

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza del tedesco
  • grave compromissione emotiva o fisica
  • più di 50 km di distanza dall'ospedale universitario che richiederebbe un viaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo yoga
I pazienti del gruppo yoga riceveranno la terapia yoga, un'ora ogni settimana per otto settimane.
Comportamentale: Terapia yoga
Una sessione di yoga durerà un'ora. Consiste in esercizi fisici (asana), respirazione consapevole (Pranayama) e rilassamento profondo (Savasana). I successivi esercizi per il corpo sono strutturati da sdraiati a seduti a in piedi. La seguente sequenza di esercizi verrà ripetuta in ogni unità di yoga: 1) Rilassamento: respirazione consapevole, scansione del corpo, consapevolezza 2) Pompa venosa 3) Rotazione del bacino e della schiena (variazione adattata del "nakrasana") 4) Apertura del bacino (variazione adattata del "supta baddha konasana") 5) Ponte delle spalle ("setu bandha sarvangasana) 6) Piegamenti in avanti (Paschimottanasana e variazioni con Pranayama) 7) Piegamento all'indietro: intenso allungamento est (Purvottasana) 8) Yoga statica diagonale cat (Majariasana 1 e riposo) posa) 9) Esercizio in piedi 10) Saluto verso l'alto (Urdhva Hastasana) 11) Guerriero 1 (Virabhadrasana 1) 12) Guerriero 3 (Virabhadrasana 3) 13) Albero (variazione Vrkasana) 14) Rilassamento (Savasana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I pazienti nel gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento all'inizio, ma nove settimane dopo l'IG avranno l'opportunità di ricevere anche la terapia yoga per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla fatica auto-riferita dopo la partecipazione alla terapia yoga.
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Affaticamento correlato al cancro auto-riferito; misurato con: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of life Questionnaire - Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13); Scala 1-4; Punteggi più alti significano un maggior carico di affaticamento
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Qualità della vita autodichiarata nei pazienti oncologici, misurata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Cancro 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1- 14: Scala 1-4; Punteggi più alti rappresentano una qualità di vita inferiore, Item 15: Scala 1-7; un valore più alto rappresenta una qualità complessiva della vita più alta
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
Cambiamenti dalla depressione
Lasso di tempo: T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane
depressione auto-riferita, misurata con il questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9); Scala: 1-4; un punteggio più alto rappresenta un maggior carico di depressione
T0: all'inizio dello studio, T1: dopo 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Cancer Aid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRKS00016034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione (dati demografici e caratteristiche cliniche, affaticamento, depressione e qualità della vita)

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per confrontare l'efficacia di diversi stili di yoga o terapia di supporto nei malati di cancro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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