국소 진행성 비인두 암종 환자에서 화학방사선 요법과 토리팔리맙 병용

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 환자만 임상시험에 참여할 수 있습니다.

  1. 이 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다. 규정을 잘 준수해야 합니다.
  2. WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 비인두 암종 환자;
  3. 국소 진행성 비인두 암종(LANPC)(T3-4N0-1M0/T1-4N2-3M0);
  4. 18세~70세;
  5. ECOG PS 0-1;

  6. 등록 전 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 호중구 ≥1.5 × 109/L;
     2. 혈소판 ≥100 × 109/L;
     3. 헤모글로빈 ≥90g/L(4주 이내에 농축 적혈구 주입 없음);
     4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min;
     5. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
     6. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN;
     7. 응고 매개변수 APTT의 ULN은 10초 이상 연장되지 않고 PT의 ULN은 3초 이상 연장되지 않습니다.
  7. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 확인하고 약물 사용 중 및 마지막 복용 후 1년 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문부터 마지막 ​​토리팔리맙 투여까지.

제외 기준:

1. 가임 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 고분자 단백질 제품 또는 토리팔리맙의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
3. 호르몬 개입이 필요한 뇌부종을 동반한 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 뇌 전이의 진행;
4. 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양;

5. 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

   1. 면역조절억제제(CTLA-4, PD-1, PD-L1 등)로 치료받은 적이 있는 환자
   2. 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
   3. 후속 조치 중 관찰(비개입) 연구 또는 개입 연구가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
   4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 등가 용량 >10 mg 프레드니손/일 또는 기타 면역억제 요법 및 전신 호르몬 용량 ≤10 mg 프레드니손/일 또는 흡입/국소 코르티코스테로이드를 받았습니다.
   5. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 항종양 백신으로 예방접종을 받았거나 생백신으로 예방접종을 받았음;
   6. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 겪었음;
6. 다음과 같은 제어되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병: (1) NYHA 수준 II 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내에 발생한 심근 경색증 (4) 임상적 중재가 필요한 심실성 부정맥 환자
7. 중증 폐렴, 균혈증 및 입원이 필요한 감염 동반이환과 같은 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE>2); 기본 흉부 영상 검사는 활동성 폐 염증을 암시합니다. 감염의 증상 및 징후가 초회 투여 전 2주 이내에 존재하거나 경구 또는 정맥 항생제 사용(예방적 항생제 사용 제외)이 필요한 경우
8. 간질성 폐질환 및 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
9. 활동성 결핵 감염이 있거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있거나, 1년 전에 활동성 결핵 감염이 있었지만 정식 치료를 받지 않은 경우,
10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질환 및 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 매개 갑상선기능저하증; 안정화된 용량의 인슐린이 있는 I형 당뇨병; 그러나 백반증 또는 성인의 개입이 필요하지 않은 완치된 소아 천식/알레르기는 제외됩니다.
11. HIV 감염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식의 병력;
12. 활동성 간염 HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥2000IU/ml 또는 1000 copies/ml, C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 한계보다 높음);
13. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 남용의 알려진 이력;
14. 연구자가 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 ICF 서명에 영향을 미칠 수 있거나 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 임상적으로 중요한 기타 질병 또는 상태.