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Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS)

17. März 2026 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS): Umgang mit akuten postoperativen chirurgischen Schmerzen

Das Ziel ist es, Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Zahnärzten, die bestmögliche Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über Analgetika zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen zu liefern. Eine doppelblinde, stratifizierte, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen eine Kombination aus nicht verschreibungspflichtigen, nicht opioidhaltigen Analgetika ist mindestens genauso wirksam (nicht unterlegen) wie das am häufigsten verschriebene Opioid-Analgetikum. Aufgrund der vorhersagbaren Schwere der postoperativen Schmerzen und der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse wird das betroffene 3. Molaren-Extraktionsmodell verwendet.

In dieser doppelblinden, prospektiven, stratifizierten, randomisierten, pragmatischen klinischen Studie wird das Schmerzmodell der betroffenen dritten Molarenextraktion verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Alle Anweisungen für Datenerfassungsinstrumente auf Englisch verstehen können
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Planung der Extraktion eines oder mehrerer partiell oder vollständig impaktierter dritter Molaren im Unterkiefer
  • 18 Jahre oder älter sein
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch die Krankengeschichte belegt

  • Frauen müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Antibabypille
    • Intrauterinpessar
    • Kondome
    • Abstinenz

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die folgende Vorgeschichte selbst angeben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen und/oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (ausgenommen Nierensteine)
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Atemdepression
  • Jede frühere respiratorische Wirkung eines Opioids oder anderer Anästhetika, die postoperativ eine Atemunterstützung erforderte
  • Aktives oder unbehandeltes Asthma
  • Vorgeschichte bekannter allegorischer Reaktionen auf Ibuprofen, Paracetamol, Hydrocodon und/oder Anästhesie

  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), die die Plasmakonzentrationen von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern können, und welche kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression verursachen
    • ZNS-Depressiva.
  • Konsumiert täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Familiengeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei einem Verwandten ersten Grades
  • Hat in den letzten 12 Monaten nicht mehr als ein Opioid-Rezept erhalten
  • Derzeit schwanger oder stillend

