Toripalimabi yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF); on hyvä noudattaminen;
  2. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III;
  3. lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä (LANPC) (T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
  4. Ikä 18-70 vuotta;
  5. ECOG PS 0-1;

  6. Laboratoriotutkimustulosten ennen ilmoittautumista on täytettävä seuraavat standardit:

     1. Neutrofiilit ≥1,5 × 109/l;
     2. Verihiutaleet ≥100 × 109/l;
     3. Hemoglobiini ≥ 90 g / l (ei konsentroitujen punasolujen infuusiota 4 viikon sisällä);
     4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml / min;
     5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
     6. AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN;
     7. APTT:n hyytymisparametrien ULN-arvoa ei pidennetä yli 10 sekuntia, ja PT:n ULN-arvoa ei pidennetä yli 3 sekuntia;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, että seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn huumeiden käytön aikana ja vuoden kuluessa viimeisestä annoksesta；Miehet, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä 1 vuoden kuluessa seulontakäynnistä viimeiseen Toripalimab-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat raskaana tai imettävät;
2. sinulla on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin toripalimabin yhdisteelle;
3. Keskushermoston etäpesäkkeet, joihin liittyy kliinisiä oireita, joihin liittyy aivoturvotusta ja jotka vaativat hormonihoitoa tai aivometastaasien etenemistä;
4. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja papillaarikilpirauhassyöpä;

5. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista:

   1. Potilaat, joita on hoidettu immuunisäätelyn estäjillä (CTLA-4, PD-1, PD-L1 jne.);
   2. saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
   3. Liity samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus (ei-interventiotutkimus) tai interventiotutkimus seurannan aikana;
   4. 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sai vastaavan annoksen >10 mg prednisonia/vrk tai muuta immunosuppressiivista hoitoa ja systeemisen hormoniannoksen ≤10 mg prednisonia/vrk tai inhaloitavia/paikallisia kortikosteroideja;
   5. on rokotettu kasvainten vastaisilla rokotteilla tai elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
   6. jolle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa;
6. Hallitsemattomat kliiniset oireet tai sydämen sairaudet, kuten: (1) Sydämen vajaatoiminta yli NYHA-tason II (2) Epästabiili angina pectoris (3) Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä (4) Kliinisesti supraventrikulaarinen tai Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä hoitoa;
7. Vakavat infektiot (CTCAE>2) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja sairaalahoitoa vaativat infektiot; rintakehän kuvantamistutkimukset viittaavat aktiiviseen keuhkotulehdukseen. Infektion oireet ja merkit ilmenevät 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai edellyttävät oraalista tai suonensisäistä antibioottien käyttöä (pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö);
8. sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja ei-tarttuva keuhkokuume;
9. sinulla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai sinulla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuosi sitten, mutta sinua ei ole hoidettu virallisesti;
10. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet ja oireyhtymät); Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin I diabetes stabiloiduilla insuliiniannoksilla; mutta ei vitiligoa tai parannettua lapsuuden astmaa/allergiaa, joka ei vaadi toimenpiteitä aikuisilla;
11. anamneesissa HIV-infektio tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto tai luuytimensiirto;
12. sinulla on aktiivinen hepatiitti HBsAg positiivinen ja HBV DNA ≥ 2000IU/ml tai 1000 kopiota/ml, hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin havaitsemisraja);
13. Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö;
14. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai ICF:n allekirjoittamiseen tai jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.