がん患者の疲労を軽減するためのヨガ介入 (Carfi)
2020年10月6日 更新者：Wuerzburg University Hospital
がん関連の疲労を軽減するためのヨガの介入とリマインダーの電子メール - 無作為化対照試験の研究プロトコル
がん患者は、これまでの努力とは比べ物にならないほどの極度の疲労と疲労に苦しんでおり、睡眠によって完全に軽減することはできません。
さまざまな種類のがん患者を対象に、自己申告による疲労に対する 8 週間のヨガ療法 (週 1 時間) の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
がん患者さんの約 90% は、治療中に疲労の症状に悩まされています。
疲労の負担を軽減するために、サポート トリートメントがますます使用されています。
この研究では、疲労、うつ病、生活の質に対するヨガの短期的な効果を調べています。
この研究の目的は、疲労を報告する混合診断のがん患者に対するヨガの有効性を評価することです。
124 人の患者を、ヨガを受ける介入群 (N=62) と 9 週間後にヨガを受ける待機リスト対照群 (N=62) に無作為に割り当てます。
ヨガセラピーは、毎週60分のセッションで8週間行われます。
主な結果は、自己申告による疲労症状です。
副次的な結果は、うつ病と生活の質です
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍性疾患
- 放射線治療外来または学際的腫瘍治療外来でがん関連治療を受ける予定の者
- 報告された疲労症状：（強度≧4、障害≧5）。
除外基準:
- ドイツ語の知識不足
- 重度の精神的または身体的障害
- 大学病院まで50km以上の移動が必要な距離。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガグループ
ヨガグループの患者は、8 週間にわたって毎週 1 時間、ヨガ療法を受けます。
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1回のヨガセッションは1時間続きます。
身体のエクササイズ（アーサナ）、意識的な呼吸（プラナヤマ）、深いリラクゼーション（シャバーサナ）で構成されています。
その後の体のエクササイズは、横になってから座って立って構造化されています。
各ヨガ ユニットでは、次の一連のエクササイズを繰り返します。 1) リラクゼーション: 意識的な呼吸、ボディ スキャン、マインドフルネス 2) 静脈ポンプ 3) 骨盤と背中の回転 (「ナクラ アーサナ」の適応バリエーション) 4) 骨盤の開き方 (適応バリエーション) 5) ショルダー ブリッジ (「セトゥ バンダ サルヴァンガーサナ」) 6) 前屈み (パスチモッタナーサナとプラナヤーマのバリエーション) 7) 後屈: 強烈なイースト ストレッチ (プルヴォッタアーサナ) 8) 斜めの静的なヨガ キャット (マジャーリア アーサナ 1 と休息)ポーズ) 9) 立ち練習 10) 上向きの敬礼 (Urdhva Hastasana) 11) 戦士 1 (Virabhadrasana 1) 12) 戦士 3 (Virabhadrasana 3) 13) 木 (Vrkasana バリエーション) 14) リラクゼーション (Savasana)。
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト対照グループの患者は、最初は介入を受けませんが、IG の 9 週間後に、8 週間ヨガ療法を受ける機会を得ます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガセラピー参加後の自己申告による疲労からの変化。
時間枠：T0：試験開始時、T1：9週間後
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自己申告によるがん関連の疲労;測定基準: 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 疲労 13 (EORTC-QLQ-FA13)。スケール 1 ～ 4。スコアが高いほど、疲労の負担が大きいことを意味します
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T0：試験開始時、T1：9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん患者の生活の質の変化
時間枠：T0：試験開始時、T1：9週間後
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がん患者の自己申告による生活の質、欧州がん研究・治療機構 - 生活の質アンケート - がん 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal) で測定。項目 1-14: スケール 1-4;スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。項目 15: スケール 1 ～ 7。値が高いほど、全体的な生活の質が高いことを表します
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T0：試験開始時、T1：9週間後
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うつ病からの変化
時間枠：T0：試験開始時、T1：9週間後
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患者の健康アンケート-9 (PHQ-9) で測定した自己報告のうつ病。スケール: 1-4;スコアが高いほど、うつ病の負担が大きいことを表します
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T0：試験開始時、T1：9週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の結果の基礎となる個々の参加者データ (人口統計および臨床的特徴、疲労、うつ病および生活の質)
IPD 共有時間枠
発行後6か月から1年間
IPD 共有アクセス基準
がん患者におけるさまざまなヨガ スタイルまたは支持療法の有効性の比較
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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