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Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioid-Analgetika-Reduktionsstudie (OARS): Umgang mit akuten postoperativen chirurgischen Schmerzen

Das Ziel ist es, Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Zahnärzten, die bestmögliche Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über Analgetika zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen zu liefern. Eine doppelblinde, stratifizierte, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen eine Kombination aus nicht verschreibungspflichtigen, nicht opioidhaltigen Analgetika ist mindestens genauso wirksam (nicht unterlegen) wie das am häufigsten verschriebene Opioid-Analgetikum. Aufgrund der vorhersagbaren Schwere der postoperativen Schmerzen und der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse wird das betroffene 3. Molaren-Extraktionsmodell verwendet.

In dieser doppelblinden, prospektiven, stratifizierten, randomisierten, pragmatischen klinischen Studie wird das Schmerzmodell der betroffenen dritten Molarenextraktion verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Alle Anweisungen für Datenerfassungsinstrumente auf Englisch verstehen können
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Planung der Extraktion eines oder mehrerer partiell oder vollständig impaktierter dritter Molaren im Unterkiefer
  • 18 Jahre oder älter sein
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch die Krankengeschichte belegt

  • Frauen müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Antibabypille
    • Intrauterinpessar
    • Kondome
    • Abstinenz

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die folgende Vorgeschichte selbst angeben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen und/oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (ausgenommen Nierensteine)
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Atemdepression
  • Jede frühere respiratorische Wirkung eines Opioids oder anderer Anästhetika, die postoperativ eine Atemunterstützung erforderte
  • Aktives oder unbehandeltes Asthma
  • Vorgeschichte bekannter allegorischer Reaktionen auf Ibuprofen, Paracetamol, Hydrocodon und/oder Anästhesie

  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), die die Plasmakonzentrationen von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern können, und welche kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression verursachen
    • ZNS-Depressiva.
  • Konsumiert täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Familiengeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei einem Verwandten ersten Grades
  • Hat in den letzten 12 Monaten nicht mehr als ein Opioid-Rezept erhalten
  • Derzeit schwanger oder stillend

Teilnehmer würden auch aufgrund zusätzlicher Kriterien ausgeschlossen, die die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würden, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen, einschließlich:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Kombiniertes Analgetikum aus Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 300 mg und einer Placebo-Pille.
Arzneimittel: opioidhaltiges Analgetikum
Hydrocodon/Acetaminophen-Kombinationsprodukt
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid
Kombination von Ibuprofen 400 mg/Acetaminophen 500 mg
Arzneimittel: zwei rezeptfreie Analgetika
Kombination rezeptfreier Analgetika (Ibuprofen/Acetaminophen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventar-Schmerzskala mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Mittelwert (Skala von 0 bis 10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Kurze Schmerzinventar-Schmerzskala mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Mittelwert (Skala von 0 bis 10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
die ersten 48 Stunden nach der Operation
Kurze Schmerzinventar-Schmerzskala mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: die ersten 7 Tage nach der Operation
Mittelwert (Skala von 0 bis 10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
die ersten 7 Tage nach der Operation
PTSS-Zufriedenheitsfragen zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)

Wie zufrieden sind Sie mit der ZEIT, die Ihre Schmerzmittel benötigen, um zu wirken? (5 Pt. Skala: 1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden)

