Yoga-interventie voor het verminderen van vermoeidheid bij kankerpatiënten (Carfi)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Yoga-interventie en herinneringsmails voor het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid - een studieprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kankerpatiënten lijden aan ernstige uitputting en vermoeidheid die niet in verhouding staan tot eerdere inspanningen en die niet volledig kunnen worden verminderd door slaap.
De effectiviteit van een yogatherapie van 8 weken (één uur per week) bij patiënten met verschillende soorten kanker op zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 90% van de kankerpatiënten heeft last van vermoeidheidsverschijnselen tijdens de behandeling.
Ondersteunende behandelingen worden steeds vaker gebruikt om de last van vermoeidheid te verlichten.
Deze studie onderzoekt de kortetermijneffecten van yoga op vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van yoga voor kankerpatiënten met gemengde diagnoses die vermoeidheid melden.
We zullen willekeurig 124 patiënten toewijzen aan een interventiegroep (N=62) die yoga krijgt en een wachtlijstcontrolegroep (N=62) die 9 weken later yoga krijgt.
De yogatherapie wordt uitgevoerd in wekelijkse sessies van elk 60 minuten gedurende 8 weken.
Het primaire resultaat zijn zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen.
Secundaire uitkomst is depressie en kwaliteit van leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oncologische ziekte
- gepland om een kankergerelateerde behandeling te ondergaan op de polikliniek radiotherapie of de polikliniek interdisciplinaire oncologische therapie
- gerapporteerde vermoeidheidssymptomen: (intensiteit ≥ 4, stoornis ≥ 5).
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis van het Duits
- ernstige emotionele of fysieke beperking
- meer dan 50 km afstand tot het universitair ziekenhuis, waarvoor reizen nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga groep
Patiënten in de yogagroep krijgen acht weken lang yogatherapie, een uur per week.
|
Een yogasessie duurt een uur.
Het bestaat uit fysieke oefeningen (asana's), bewuste ademhaling (Pranayama) en diepe ontspanning (Savasana).
De daaropvolgende lichaamsoefeningen zijn gestructureerd van liggend naar zittend naar staand.
De volgende reeks oefeningen wordt in elke yoga-eenheid herhaald: 1) Ontspanning: bewuste ademhaling, bodyscan, mindfulness 2) Aderpomp 3) Bekken- en rugrotatie (aangepaste variant van de "nakrasana") 4) Bekkenopening (aangepaste variant van de "supta baddha konasana") 5) Schouderbrug ("setu bandha sarvangasana) 6) Voorwaartse plooien (Paschimottanasana en variaties met Pranayama) 7) Achteroverbuiging: intense oostwaartse rek (Purvottasana) 8) Diagonale statische yogakat (Majariasana 1 en rust houding) 9) Staande oefening 10) Opwaartse groet (Urdhva Hastasana) 11) Krijger 1 (Virabhadrasana 1) 12) Krijger 3 (Virabhadrasana 3) 13) Boom (Vrkasana-variatie) 14) Ontspanning (Savasana).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
Patiënten in de wachtlijst-controlegroep krijgen in eerste instantie geen interventie, maar krijgen negen weken na IG de mogelijkheid om ook 8 weken yogatherapie te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van zelfgerapporteerde vermoeidheid na deelname aan yogatherapie.
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
Zelfgerapporteerde kankergerelateerde vermoeidheid; gemeten met: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of life Questionnaire - Fatigue 13 (EORTC-QLQ-FA13); Schaal 1-4; Hogere scores betekenen een hogere last van vermoeidheid
|
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
zelfgerapporteerde levenskwaliteit bij kankerpatiënten, gemeten met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst levenskwaliteit -Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Item 1-14: Schaal 1-4; Hogere scores vertegenwoordigen een lagere kwaliteit van leven, Item 15: Schaal 1-7; een hogere waarde staat voor een hogere Algehele Kwaliteit van leven
|
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
|
Veranderingen van depressie
Tijdsspanne: T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
zelfgerapporteerde depressie, gemeten met patiëntgezondheidsvragenlijst -9 (PHQ-9); Schaal: 1-4; een hogere score staat voor een hogere last van depressie
|
T0: Aan het begin van het onderzoek, T1: na 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRKS00016034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie (demografische en klinische kenmerken, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven)
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie voor 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
voor vergelijkingen van de werkzaamheid van verschillende yogastijlen of ondersteunende therapie bij kankerpatiënten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .