健康な参加者、アトピーの参加者、および慢性自然蕁麻疹の参加者におけるUCB8600の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

パーツA～Dに適用

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません
• -病歴（慢性および急性の病気）、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時の検査室スクリーニング検査を含む医学的評価によって決定された（調査官の意見で）明らかに健康である参加者訪問
• 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m^2 の範囲内 (両端を含む)

パート B 固有

• -研究参加者は、スクリーニング血清免疫グロブリンE（IgE）が30 kU / L以上で、コホート1からコホート4aに含める場合は700 kU / L以下、コホート4bに含める場合は> 700 kU / Lでなければなりません
• -研究参加者は、少なくとも1つの一般的なエアロアレルゲンに感作されていることが文書化されている必要があります（スクリーニング時の皮膚プリックテスト（SPT））

パート C 固有

• -研究参加者は、皮膚科医、アレルギー専門医、または臨床免疫学者によって診断された慢性自然蕁麻疹（CSU）の診断を受けている必要があり、EAACI / GA²LEN / EDF/WAO ガイドライン
• -研究参加者は、文書化された7日間の蕁麻疹評価スコア（UAS7）スコアが16以上で、7日間のかゆみ重症度スコア（ISS7）が8以上でなければなりません 訪問2（-1日目、入院）
• 研究参加者は、スクリーニング血清免疫グロブリンE（IgE）が30 kU / L以上でなければなりません

除外基準:

パーツA～Dに適用

• -参加者は、（急性または慢性[重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含む]）研究者の意見では、危険にさらす可能性がある、または研究参加者の参加能力を損なう可能性のある医学的または精神的状態を持っていますこの研究
• -研究参加者は、臨床的に重要であると考えられる12誘導心電図（ECG）を持っています（例、QT間隔を使用して修正しました フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒 、左脚ブロック、または心筋虚血の証拠） スクリーニング訪問または当日-1 (入場)
• Torsades de pointes（TdP）のその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• -研究参加者は、アトピー、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、血管性浮腫、喘息、食物アレルギー、またはアナフィラキシーの病歴があります
• -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、研究薬または比較薬の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています
• -研究参加者は、薬物アレルギーまたは他のアレルギーの病歴があり、研究者またはUCB研究医師の意見では、参加を禁忌とします
• 地元のガイドラインに従って、便が病原性生物に対して陽性であることによって証明されるように、蠕虫寄生虫感染の証拠を持つ研究参加者。 参加者全員がスクリーニングでスクリーニングされます。 便検査で病原体が陽性である場合、参加者は治療期間に入らず、再スクリーニングは許可されません
• -研究参加者は、スクリーニング前の14日以内に服用された処方薬または非処方薬（市販薬およびハーブおよび栄養補助食品を含む[セントジョンズワートを含む]）を受け取りました。 シトクロム P450 (CYP)3A4 および/または P-糖タンパク質 (Pgp) の強力または中程度の阻害剤または誘導剤である薬物は禁止されています
• QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
• -研究参加者は、入院前の90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました（-1日目）、または研究中に献血する予定です（スクリーニング後20週間）
• -調査参加者は、UCB8600の投与前14日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有製品、またはスターフルーツを消費しました

パート B 固有

• 研究参加者は以下を持っています:

  1. 血管性浮腫、重度の喘息、重度の食物アレルギー、またはアナフィラキシーの病歴
  2. 心筋症の個人歴または家族歴
• A スクリーニング強制呼気量 (FEV1)

• 研究参加者は以下を持っています:

  1. -脱感作または減感作としても知られるアレルゲン免疫療法 スクリーニング前の3か月以上の維持認可用量（免疫療法の種類に応じて[皮下または舌下]）での減感作または減感作
  2. スクリーニング皮膚プリックテストに対する重度の陽性反応
• -高用量の経口（> 5 mgプレドニゾロン）を含む局所または全身コルチコステロイド、過去14日間のスクリーニング前および研究中
• -スクリーニング前の過去14日間および研究中の局所免疫抑制剤
• -過去14日間の三環系抗うつ薬、処方抗ヒスタミン薬、市販の抗ヒスタミン薬、および胸焼け薬 入場前
• -アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの全身性免疫抑制剤 スクリーニング前の過去4週間および研究中
• -スクリーニング前の過去6か月間および研究中のオマリズマブなどの生物学的製剤

パート C 固有

• 研究参加者は以下を持っています:

  1. 血管性浮腫、重度の喘息、重度の食物アレルギー、またはアナフィラキシーの病歴
  2. 心筋症の個人歴または家族歴
• 血清IgEレベルが1000 kU/Lを超える研究参加者
• スクリーニング FEV1
• -脱感作または減感作としても知られるアレルゲン免疫療法 スクリーニング前の3か月以上の維持認可用量（免疫療法の種類に応じて[皮下または舌下]）での減感作または減感作
• -高用量の経口（> 5 mgプレドニゾロン）を含む局所または全身コルチコステロイド、過去14日間のスクリーニング前および研究中
• -スクリーニング前の過去14日間および研究中の局所免疫抑制剤
• -アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの全身性免疫抑制剤 スクリーニング前の過去4週間および研究中
• -スクリーニング前の過去6か月間および研究中のオマリズマブなどの生物学的製剤