Teilnehmer würden auch aufgrund zusätzlicher Kriterien ausgeschlossen, die die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würden, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen, einschließlich:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Kombiniertes Analgetikum aus Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 300 mg und einer Placebo-Pille.
Arzneimittel: opioidhaltiges Analgetikum
Hydrocodon/Acetaminophen-Kombinationsprodukt
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid
Kombination von Ibuprofen 400 mg/Acetaminophen 500 mg
Arzneimittel: zwei rezeptfreie Analgetika
Kombination rezeptfreier Analgetika (Ibuprofen/Acetaminophen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz am schlimmsten 1
Zeitfenster: Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die sie während des Tages (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürt haben, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. „Schmerz am schlimmsten 1“ ist der Durchschnitt der Bewertungen, die am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Schmerz am schlimmsten 2
Zeitfenster: Am Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation).
Die Teilnehmer werden gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die sie während des Tages (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürt haben, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. „Schmerz am schlimmsten 2“ ist der Durchschnitt der Bewertungen, die am Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Am Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation).
Schmerz am schlimmsten 3
Zeitfenster: Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die sie während des Tages (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürt haben, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. „Schmerz am schlimmsten 3“ ist der Durchschnitt der Bewertungen, die am Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Der Schmerz ist das Allerschlimmste
Zeitfenster: Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die sie während des Tages (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürt haben, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Schmerzen Am schlimmsten ist der Durchschnitt der Bewertungen am Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation).
Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)
Schmerz Durchschnitt 1
Zeitfenster: Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzen, die sie tagsüber (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürten, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schmerzdurchschnitt 1 ist der Durchschnitt der Bewertungen, die am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Schmerz Durchschnitt 2
Zeitfenster: Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzen, die sie tagsüber (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürten, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schmerzdurchschnitt 2 ist der Durchschnitt der Bewertungen am Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation).
Ende des Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation)
Schmerz Durchschnitt 3
Zeitfenster: Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzen, die sie tagsüber (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürten, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schmerzdurchschnitt 3 ist der Durchschnitt der Bewertungen am Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation).
Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Schmerz Durchschnitt Alle
Zeitfenster: Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)
Die Teilnehmer werden gebeten, die durchschnittlichen Schmerzen, die sie tagsüber (aufgezeichnet vor dem Schlafengehen) und über Nacht (aufgezeichnet beim Aufwachen) verspürten, auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen. Der Schmerzdurchschnitt ist der Durchschnitt der Bewertungen am Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation).
Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (Tag 9 +/- 5 Tage)
Teilnehmerbewertung auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden) auf die Frage: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Ihrem aktuellen Schmerzmittel?“ ?"
Zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (Tag 9 +/- 5 Tage)
Zusammengesetzter Schmerz 1
Zeitfenster: Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Vor dem Schlafengehen werden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten erlebten Schmerzen“, „geringsten Schmerzen empfundenen“ und „durchschnittlich erlebten Schmerzen“ während des Tages sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Beim Aufwachen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten empfundenen Schmerzen“, „geringste empfundene Schmerzen“ und „durchschnittliche empfundene Schmerzen“ während der Nacht sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Es wurde eine NRS-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Zusammengesetzter Schmerz 1 ist der Durchschnitt aller Bewertungen, die am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Am Ende des Operationstages (Tag 1) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (1 Nacht nach der Operation)
Zusammengesetzter Schmerz 2
Zeitfenster: Tagesende des zweiten Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation)
Vor dem Schlafengehen werden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten erlebten Schmerzen“, „geringsten Schmerzen empfundenen“ und „durchschnittlich erlebten Schmerzen“ während des Tages sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Beim Aufwachen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten empfundenen Schmerzen“, „geringste empfundene Schmerzen“ und „durchschnittliche empfundene Schmerzen“ während der Nacht sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Es wurde eine NRS-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Zusammengesetzter Schmerz 2 ist der Durchschnitt aller Bewertungen, die am Tag nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Tagesende des zweiten Tages nach der Operation (Tag 2) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (2. Nacht nach der Operation)
Zusammengesetzter Schmerz 3
Zeitfenster: Tagesende des dritten Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Vor dem Schlafengehen werden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten erlebten Schmerzen“, „geringsten Schmerzen empfundenen“ und „durchschnittlich erlebten Schmerzen“ während des Tages sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Beim Aufwachen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten empfundenen Schmerzen“, „geringste empfundene Schmerzen“ und „durchschnittliche empfundene Schmerzen“ während der Nacht sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Es wurde eine NRS-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Zusammengesetzter Schmerz 3 ist der Durchschnitt aller Bewertungen, die zwei Tage nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am 3. Morgen nach der Operation (3. Nacht nach der Operation) abgegeben wurden.
Tagesende des dritten Tages nach der Operation (Tag 3) und beim Aufwachen am nächsten Morgen (3. Nacht nach der Operation)
Zusammengesetzter Schmerz Alle
Zeitfenster: Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)
Vor dem Schlafengehen werden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten erlebten Schmerzen“, „geringsten Schmerzen empfundenen“ und „durchschnittlich erlebten Schmerzen“ während des Tages sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Beim Aufwachen wurden die Teilnehmer gebeten, ihre „stärksten empfundenen Schmerzen“, „geringste empfundene Schmerzen“ und „durchschnittliche empfundene Schmerzen“ während der Nacht sowie „Schmerzen jetzt“ zu bewerten. Es wurde eine NRS-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Zusammengesetzter Schmerz „Alle“ ist der Durchschnitt der Bewertungen am Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation).
Ende der ersten 7 Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7) und beim Aufwachen an den ersten 7 Morgen (1. bis 7. Nacht nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Der Teilnehmer, der zusätzlich Schmerzmedikamente (Oxycodon) als Studienanalgetikum erhält, lindert die Schmerzen nicht ausreichend
Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Schmerzinterferenz 1
Zeitfenster: Ende des Operationstages (Tag 1)
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie stark die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, ihre Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, ihre Lebensfreude und die Dinge, die sie normalerweise zum Spaß und zum Vergnügen tun, beeinträchtigten von sozialen Aktivitäten, Hausarbeiten, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich, 5 =sehr} und Wie oft haben Sie Schmerzen davon abgehalten, mit anderen in Kontakt zu treten? {Skala=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer} Schmerzinterferenz 1 ist die durchschnittliche Bewertung am Ende des Operationstages. Niedrigere Werte sind besser.
Ende des Operationstages (Tag 1)
Schmerzinterferenz 2
Zeitfenster: Ende des ersten vollen Tages nach der Operation (Tag 2)
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie stark die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, ihre Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, ihre Lebensfreude und die Dinge, die sie normalerweise zum Spaß und zum Vergnügen tun, beeinträchtigten von sozialen Aktivitäten, Hausarbeiten, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich, 5 =sehr} und Wie oft haben Sie Schmerzen davon abgehalten, mit anderen in Kontakt zu treten? {Skala=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer} Schmerzinterferenz 2 ist die durchschnittliche Bewertung am Ende des Tages nach der Operation (Tag 2). Niedrigere Werte sind besser.
Ende des ersten vollen Tages nach der Operation (Tag 2)
Schmerzinterferenz 3
Zeitfenster: Ende des zweiten vollen Tages nach der Operation (Tag 3)
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie stark die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, ihre Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, ihre Lebensfreude und die Dinge, die sie normalerweise zum Spaß und zum Vergnügen tun, beeinträchtigten von sozialen Aktivitäten, Hausarbeiten, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich, 5 =sehr} und Wie oft haben Sie Schmerzen davon abgehalten, mit anderen in Kontakt zu treten? {Skala=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer} Schmerzinterferenz 3 ist die durchschnittliche Bewertung am Ende des 2. Tages nach der Operation (Tag 3). Niedrigere Werte sind besser.
Ende des zweiten vollen Tages nach der Operation (Tag 3)
Schmerzinterferenz Alle
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie stark die Schmerzen ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, ihre Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, ihre Lebensfreude und die Dinge, die sie normalerweise zum Spaß und zum Vergnügen tun, beeinträchtigten von sozialen Aktivitäten, Hausarbeiten, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich, 5 =sehr} und Wie oft haben Sie Schmerzen davon abgehalten, mit anderen in Kontakt zu treten? {Skala=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer} Schmerzinterferenz ALLE ist die durchschnittliche Bewertung am Ende der ersten sieben Tage nach der Operation (Tage 1 bis 7). Niedrigere Werte sind besser.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Schlaf 1
Zeitfenster: Beim ersten Aufwachen am Tag nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gesamtqualität ihres Schlafes in der ersten Nacht nach der Operation auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = ausgezeichnet und 10 = sehr schlecht. Schlaf 1 ist die Bewertung, die beim ersten Aufwachen am Tag nach der Operation vergeben wird.
Beim ersten Aufwachen am Tag nach der Operation
Schlaf 2
Zeitfenster: Beim ersten Aufwachen am 2. Tag nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gesamtqualität ihres Schlafes in der zweiten Nacht nach der Operation auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = ausgezeichnet und 10 = sehr schlecht. Schlaf 2 ist die Bewertung, die beim ersten Aufwachen am zweiten Tag nach der Operation vergeben wird.
Beim ersten Aufwachen am 2. Tag nach der Operation
Schlaf 3
Zeitfenster: Beim ersten Aufwachen am 3. Tag nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gesamtqualität ihres Schlafes in der dritten Nacht nach der Operation auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = ausgezeichnet und 10 = sehr schlecht. Schlaf 1 ist die Bewertung, die beim ersten Aufwachen am dritten Tag nach der Operation vergeben wird.
Beim ersten Aufwachen am 3. Tag nach der Operation
Alle schlafen
Zeitfenster: Die ersten 7 Nächte nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gesamtqualität ihres Schlafes in den ersten sieben Nächten nach der Operation auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = ausgezeichnet und 10 = sehr schlecht. „Alles schlafen“ ist die durchschnittliche Bewertung für alle sieben Nächte.
Die ersten 7 Nächte nach der Operation
Potenzial für die Umleitung von Opioidtabletten
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Anzahl der zurückgegebenen Opioid-Analgetika-Kapseln beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die elektronische Datenerfassung (EDC) wird während des gesamten Verlaufs der Studie ausgiebig für die Erfassung von Patientendaten sowie zur Steuerung betrieblicher/logistischer Arbeitsabläufe eingesetzt. Die Datenbank mit Data Dictionary wird verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriff vom PI anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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