Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UCB8600 in partecipanti sani, partecipanti atopici e partecipanti con orticaria spontanea cronica
15 luglio 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio first-in-human, randomizzato, partecipante-cieco, sperimentatore-cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UCB8600 in partecipanti sani, partecipanti atopici e partecipanti con orticaria spontanea cronica
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'UCB8600 orale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era aperto solo al reclutamento di partecipanti sani allo studio (Parte A) prima della conclusione e non ha arruolato alcuna popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Up0086 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Applicabile alle Parti A-D
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti che sono apertamente sani (secondo l'opinione dello sperimentatore) come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica (qualsiasi malattia cronica e acuta), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di screening di laboratorio allo Screening Visitare
- Peso corporeo 45 kg o superiore e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m^2 (inclusi)
Parte B specifica
- I partecipanti allo studio devono avere un'immunoglobulina sierica E (IgE) di screening di ≥30 kU/L e ≤700 kU/L per l'inclusione nella coorte 1 fino alla coorte 4a e >700 kU/L per l'inclusione nella coorte 4b
- I partecipanti allo studio devono essere documentati per essere sensibilizzati ad almeno 1 aeroallergene comune confermato da (skin prick test (SPT) allo Screening)
Parte C specifica
- I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) diagnosticata da un dermatologo, allergologo o immunologo clinico e presentare sintomi persistenti quasi tutti i giorni della settimana nelle ultime 6 settimane nonostante l'uso regolare di un antistaminico H1 secondo EAACI/GA²LEN/ Linee guida FES/WAO
- I partecipanti allo studio devono avere un punteggio di valutazione dell'orticaria a 7 giorni (UAS7) documentato di 16 o superiore e un punteggio di gravità del prurito a 7 giorni (ISS7) di 8 o superiore alla visita 2 (giorno -1, ammissione)
- I partecipanti allo studio devono avere un'immunoglobulina sierica di screening E (IgE) di ≥30 kU/L
Criteri di esclusione:
Applicabile alle Parti A-D
- - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (acuta o cronica [compresa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
- Il partecipante allo studio presenta un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con alterazioni considerate clinicamente significative (p. es., intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec, blocco di branca sinistra o evidenza di ischemia miocardica) alla visita di screening o al giorno -1 (Ingresso)
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il partecipante allo studio ha una storia di atopia, rinite allergica, orticaria, angioedema, asma, allergie alimentari o anafilassi
- Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
- Il partecipante allo studio ha una storia di allergia ai farmaci o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o del medico dello studio UCB, controindica la sua partecipazione
- Partecipanti allo studio con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali. Tutti i partecipanti saranno proiettati allo Screening. Se il test delle feci è positivo per l'organismo patogeno, i partecipanti non entreranno Periodo di trattamento e non sarà consentito ripetere lo screening
- Il partecipante allo studio ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi medicinali da banco e integratori a base di erbe e dietetici [inclusa l'erba di San Giovanni]) che sono stati assunti entro 14 giorni prima dello screening. I farmaci che sono forti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 e/o della P-glicoproteina (Pgp) sono proibiti
- L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
- Il partecipante allo studio ha donato più di 500 ml di sangue o emoderivati entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o prevede di donare sangue durante lo studio (20 settimane dopo lo screening)
- Il partecipante allo studio ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 14 giorni precedenti la somministrazione di UCB8600
Parte B specifica
Il partecipante allo studio ha:
- una storia di angioedema, asma grave, gravi allergie alimentari o anafilassi
- una storia personale o familiare di cardiomiopatia
- A Screening del volume espiratorio forzato (FEV1)
Il partecipante allo studio ha:
- Immunoterapia allergenica, nota anche come desensibilizzazione o iposensibilizzazione a una dose autorizzata di mantenimento (a seconda del tipo di immunoterapia [sottocutanea o sublinguale]) per ≥3 mesi prima dello screening e poi durante lo studio
- Grave reazione positiva allo Screening skin prick test
- Corticosteroidi topici o sistemici, incluse alte dosi orali (>5 mg di prednisolone), negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
- Immunosoppressori topici negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
- Antidepressivi triciclici, antistaminici da prescrizione, antistaminici da banco e farmaci per il bruciore di stomaco negli ultimi 14 giorni prima del ricovero
- Immunosoppressori sistemici come azatioprina, metotrexato, ciclosporina e micofenolato mofetile nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
- Biologici come omalizumab negli ultimi 6 mesi prima dello screening e durante lo studio
Parte C specifica
Il partecipante allo studio ha:
- una storia di angioedema, asma grave, gravi allergie alimentari o anafilassi
- una storia personale o familiare di cardiomiopatia
- Partecipanti allo studio con un livello sierico di IgE >1000 kU/L
- Uno screening del FEV1
- Immunoterapia allergenica, nota anche come desensibilizzazione o iposensibilizzazione a una dose autorizzata di mantenimento (a seconda del tipo di immunoterapia [sottocutanea o sublinguale]) per ≥3 mesi prima dello screening e poi durante lo studio
- Corticosteroidi topici o sistemici, incluse alte dosi orali (>5 mg di prednisolone), negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
- Immunosoppressori topici negli ultimi 14 giorni prima dello screening e durante lo studio
- Immunosoppressori sistemici come azatioprina, metotrexato, ciclosporina e micofenolato mofetile nelle ultime 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
- Biologici come omalizumab negli ultimi 6 mesi prima dello screening e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UCB8600
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno varie dosi singole e dosi multiple di UCB8600 somministrate a varie coorti.
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I partecipanti allo studio riceveranno UCB8600 in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno varie dosi singole e dosi multiple di placebo somministrate a varie coorti.
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I partecipanti allo studio riceveranno il placebo in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento corrispondente a UCB8600.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (fino al giorno 42)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso emergente dal trattamento è caratterizzato in base all'assunzione del farmaco in studio.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (fino al giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
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I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
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I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva (AUC) di una dose singola di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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AUC0-infinito: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
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I campioni di plasma verranno prelevati prima della somministrazione il giorno 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 216 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
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I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di dosi multiple di UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
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I campioni di plasma verranno prelevati nei giorni 1, 9 e 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio il Giorno 1 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 1 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
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I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 1 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di dosaggio al Giorno 9 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 9 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
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I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 9 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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L'area sotto la curva (AUCtau) in un intervallo di somministrazione al giorno 14 di dosi multiple UCB8600
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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AUCtau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
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I campioni di plasma verranno prelevati il giorno 14 a: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0086
- 2019-002981-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati.
Per questo motivo, i dati di questa sperimentazione non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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