Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę UCB8600 u zdrowych uczestników, uczestników z atopią i przewlekłą spontaniczną pokrzywką
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Pierwsze u ludzi, randomizowane, ślepe na uczestnika, ślepe na badacza, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie z rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę UCB8600 u zdrowych uczestników, atopowych uczestników i uczestników przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnego UCB8600.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było otwarte wyłącznie na rekrutację zdrowych uczestników badania (część A) przed zakończeniem badania i nie obejmowało żadnej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Up0086 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dotyczy części A-D
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi (w opinii badacza) na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu (wszelkie choroby przewlekłe i ostre), badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz laboratoryjnych badań przesiewowych w punkcie przesiewowym Odwiedzić
- Masa ciała 45 kg lub większa i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 30 kg/m^2 (włącznie)
Część B specyficzna
- Uczestnicy badania muszą mieć miano immunoglobuliny E (IgE) w surowicy przesiewowej ≥30 kU/l i ≤700 kU/l w celu włączenia do Kohorty 1 do Kohorty 4a i >700 kU/L w celu włączenia do Kohorty 4b
- Uczestnicy badania muszą mieć udokumentowane uczulenie na co najmniej 1 powszechny alergen wziewny, potwierdzone przez (punktowy test skórny (SPT) podczas badania przesiewowego)
Część C specyficzna
- Uczestnicy badania muszą mieć rozpoznaną przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) zdiagnozowaną przez dermatologa, alergologa lub immunologa klinicznego i utrzymywać objawy przez większość dni w tygodniu przez ostatnie 6 tygodni pomimo regularnego stosowania leków przeciwhistaminowych H1 zgodnie z EAACI/GA²LEN/ wytyczne EDF/WAO
- Uczestnicy badania muszą mieć udokumentowany 7-dniowy wynik oceny pokrzywki (UAS7) wynoszący co najmniej 16 oraz 7-dniowy wynik nasilenia świądu (ISS7) wynoszący 8 lub więcej podczas wizyty 2 (dzień -1, przyjęcie)
- Uczestnicy badania muszą mieć przesiewową surowicę immunoglobuliny E (IgE) ≥30 kU/L
Kryteria wyłączenia:
Dotyczy części A-D
- Uczestnik ma jakikolwiek (ostry lub przewlekły [w tym zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej]) stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do udziału w to badanie
- Uczestnik badania ma 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) ze zmianami uznanymi za klinicznie istotne (np. odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego) podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1 (wstęp)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik badania ma historię atopii, alergicznego nieżytu nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, astmy, alergii pokarmowych lub anafilaksji
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik badania ma w wywiadzie alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie UCB jest przeciwwskazaniem do jego udziału
- Uczestnicy badania, u których stwierdzono zakażenie robaczycami pasożytniczymi, na co wskazuje dodatni wynik badania kału na organizm chorobotwórczy, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszyscy uczestnicy zostaną prześwietleni podczas pokazu. Jeśli wynik badania kału na obecność drobnoustrojów chorobotwórczych jest pozytywny, uczestnicy nie wejdą w okres leczenia i nie zostaną dopuszczeni do ponownego badania przesiewowego
- Uczestnik badania otrzymał leki na receptę lub bez recepty (w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne [w tym ziele dziurawca]), które zostały przyjęte w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Leki, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 i/lub P-glikoproteiny (Pgp) są zabronione
- Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Uczestnik badania oddał ponad 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed przyjęciem (dzień -1) lub planuje oddać krew w trakcie badania (20 tygodni po badaniu przesiewowym)
- Uczestnik badania spożył jakikolwiek grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub owoc gwiaździsty w ciągu 14 dni przed podaniem UCB8600
Część B specyficzna
Uczestnik badania posiada:
- historia obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej astmy, ciężkich alergii pokarmowych lub anafilaksji
- osobista lub rodzinna historia kardiomiopatii
- A Przesiewowa wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Uczestnik badania posiada:
- Immunoterapia alergenowa, znana również jako odczulanie lub odczulanie w licencjonowanej dawce podtrzymującej (w zależności od rodzaju immunoterapii [podskórnej lub podjęzykowej]) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a następnie przez cały czas trwania badania
- Ciężka dodatnia reakcja na skriningowe testy skórne
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w tym doustne duże dawki (>5 mg prednizolonu), w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe na receptę, leki przeciwhistaminowe dostępne bez recepty i leki na zgagę w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna i mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Leki biologiczne, takie jak omalizumab, przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania
Część C specyficzna
Uczestnik badania posiada:
- historia obrzęku naczynioruchowego, ciężkiej astmy, ciężkich alergii pokarmowych lub anafilaksji
- osobista lub rodzinna historia kardiomiopatii
- Uczestnicy badania z poziomem IgE w surowicy >1000 kU/l
- Badanie przesiewowe FEV1
- Immunoterapia alergenowa, znana również jako odczulanie lub odczulanie w licencjonowanej dawce podtrzymującej (w zależności od rodzaju immunoterapii [podskórnej lub podjęzykowej]) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a następnie przez cały czas trwania badania
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w tym doustne duże dawki (>5 mg prednizolonu), w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna i mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- Leki biologiczne, takie jak omalizumab, przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCB8600
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają różne dawki pojedyncze i dawki wielokrotne UCB8600 podawane różnym kohortom.
|
Uczestnicy badania otrzymają UCB8600 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają różne dawki pojedyncze i dawki wielokrotne placebo podawane różnym kohortom.
|
Uczestnicy badania otrzymają placebo we wcześniej określonej kolejności podczas okresu leczenia zgodnego z UCB8600.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem charakteryzuje się w zależności od przyjmowania badanego leku.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do końca badania (do dnia 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) pojedynczej dawki UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC) pojedynczej dawki UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
AUC0-nieskończoność: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności
|
Próbki osocza zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dawek wielokrotnych UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w dniu 1, 9 i 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Próbki osocza będą pobierane w dniu 1, 9 i 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wielokrotnych dawek UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w dniu 1, 9 i 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Próbki osocza będą pobierane w dniu 1, 9 i 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUCtau) w odstępie między dawkami w dniu 1 wielokrotnych dawek UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
AUCtau: pole pod krzywą w przedziale dawkowania
|
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUCtau) w odstępie między dawkami w dniu 9 wielokrotnych dawek UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 9: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
AUCtau: pole pod krzywą w przedziale dawkowania
|
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 9: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUCtau) w odstępie między dawkami w dniu 14 wielokrotnych dawek UCB8600
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
AUCtau: pole pod krzywą w przedziale dawkowania
|
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0086
- 2019-002981-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .