Jógová intervence pro snížení únavy u pacientů s rakovinou (Carfi)
6. října 2020 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Jógové intervence a upomínkové e-maily pro snížení únavy související s rakovinou – protokol studie randomizované kontrolované studie
Onkologickí pacienti trpí těžkým vyčerpáním a únavou, která je neúměrná předchozímu úsilí a kterou nelze zcela snížit spánkem.
Bude testována účinnost 8týdenní jógové terapie (jedna hodina týdně) u pacientů s různými typy rakoviny na únavu, kterou sami uvedli.
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 90 % onkologických pacientů trpí během léčby příznaky únavy.
Ke zmírnění únavy se stále častěji používají podpůrné léčby.
Tato studie zkoumá krátkodobé účinky jógy na únavu, deprese a kvalitu života.
Cílem této studie bude zhodnotit účinnost jógy u pacientů s rakovinou se smíšenými diagnózami hlásícími únavu.
Náhodně rozdělíme 124 pacientů do intervenční skupiny (N=62) užívající jógu a kontrolní skupiny na čekací listině (N=62), která dostává jógu o 9 týdnů později.
Jógová terapie bude prováděna v týdenních sezeních po 60 minutách po dobu 8 týdnů.
Primárním výsledkem budou symptomy únavy, které si sami uvedou.
Sekundárním výsledkem bude deprese a kvalita života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Interdisciplinary Centre, Palliativ Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onkologické onemocnění
- plánuje absolvovat onkologickou léčbu na radioterapeutické ambulanci nebo interdisciplinární onkologické ambulanci
- hlášené příznaky únavy: (intenzita ≥ 4, poškození ≥ 5).
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost němčiny
- těžké emocionální nebo fyzické poškození
- více než 50 km vzdálenost do fakultní nemocnice, která by vyžadovala cestování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Pacienti ve skupině jógy dostanou jógovou terapii, jednu hodinu každý týden po dobu osmi týdnů.
|
Jedno cvičení jógy bude trvat jednu hodinu.
Skládá se z fyzických cvičení (ásany), vědomého dýchání (pránájáma) a hluboké relaxace (sávasana).
Následná tělesná cvičení jsou strukturována od lehu přes sezení až po stání.
V každé jednotce jógy se bude opakovat následující sekvence cviků: 1) Relaxace: vědomé dýchání, skenování těla, všímavost 2) Žilní pumpa 3) Rotace pánve a zad (upravená variace „nakrasany“) 4) Otevření pánve (přizpůsobená variace "supta baddha konasana") 5) Ramenní most ("setu bandha sarvangasana) 6) Záhyby vpřed (Paschimottanasana a variace s pránajámou) 7) Ohyb: intenzivní východní úsek (Purvottasana) 8) Diagonální statická jógová kočka (Majariasana 1 a odpočinek pozice) 9) Cvičení ve stoje 10) Pozdrav nahoru (Urdhva Hastasana) 11) Válečník 1 (Virabhadrasana 1) 12) Válečník 3 (Virabhadrasana 3) 13) Strom (variace na Vrkasana) 14) Relaxace (Savasana).
|
|
Žádný zásah: Skupina kontroly pořadníku
Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině nebudou zpočátku dostávat žádnou intervenci, ale devět týdnů po IG dostanou příležitost absolvovat také jógovou terapii po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny způsobené únavou po účasti na jógové terapii.
Časové okno: T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
Samostatně hlášená únava související s rakovinou; měřeno pomocí: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – únava 13 (EORTC-QLQ-FA13); Měřítko 1-4; Vyšší skóre znamená vyšší zátěž únavy
|
T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života u pacientů s rakovinou
Časové okno: T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
self-reported Kvalita života u pacientů s rakovinou, měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – Cancer 15 Palliativ (EORTC-QLQ-C15-Pal); Položka 1-14: Měřítko 1-4; Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života, Položka 15: Stupnice 1-7; vyšší hodnota znamená vyšší celkovou kvalitu života
|
T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
|
Změny z deprese
Časové okno: T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
deprese sama hlášená, měřená pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta -9 (PHQ-9); Měřítko: 1-4; vyšší skóre znamená vyšší zátěž deprese
|
T0: Na začátku studie, T1: po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRKS00016034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem pro zveřejnění výsledků (demografické a klinické charakteristiky, únava, deprese a kvalita života)
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 1 roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pro srovnání účinnosti různých stylů jógy nebo podpůrné terapie u pacientů s rakovinou
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .