건강한 참여자, 아토피 참여자 및 만성 자발 두드러기 참여자에서 UCB8600의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

부품 A-D에 적용 가능

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 스크리닝에서 병력(임의의 만성 및 급성 질환), 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 선별 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강한 참가자(시험자의 의견에 따름) 방문
• 체중 45kg 이상 및 체질량지수(BMI) 범위 19~30kg/m^2(포함)

파트 B 특정

• 연구 참가자는 코호트 1에서 코호트 4a에 포함하기 위해 ≥30 kU/L 및 ≤700 kU/L 및 코호트 4b에 포함하기 위해 >700 kU/L의 스크리닝 혈청 면역글로불린 E(IgE)를 가져야 합니다.
• 연구 참가자는 (스크리닝 시 피부 단자 테스트(SPT))에 의해 확인된 최소 1개의 일반적인 에어로알레르겐에 감작된 것으로 문서화되어야 합니다.

파트 C 특정

• 연구 참여자는 피부과 전문의, 알레르기 전문의 또는 임상 면역학자가 진단한 만성 자발 두드러기(CSU) 진단을 받아야 하며 EAACI/GA²LEN/ EDF/WAO 가이드라인
• 연구 참가자는 방문 2(-1일, 입원)에서 문서화된 7일 두드러기 평가 점수(UAS7) 점수가 16 이상이고 7일 가려움증 심각도 점수(ISS7)가 8 이상이어야 합니다.
• 연구 참가자는 ≥30 kU/L의 선별 혈청 면역글로불린 E(IgE)를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

부품 A-D에 적용 가능

• 참가자는 연구 참가자의 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의(급성 또는 만성 [중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 포함]) 의료 또는 정신 질환이 있습니다. 이 연구
• 연구 참여자는 스크리닝 방문 또는 당일에 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 변화(예: Fridericia 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 수정된 QT 간격, 왼쪽 번들 분기 블록 또는 심근 허혈의 증거)가 있는 12-리드 심전도(ECG)를 가집니다. -1 (입장)
• Torsades de pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 연구 참가자는 아토피, 알레르기성 비염, 두드러기, 혈관 부종, 천식, 음식 알레르기 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구 참가자는 조사자 또는 UCB 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력이 있습니다.
• 현지 지침에 따라 대변이 병원성 유기체에 양성인 것으로 입증된 기생충 기생충 감염의 증거가 있는 연구 참여자. 모든 참가자는 스크리닝에서 상영됩니다. 대변 ​​검사에서 병원성 유기체에 대해 양성인 경우 참가자는 치료 기간에 들어가지 않으며 재검사가 허용되지 않습니다.
• 연구 참여자는 스크리닝 전 14일 이내에 복용한 처방약 또는 비처방약(비처방약 및 약초 및 식이 보조제[세인트 존스 워트 포함] 포함)을 받았습니다. 시토크롬 P450(CYP)3A4 및/또는 P-당단백(Pgp)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제인 약물은 금지됩니다.
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용
• 연구 참여자는 입원(-1일) 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안(스크리닝 후 20주) 혈액을 기증할 계획입니다.
• 연구 참가자는 UCB8600 투여 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 스타 프루트를 섭취했습니다.

파트 B 특정

• 연구 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

  1. 혈관 부종, 심한 천식, 심한 음식 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
  2. 심근 병증의 개인 또는 가족력
• A 스크리닝 강제 호기량(FEV1)

• 연구 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

  1. 스크리닝 전 ≥3개월 동안 및 이후 연구 전체 동안 유지 허가 용량(면역요법[피하 또는 설하]의 유형에 따라 다름)에서의 탈감작 또는 감감작으로도 알려진 알레르겐 면역요법
  2. Screening skin prick test에 대한 심각한 양성 반응
• 스크리닝 전 지난 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 고용량 경구(>5 mg 프레드니솔론)를 포함하는 국소 또는 전신 코르티코스테로이드
• 스크리닝 전 지난 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 국소 면역억제제
• 입원 전 지난 14일 동안 삼환계 항우울제, 처방 항히스타민제, 일반 항히스타민제 및 속쓰림 치료제
• 스크리닝 전 지난 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역억제제
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 오말리주맙과 같은 생물학적 제제

파트 C 특정

• 연구 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

  1. 혈관 부종, 심한 천식, 심한 음식 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
  2. 심근 병증의 개인 또는 가족력
• >1000 kU/L의 혈청 IgE 수준을 가진 연구 참여자
• 스크리닝 FEV1
• 스크리닝 전 ≥3개월 동안 및 이후 연구 전체 동안 유지 허가 용량(면역요법[피하 또는 설하]의 유형에 따라 다름)에서의 탈감작 또는 감감작으로도 알려진 알레르겐 면역요법
• 스크리닝 전 지난 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 고용량 경구(>5 mg 프레드니솔론)를 포함하는 국소 또는 전신 코르티코스테로이드
• 스크리닝 전 지난 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 국소 면역억제제
• 스크리닝 전 지난 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역억제제
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 오말리주맙과 같은 생물학적 제제