Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidin analgeettisen vähentämisen tutkimus (OARS)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioidikipulääkettä vähentävä tutkimus (OARS): Akuutin leikkauksen jälkeisen kirurgisen kivun hoito

Tavoitteena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille, myös hammaslääkäreille, parasta mahdollista näyttöä kliinistä päätöksentekoa varten päätettäessä analgeeteista akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Tehdään kaksoissokkoutettu, ositettu satunnaistettu kliininen tutkimus hypoteesin testaamiseksi, että reseptivapaiden ei-opioideja sisältävien analgeettien yhdistelmä on vähintään yhtä tehokas (ei huonompi) kuin yleisimmin määrätty opioidikipulääke. Vaikutettua 3. poskiuuttomallia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ennakoitavan vakavuuden ja tulosten yleistettävyyden vuoksi.

Tässä kaksoissokkoutetussa, prospektiivisessa, kerroksellisessa, satunnaistetussa, käytännöllisessä kliinisessä tutkimuksessa käytetään vaikutuksen alaisen 3. poskiuuttokipumallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1815

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Pystyy ymmärtämään tietoinen suostumus.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ymmärrät kaikki tiedonkeruuvälineiden ohjeet englanniksi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Suunnittelee yhden tai useamman osittaisen tai kokonaan iskeytyneen alaleuan 3. poskihammasta poistoa
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Ole hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoria osoittaa

  • Naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä osallistuessaan tähän tutkimukseen:

    • ehkäisypilleri
    • kohdunsisäinen laite
    • kondomit
    • raittiutta

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka ilmoittavat itse seuraavan historian, suljetaan pois osallistumisesta:

  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai peptinen haavauma
  • Aiempi munuaissairaus (lukuun ottamatta munuaiskiviä)
  • Maksasairaushistoria
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Hengityslaman historia
  • Opioidin tai muiden anestesialääkkeiden aiempi hengitysvaikutus, joka vaati hengitystukea leikkauksen jälkeen
  • Aktiivinen tai hoitamaton astma
  • Tunnettu allegorinen reaktio ibuprofeenille, asetaminofeenille, hydrokodonille ja/tai anestesialle

  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • CYP3A4-estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli) ja proteaasi-inhibiittorit (esim. ritonaviiri), jotka voivat lisätä hydrokodonibitartraatin ja asetaminofeenin pitoisuuksia plasmassa ja pidentää opioidien haittavaikutuksia ja voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen hengityslaman
    • Keskushermostoa lamaavat aineet.
  • Juo vähintään 3 alkoholijuomaa päivittäin ja/tai hänellä on ollut alkoholismi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä suvussa ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Hänellä on ollut enintään yksi opioidiresepti täytettynä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä

Osallistujat suljettaisiin pois myös muiden lisäkriteerien vuoksi, jotka asettaisivat henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisivät häntä täysin noudattamasta tai suorittamasta tutkimusta, joka sisältää:

