局所領域進行上咽頭癌患者における化学放射線療法と併用するトリパリマブ

包含基準:

• 以下のすべての基準を満たす患者のみが、試験に参加する資格があります。

  1. この研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名します。コンプライアンスが良好です。
  2. 新たに組織学的に確認された非角化性鼻咽頭癌の患者（WHO II または III を含む）;
  3. 局所進行上咽頭癌（LANPC）（T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0）;
  4. 18 歳から 70 歳まで。
  5. ECOG PS 0-1;

  6. 登録前の臨床検査結果は、次の基準を満たしている必要があります。

     1. 好中球 ≥1.5 × 109 / L;
     2. 血小板 ≥100 × 109 / L;
     3. -ヘモグロビン≥90g / L（4週間以内に濃縮赤血球の注入なし）;
     4. -血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥60 mL /分;
     5. -総血清ビリルビン≤1.5×ULN;
     6. -ASTおよびALT≤2.5×ULN;
     7. 凝固パラメータ APTT の ULN は 10 秒を超えて延長されず、PT の ULN は 3 秒を超えて延長されません。
  7. 妊娠可能な年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、薬物使用中および最終投与後1年以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります;女性パートナーが妊娠する能力がある男性は、1年以内に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要がありますスクリーニング訪問から最後のトリパリマブ投与まで。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中です。
2. 高分子タンパク質製品またはトリパリマブの化合物に対する既知のアレルギーがある;
3. 脳浮腫を伴う臨床症状を伴う中枢神経系転移、ホルモン介入の必要性、または脳転移の進行;
4. 子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌および甲状腺乳頭癌を除く、5年以内の以前の悪性腫瘍;

5. 以下のいずれかの治療を受けた。

   1. -免疫調節の阻害剤（CTLA-4、PD-1、PD-L1など）で治療された患者;
   2. -薬物の最初の投与前の4週間以内に研究薬を受け取りました。
   3. フォローアップ中の観察（非介入）研究または介入研究でない限り、同時に別の臨床研究に参加する;
   4. -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内に、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは他の免疫抑制療法の同等の用量、およびプレドニゾン1日あたり10 mg以下の全身ホルモン用量または吸入/局所コルチコステロイドを投与されました。
   5. -抗腫瘍ワクチンの予防接種を受けているか、生ワクチンの予防接種を受けている 治験薬の最初の投与前の4週間以内;
   6. -治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた;
6. 以下のような制御されていない臨床症状または心臓の疾患: (1) NYHAレベルIIを超える心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1年以内に発生した心筋梗塞 (4) 臨床的に上室性または臨床的介入を必要とする心室性不整脈の患者;
7. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重篤な感染症（CTCAE> 2）、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症の併存疾患など。ベースラインの胸部画像検査では、活発な肺の炎症が示唆されます。 感染症の症状と徴候が、最初の投与前 2 週間以内に存在するか、抗生物質の経口投与または静脈内投与が必要な場合 (抗生物質の予防的使用を除く);
8. -間質性肺疾患および非感染性肺炎の病歴がある;
9. -活動性結核感染症がある、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある、または1年前に活動性結核感染症があるが正式に治療されていない;
10. -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患および症候群を含むがこれらに限定されない）;安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療された自己免疫性甲状腺機能低下症;インスリンの投与量が安定しているI型糖尿病;ただし、成人への介入を必要としない白斑または治癒した小児喘息/アレルギーを除く。
11. HIV感染の病歴、または他の後天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴;
12. -アクティブな肝炎HBsAg陽性およびHBV DNA≧2000IU / mlまたは1000コピー/ ml、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびHCV-RNAは検出限界よりも高い）;
13. -向精神薬乱用、アルコール依存症、および薬物乱用の既知の歴史;
14. -治験責任医師が、プロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、またはICFの署名に影響を与える可能性がある、またはこの臨床試験への参加に適していないと考える臨床的に重要なその他の疾患または状態。