  • Wie zufrieden sind Sie mit dem Ausmaß der Schmerzlinderung durch Ihre Schmerzmittel? (5 Pt. Skala: 1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden)
  • Wie zufrieden sind Sie mit der DAUER der Schmerzlinderung durch Ihre Schmerzmittel? (5 Pt. Skala: 1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden)
  • Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Schmerzmitteln? (5 Pt. Skala: 1=sehr zufrieden, 5=sehr unzufrieden)
  • Wie entspricht Ihr Grad der Schmerzlinderung insgesamt Ihren Erwartungen an die Schmerzlinderung? (5 Pt. Skala: 1=übertrifft meine Erwartungen stark, 5=entspricht überhaupt nicht meinen Erwartungen)
  • Glauben Sie, dass Ihre Schmerzmittel Ihre Schmerzen wirksamer lindern könnten? (5 Pt. Skala: 1=ja, auf jeden Fall, 5=auf keinen Fall)
Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse erlebt
Zeitfenster: Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend nach der Operation in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden
Gesamtzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen (Anzahl der Ja-Antworten auf übermäßige Müdigkeit oder Benommenheit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Verstopfung, Hautausschläge, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Euphorie, Kopfschmerzen, Harnverhalt und unbeabsichtigte Gewichtszunahme)
Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend nach der Operation in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden
Unerwünschte Ereignisse erlebt
Zeitfenster: Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend nach der Operation in den ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden
Gesamtzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen (Anzahl der Ja-Antworten auf übermäßige Müdigkeit oder Benommenheit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Verstopfung, Hautausschläge, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Euphorie, Kopfschmerzen, Harnverhalt und unbeabsichtigte Gewichtszunahme)
Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend nach der Operation in den ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden
Unerwünschte Ereignisse erlebt
Zeitfenster: Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend in den ersten 7 Tagen nach der Operation aufgezeichnet wurden
Gesamtzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen (Anzahl der Ja-Antworten auf übermäßige Müdigkeit oder Benommenheit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Verstopfung, Hautausschläge, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Euphorie, Kopfschmerzen, Harnverhalt und unbeabsichtigte Gewichtszunahme)
Gesamtzahl der Ereignisse, die jeden Morgen und Abend in den ersten 7 Tagen nach der Operation aufgezeichnet wurden
Schmerzstörung (Tagesfunktion)
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation (aufgenommen am Abend von Tag 2)
Mittelwert der Fragen des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten zur Schmerzbeeinträchtigung: Wie sehr haben Schmerzen während der postoperativen Phase Ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und die Lebensfreude beeinträchtigt? , Dinge, die Sie normalerweise zum Spaß machen, Freude an sozialen Aktivitäten, Hausarbeit, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=etwas, 3 =etwas, 4=ziemlich, 5=sehr} und wie oft haben Schmerzen Sie daran gehindert, mit anderen in Kontakt zu treten? {scale=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer}
Tag 2 nach der Operation (aufgenommen am Abend von Tag 2)
Schmerzstörung (Tagesfunktion)
Zeitfenster: Tage 2 und 3 nach der Operation (aufgezeichnet an den Abenden der Tage 2 und 3)
Mittelwert der Fragen des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten zur Schmerzbeeinträchtigung: Wie sehr haben Schmerzen während der postoperativen Phase Ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und die Lebensfreude beeinträchtigt? , Dinge, die Sie normalerweise zum Spaß machen, Freude an sozialen Aktivitäten, Hausarbeit, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=etwas, 3 =etwas, 4=ziemlich, 5=sehr} und wie oft haben Schmerzen Sie daran gehindert, mit anderen in Kontakt zu treten? {scale=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer}
Tage 2 und 3 nach der Operation (aufgezeichnet an den Abenden der Tage 2 und 3)
Schmerzstörung (Tagesfunktion)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Mittelwert der Fragen des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten zur Schmerzbeeinträchtigung: Wie sehr haben Schmerzen während der postoperativen Phase Ihre täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und die Lebensfreude beeinträchtigt? , Dinge, die Sie normalerweise zum Spaß machen, Freude an sozialen Aktivitäten, Hausarbeit, Familienleben, Konzentrationsfähigkeit, Freude an Freizeitaktivitäten, Aufgaben außer Haus {Skala: 1=überhaupt nicht, 2=etwas, 3 =etwas, 4=ziemlich, 5=sehr} und wie oft haben Schmerzen Sie daran gehindert, mit anderen in Kontakt zu treten? {scale=1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer}
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Schlafqualität (Fragen aus PSQ-3)
Zeitfenster: Für die erste Nacht nach der Operation
• Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens: a. Hatten Sie letzte Nacht Probleme beim Einschlafen? B. Wurden Sie letzte Nacht nachts von Schmerzen geweckt? C. Wurden Sie heute morgen von Schmerzen geweckt? {Binär ja/nein)
Für die erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität (Fragen aus PSQ-3)
Zeitfenster: Für die ersten 2 Nächte nach der Operation
• Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens: a. Hatten Sie letzte Nacht Probleme beim Einschlafen? B. Wurden Sie letzte Nacht nachts von Schmerzen geweckt? C. Wurden Sie heute morgen von Schmerzen geweckt? {Binär ja/nein)
Für die ersten 2 Nächte nach der Operation
Schlafqualität (Fragen aus PSQ-3)
Zeitfenster: Für die ersten 7 Nächte nach der Operation
• Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens: a. Hatten Sie letzte Nacht Probleme beim Einschlafen? B. Wurden Sie letzte Nacht nachts von Schmerzen geweckt? C. Wurden Sie heute morgen von Schmerzen geweckt? {Binär ja/nein)
Für die ersten 7 Nächte nach der Operation
Schlafqualität (PSQ-3)
Zeitfenster: Aufgezeichnet während Besuch 2 (Postoperativer Besuch 9 Tage +/- 5 Tage nach der Operation)
• Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens: a. Hatten Sie letzte Nacht Probleme beim Einschlafen? B. Wurden Sie letzte Nacht nachts von Schmerzen geweckt? C. Wurden Sie heute morgen von Schmerzen geweckt? NRS-Skala, wobei 0 = nie, 10 = immer
Aufgezeichnet während Besuch 2 (Postoperativer Besuch 9 Tage +/- 5 Tage nach der Operation)
Gesamtzufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Für die ersten 7 Abende nach der Operation
NRS wobei 0=nie, 10=immer
Für die ersten 7 Abende nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Für die ersten 7 Abende nach der Operation
Von PTSS: Bewertung der Gesamtqualität des Schlafs der letzten Nacht {NRS, wobei 0 = ausgezeichnet und 10 = sehr schlecht}
Für die ersten 7 Abende nach der Operation
Potenzial für die Abzweigung von Opioidtabletten
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Anzahl der zurückgegebenen Analgetikakapseln beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)
Beim postoperativen Besuch (9 Tage nach der Operation +/- 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002299
  • 1UG3DE028860-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die elektronische Datenerfassung (EDC) wird während des gesamten Verlaufs der Studie ausgiebig für die Erfassung von Patientendaten sowie zur Steuerung betrieblicher/logistischer Arbeitsabläufe eingesetzt. Die Datenbank mit Data Dictionary wird verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriff vom PI anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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