  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidit
Hydrokodonin 5 mg/asetaminofeenin 300 mg ja lumelääkkeen yhdistelmäkipulääke.
Lääke: opioideja sisältävä analgeetti
hydrokodoni/asetaminofeeni -yhdistelmätuote
Active Comparator: Ei-opioidi
Ibuprofeeni 400 mg/asetaminofeeni 500 mg yhdistelmä
Lääke: kaksi reseptivapaata kipulääkettä
reseptivapaiden kipulääkkeiden yhdistelmä (ibuprofeeni/asetaminofeeni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pahin 1
Aikaikkuna: Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit. kuvitella. Pain Worst 1 on leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Kipu pahin 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen).
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit. kuvitella. Pain Worst 2 on leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen).
Pahin kipu 3
Aikaikkuna: Toisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herääessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit. kuvitella. Pain Worst 3 on leikkauksen jälkeisen 2. päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herätessä (3. yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Toisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herääessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Kipu Pahin Kaikki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit. kuvitella. Kipu Pahin kaikki on arvioiden keskiarvo ensimmäisen 7 päivän lopussa leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen yhteydessä 7 ensimmäisenä aamuna (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen).
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)
Kipu keskimäärin 1
Aikaikkuna: Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit. kuvitella. Kivun keskiarvo 1 on leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Kipu keskimäärin 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit. kuvitella. Kivun keskiarvo 2 on leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen)
Kipu keskimäärin 3
Aikaikkuna: Toisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herääessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit. kuvitella. Kivun keskiarvo 3 on leikkauksen jälkeisen 2. päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herätessä (3. yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Toisen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 3) ja seuraavana aamuna herääessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Kipu Keskimääräinen Kaikki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipu, jota he kokivat päivän aikana (kirjataan ennen nukkumaanmenoa) ja yön aikana (kirjataan heräämisen yhteydessä) NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit. kuvitella. Kivun keskiarvo on keskiarvo arvioista, jotka on annettu ensimmäisen 7 päivän lopussa leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen yhteydessä 7 ensimmäisenä aamuna (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen).
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (päivä 9 +/- 5 päivää)
Osallistujan arvio viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön) kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olit kaiken kaikkiaan nykyiseen kipulääkkeeseen ?"
Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (päivä 9 +/- 5 päivää)
Yhdistelmäkipu 1
Aikaikkuna: Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Ennen nukkumaanmenoa osallistujia pyydetään arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen kokema kipu" päivän aikana sekä "kipu nyt". Herättyään osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen koettu kipu" yön aikana sekä "kipu nyt". Käytettiin NRS-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Yhdistelmäkipu 1 on kaikkien leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen) annettujen arvioiden keskiarvo.
Leikkauspäivän lopussa (päivä 1) ja seuraavana aamuna herätessä (1 yö leikkauksen jälkeen)
Yhdistelmäkipu 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toisen päivän loppu (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen)
Ennen nukkumaanmenoa osallistujia pyydetään arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen kokema kipu" päivän aikana sekä "kipu nyt". Herättyään osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen koettu kipu" yön aikana sekä "kipu nyt". Käytettiin NRS-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Yhdistelmäkipu 2 on kaikkien arvioiden keskiarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 2) ja seuraavana aamuna heräämisen yhteydessä (2. yö leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen jälkeisen toisen päivän loppu (päivä 2) ja seuraavana aamuna herätessä (2. yö leikkauksen jälkeen)
Yhdistelmäkipu 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän loppu (päivä 3) ja seuraavana aamuna herätessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Ennen nukkumaanmenoa osallistujia pyydetään arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen kokema kipu" päivän aikana sekä "kipu nyt". Herättyään osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen koettu kipu" yön aikana sekä "kipu nyt". Käytettiin NRS-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Yhdistelmäkipu 3 on keskiarvo kaikista arvioista, jotka on annettu kaksi päivää leikkauksen jälkeen (päivä 3) ja herääessä 3. aamuna leikkauksen jälkeen (3. yö leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän loppu (päivä 3) ja seuraavana aamuna herätessä (3. yö leikkauksen jälkeen)
Komposiittikipu kaikki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)
Ennen nukkumaanmenoa osallistujia pyydetään arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen kokema kipu" päivän aikana sekä "kipu nyt". Herättyään osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kokema kipu", "vähiten koettu kipu" ja "keskimääräinen koettu kipu" yön aikana sekä "kipu nyt". Käytettiin NRS-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Yhdistelmäkipu kaikki on keskiarvo arvioista, jotka on annettu ensimmäisen 7 päivän lopussa leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen yhteydessä ensimmäisten 7 aamuna (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen).
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivät 1 - 7) ja heräämisen jälkeen ensimmäiset 7 aamua (1. - 7. yö leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä (9 päivää leikkauksen jälkeen +/- 5 päivää)
Osallistuja, joka saa lisäkipulääkitystä (oksikodonia) tutkimuksen analgeettina, ei hallitse kipua riittävästi
Leikkauskäynnillä (9 päivää leikkauksen jälkeen +/- 5 päivää)
Kivun häiriöt 1
Aikaikkuna: Leikkauspäivän loppu (päivä 1)
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon kipu häiritsi heidän päivittäisiä toimintojaan, kotona työskentelemistä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan, elämästä nauttimista, asioita, joita teet tavallisesti huvin vuoksi, nautintoa. sosiaalisista toiminnoista, kotitöistä, perhe-elämästä, keskittymiskyvystäsi, virkistystoiminnasta nauttimisesta, tehtävistä poissa kotoa {mittakaava: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=jonkin verran, 4=melko vähän, 5 =erittäin} ja kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? {asteikko=1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=joskus, 4=usein, 5=aina} Kivun häiriöt 1 on leikkauspäivän lopussa annettujen keskiarvojen arvo. Pienemmät pisteet ovat parempia.
Leikkauspäivän loppu (päivä 1)
Kivun häiriöt 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen täyden leikkauksen jälkeisen päivän loppu (päivä 2)
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon kipu häiritsi heidän päivittäisiä toimintojaan, kotona työskentelemistä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan, elämästä nauttimista, asioita, joita teet tavallisesti huvin vuoksi, nautintoa. sosiaalisista toiminnoista, kotitöistä, perhe-elämästä, keskittymiskyvystäsi, virkistystoiminnasta nauttimisesta, tehtävistä poissa kotoa {mittakaava: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=jonkin verran, 4=melko vähän, 5 =erittäin} ja kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? {asteikko=1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=joskus, 4=usein, 5=aina} Kipuhäiriö 2 on leikkauksen jälkeisen päivän lopussa (päivä 2) annettujen keskiarvojen arvo. Pienemmät pisteet ovat parempia.
Ensimmäisen täyden leikkauksen jälkeisen päivän loppu (päivä 2)
Kivun häiriöt 3
Aikaikkuna: Toisen täyden päivän loppu leikkauksen jälkeen (päivä 3)
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon kipu häiritsi heidän päivittäisiä toimintojaan, kotona työskentelemistä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan, elämästä nauttimista, asioita, joita teet tavallisesti huvin vuoksi, nautintoa. sosiaalisista toiminnoista, kotitöistä, perhe-elämästä, keskittymiskyvystäsi, virkistystoiminnasta nauttimisesta, tehtävistä poissa kotoa {mittakaava: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=jonkin verran, 4=melko vähän, 5 =erittäin} ja kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? {asteikko=1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=joskus, 4=usein, 5=aina} Kivun häiriöt 3 on keskimääräiset arviot leikkauksen jälkeisen 2. päivän lopussa (päivä 3). Pienemmät pisteet ovat parempia.
Toisen täyden päivän loppu leikkauksen jälkeen (päivä 3)
Kivun häiriöt Kaikki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon kipu häiritsi heidän päivittäisiä toimintojaan, kotona työskentelemistä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan, elämästä nauttimista, asioita, joita teet tavallisesti huvin vuoksi, nautintoa. sosiaalisista toiminnoista, kotitöistä, perhe-elämästä, keskittymiskyvystäsi, virkistystoiminnasta nauttimisesta, tehtävistä poissa kotoa {mittakaava: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=jonkin verran, 4=melko vähän, 5 =erittäin} ja kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? {asteikko=1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=joskus, 4=usein, 5=aina} Kivun häiriöt ALL ovat keskiarvoarvot, jotka on annettu ensimmäisen seitsemän päivän lopussa leikkauksen jälkeen (päivät 1–7). Pienemmät pisteet ovat parempia.
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Nukkua 1
Aikaikkuna: Kun heräät ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä
Osallistujia pyydettiin arvioimaan unensa yleinen laatu ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = erinomainen ja 10 = erittäin huono. Uni 1 on luokitus, joka annetaan ensimmäisen heräämisen yhteydessä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kun heräät ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä
Nukkua 2
Aikaikkuna: Ensimmäisenä heräämisenä toisena päivänä leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan unensa yleinen laatu toisena yönä leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = erinomainen ja 10 = erittäin huono. Uni 2 on arvio, joka annetaan ensimmäisen heräämisen yhteydessä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensimmäisenä heräämisenä toisena päivänä leikkauksen jälkeen
Nukkua 3
Aikaikkuna: Kun heräät ensimmäisen kerran 3. päivänä leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan unensa yleistä laatua 3. yönä leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = erinomainen ja 10 = erittäin huono. Uni 1 on luokitus, joka annetaan ensimmäisen heräämisen yhteydessä kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Kun heräät ensimmäisen kerran 3. päivänä leikkauksen jälkeen
Nuku kaikki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 yötä leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan unensa yleistä laatua 7 ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla 0-10, jossa 0 = erinomainen ja 10 = erittäin huono. Sleep All on kaikkien seitsemän yön keskimääräinen luokitus.
Ensimmäiset 7 yötä leikkauksen jälkeen
Opioiditablettien käytön mahdollisuus
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä (9 päivää leikkauksen jälkeen +/- 5 päivää)
Palautettujen opioidikipulääkekapseleiden määrä leikkauksen jälkeen (9 päivää leikkauksen jälkeen +/- 5 päivää)
Leikkauskäynnillä (9 päivää leikkauksen jälkeen +/- 5 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Pain 1 by Sex
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Aikaikkuna: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Aikaikkuna: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Aikaikkuna: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Aikaikkuna: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Aikaikkuna: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Aikaikkuna: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Aikaikkuna: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Aikaikkuna: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Aikaikkuna: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää käytetään laajasti koko tutkimuksen ajan potilastietojen keräämiseen sekä operatiivisten/logististen työnkulkujen ohjaamiseen. Tietokanta tietosanakirjaineen tulee saataville.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä pääsyä tietoihin PI:ltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa