Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уменьшения дозы опиоидных анальгетиков (OARS)

27 августа 2026 г. обновлено: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Исследование уменьшения дозы опиоидных анальгетиков (OARS): купирование острой послеоперационной хирургической боли

Цель состоит в том, чтобы предоставить медицинским работникам, включая стоматологов, наилучшие возможные доказательства для принятия клинических решений при выборе анальгетиков для купирования острой послеоперационной боли. Будет проведено двойное слепое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что комбинация безрецептурных анальгетиков, не содержащих опиоидов, по меньшей мере так же, если не более эффективна (не хуже), чем наиболее часто назначаемые опиоидные анальгетики. Модель удаления импактного 3-го моляра будет использоваться из-за предсказуемой тяжести послеоперационной боли и возможности обобщения результатов.

В этом двойном слепом, проспективном, стратифицированном, рандомизированном практическом клиническом исследовании будет использоваться модель боли при удалении импактного третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1815

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Уметь понимать информированное согласие.
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Уметь понимать все указания по инструментам сбора данных на английском языке
  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
  • Планирование удаления одного или нескольких частичных или полностью ретенированных 3-х моляров нижней челюсти.
  • Быть старше 18 лет
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, о чем свидетельствует история болезни

  • Женщины должны дать согласие на использование одного из следующих методов контрацепции во время участия в этом исследовании:

    • Противозачаточная таблетка
    • внутриматочная спираль
    • презервативы
    • воздержание

Критерий исключения:

Участники, которые самостоятельно сообщат о следующей истории, будут исключены из участия:

  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение и/или пептическая язва
  • Заболевания почек в анамнезе (за исключением камней в почках)
  • История болезни печени
  • История нарушения свертываемости крови
  • История угнетения дыхания
  • Любой предшествующий респираторный эффект опиоидов или других анестетиков, требующий респираторной поддержки после операции.
  • Активная или нелеченая астма
  • Известные аллегорические реакции на ибупрофен, ацетаминофен, гидрокодон и/или анестезию в анамнезе

  • В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    • Ингибиторы CYP3A4, такие как макролидные антибиотики (например, эритромицин), азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир), которые могут повышать концентрацию гидрокодона битартрата и ацетаминофена в плазме и продлевать побочные реакции на опиоиды и которые может вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания
    • депрессанты ЦНС.
  • Потребляет 3 или более алкогольных напитков каждый день и / или имеет историю алкоголизма
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Семейная история злоупотребления наркотиками или алкоголем у родственника первой степени родства
  • Получал не более одного рецепта на опиоиды за последние 12 месяцев.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Участники также будут исключены из-за любых дополнительных критериев, которые подвергают человека повышенному риску или препятствуют полному соблюдению или завершению исследования, которое включает:

  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоид
Комбинированный анальгетик из гидрокодона 5 мг/ацетаминофена 300 мг и таблетки плацебо.
Лекарство: опиоидсодержащий анальгетик
Комбинированный продукт гидрокодон/ацетаминофен
Активный компаратор: Неопиоидный
Комбинация ибупрофена 400 мг/ацетаминофена 500 мг
Лекарство: два безрецептурных анальгетика
комбинация безрецептурных анальгетиков (ибупрофен/ацетаминофен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Худшая 1
Временное ограничение: Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Участников просят оценить самую сильную боль, которую они испытывали в течение дня (запись перед сном) и ночью (запись при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. «Самая сильная боль 1» представляет собой среднее значение оценок, полученных в конце дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции).
Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Боль Худшая 2
Временное ограничение: Конец дня после операции (день 2) и при пробуждении на следующее утро (вторая ночь после операции).
Участников просят оценить самую сильную боль, которую они испытывали в течение дня (запись перед сном) и ночью (запись при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Худшая боль 2 — это среднее значение оценок, полученных в конце дня после операции (день 2) и при пробуждении на следующее утро (вторая ночь после операции).
Конец дня после операции (день 2) и при пробуждении на следующее утро (вторая ночь после операции).
Боль Худшая 3
Временное ограничение: Конец 2-го дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Участников просят оценить самую сильную боль, которую они испытывали в течение дня (запись перед сном) и ночью (запись при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Худшая боль 3 — это среднее значение оценок, полученных в конце 2-го дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции).
Конец 2-го дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Боль хуже всего
Временное ограничение: Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)
Участников просят оценить самую сильную боль, которую они испытывали в течение дня (запись перед сном) и ночью (запись при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Боль Худшая из всех — это среднее значение оценок, полученных в конце первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 утренних дней (с 1 по 7 ночь после операции).
Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)
Боль Средняя 1
Временное ограничение: Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Участников просят оценить среднюю боль, которую они испытывают в течение дня (записывается перед сном) и ночью (записывается при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Средний балл боли 1 — это среднее значение оценок, полученных в конце дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции).
Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Боль Средняя 2
Временное ограничение: Конец дня после операции (2-й день) и при пробуждении на следующее утро (2-я ночь после операции)
Участников просят оценить среднюю боль, которую они испытывают в течение дня (записывается перед сном) и ночью (записывается при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Средний балл боли 2 — это среднее значение оценок, полученных в конце дня после операции (день 2) и при пробуждении на следующее утро (вторая ночь после операции).
Конец дня после операции (2-й день) и при пробуждении на следующее утро (2-я ночь после операции)
Боль Средняя 3
Временное ограничение: Конец 2-го дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Участников просят оценить среднюю боль, которую они испытывают в течение дня (записывается перед сном) и ночью (записывается при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Средний балл боли 3 представляет собой среднее значение оценок, полученных в конце 2-го дня после операции (день 3) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции).
Конец 2-го дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Боль Средняя Все
Временное ограничение: Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)
Участников просят оценить среднюю боль, которую они испытывают в течение дня (записывается перед сном) и ночью (записывается при пробуждении) по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Боль «Среднее все» представляет собой среднее значение оценок, полученных в конце первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 утренних дней (с 1 по 7 ночь после операции).
Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Во время послеоперационного визита (день 9 +/- 5 дней)
Оценка участника по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень неудовлетворен) на вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены своим текущим обезболивающим препаратом?» ?"
Во время послеоперационного визита (день 9 +/- 5 дней)
Композитная боль 1
Временное ограничение: Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Перед сном участников просят оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль», которую они испытали в течение дня, а также «боль сейчас». После пробуждения участников просили оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль, которую они испытывали» в течение ночи, а также «боль сейчас». Использовалась шкала NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Комбинированная боль 1 представляет собой среднее значение всех оценок, предоставленных в конце дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции).
Конец дня операции (день 1) и при пробуждении на следующее утро (1 ночь после операции)
Композитная боль 2
Временное ограничение: Конец второго дня после операции (2-й день) и при пробуждении на следующее утро (2-я ночь после операции)
Перед сном участников просят оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль», которую они испытали в течение дня, а также «боль сейчас». После пробуждения участников просили оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль, которую они испытывали» в течение ночи, а также «боль сейчас». Использовалась шкала NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Комплексная боль 2 представляет собой среднее значение всех оценок, полученных на следующий день после операции (день 2) и при пробуждении на следующее утро (вторая ночь после операции).
Конец второго дня после операции (2-й день) и при пробуждении на следующее утро (2-я ночь после операции)
Композитная боль 3
Временное ограничение: Конец третьего дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Перед сном участников просят оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль», которую они испытали в течение дня, а также «боль сейчас». После пробуждения участников просили оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль, которую они испытывали» в течение ночи, а также «боль сейчас». Использовалась шкала NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Суммарный показатель боли 3 представляет собой среднее значение всех оценок, предоставленных через два дня после операции (день 3) и при пробуждении на 3-е утро после операции (3-я ночь после операции).
Конец третьего дня после операции (3-й день) и при пробуждении на следующее утро (3-я ночь после операции)
Композитная боль Все
Временное ограничение: Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)
Перед сном участников просят оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль», которую они испытали в течение дня, а также «боль сейчас». После пробуждения участников просили оценить «самую сильную боль», «наименьшую боль», «среднюю боль, которую они испытывали» в течение ночи, а также «боль сейчас». Использовалась шкала NRS от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Комплексная боль «Все» представляет собой среднее значение оценок, полученных в конце первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 утренних дней (с 1 по 7 ночь после операции).
Конец первых 7 дней после операции (дни с 1 по 7) и при пробуждении в первые 7 дней утром (с 1 по 7 ночь после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих спасательные лекарства
Временное ограничение: При послеоперационном визите (9 дней после операции +/- 5 дней)
Участник, получающий дополнительное обезболивающее (оксикодон) в качестве исследуемого анальгетика, недостаточно справляется с болью.
При послеоперационном визите (9 дней после операции +/- 5 дней)
Боль Помехи 1
Временное ограничение: Конец дня операции (день 1)
Участников попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько боль мешала их повседневной деятельности, работе по дому, способности участвовать в общественной деятельности, наслаждению жизнью, вещам, которые вы обычно делаете для развлечения, удовольствия. общественной деятельности, домашних дел, семейной жизни, способности концентрироваться, удовольствия от развлекательных мероприятий, задач вне дома {шкала: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = совсем немного, 5 =очень сильно} и Как часто боль мешала вам общаться с другими людьми? {шкала = 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда} Помехи боли 1 — это средние оценки, полученные в конце дня операции. Чем ниже баллы, тем лучше.
Конец дня операции (день 1)
Боль Вмешательства 2
Временное ограничение: Конец первого полного дня после операции (2-й день)
Участников попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько боль мешала их повседневной деятельности, работе по дому, способности участвовать в общественной деятельности, наслаждению жизнью, вещам, которые вы обычно делаете для развлечения, удовольствия. общественной деятельности, домашних дел, семейной жизни, способности концентрироваться, удовольствия от развлекательных мероприятий, задач вне дома {шкала: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = совсем немного, 5 =очень сильно} и Как часто боль мешала вам общаться с другими людьми? {шкала = 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда} Помехи боли 2 — это средние оценки, полученные в конце дня после операции (день 2). Чем ниже баллы, тем лучше.
Конец первого полного дня после операции (2-й день)
Болевое вмешательство 3
Временное ограничение: Конец вторых полных суток после операции (3-й день)
Участников попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько боль мешала их повседневной деятельности, работе по дому, способности участвовать в общественной деятельности, наслаждению жизнью, вещам, которые вы обычно делаете для развлечения, удовольствия. общественной деятельности, домашних дел, семейной жизни, способности концентрироваться, удовольствия от развлекательных мероприятий, задач вне дома {шкала: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = совсем немного, 5 =очень сильно} и Как часто боль мешала вам общаться с другими людьми? {шкала=1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда} Помехи боли 3 — это средние оценки, полученные в конце 2-го дня после операции (день 3). Чем ниже баллы, тем лучше.
Конец вторых полных суток после операции (3-й день)
Боль Помехи Все
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Участников попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько боль мешала их повседневной деятельности, работе по дому, способности участвовать в общественной деятельности, наслаждению жизнью, вещам, которые вы обычно делаете для развлечения, удовольствия. общественной деятельности, домашних дел, семейной жизни, способности концентрироваться, удовольствия от развлекательных мероприятий, задач вне дома {шкала: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = совсем немного, 5 =очень сильно} и Как часто боль мешала вам общаться с другими людьми? {шкала = 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда} Помехи боли ВСЕ — это средние оценки, полученные в конце первых семи дней после операции (дни с 1 по 7). Чем ниже баллы, тем лучше.
Первые 7 дней после операции
Сон 1
Временное ограничение: Первое пробуждение на следующий день после операции
Участников попросили оценить общее качество своего сна в первую ночь после операции по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отлично и 10 = очень плохо. Уровень сна 1 — это рейтинг, присваиваемый при первом пробуждении на следующий день после операции.
Первое пробуждение на следующий день после операции
Сон 2
Временное ограничение: При первом пробуждении на 2-й день после операции
Участников попросили оценить общее качество своего сна на вторую ночь после операции по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отлично и 10 = очень плохо. Уровень сна 2 — это рейтинг, присваиваемый при первом пробуждении на второй день после операции.
При первом пробуждении на 2-й день после операции
Сон 3
Временное ограничение: Первое пробуждение на 3-й день после операции
Участников попросили оценить общее качество своего сна на третью ночь после операции по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отлично и 10 = очень плохо. Уровень сна 1 — это рейтинг, присваиваемый при первом пробуждении на третий день после операции.
Первое пробуждение на 3-й день после операции
Спать все
Временное ограничение: Первые 7 ночей после операции
Участников попросили оценить общее качество своего сна в течение первых 7 ночей после операции по шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отлично и 10 = очень плохо. Sleep All — это средний рейтинг за все семь ночей.
Первые 7 ночей после операции
Потенциал утечки таблеток опиоидов
Временное ограничение: При послеоперационном визите (9 дней после операции +/- 5 дней)
Количество возвращенных капсул опиоидного анальгетика при послеоперационном визите (9 дней после операции +/- 5 дней)
При послеоперационном визите (9 дней после операции +/- 5 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite Pain 1 by Sex
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Временное ограничение: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Временное ограничение: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Временное ограничение: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Временное ограничение: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Временное ограничение: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Временное ограничение: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Временное ограничение: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Временное ограничение: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Временное ограничение: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Временное ограничение: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Электронный сбор данных (EDC) будет широко использоваться на протяжении всего исследования для сбора данных о пациентах, а также для управления операционными/логистическими рабочими процессами. Будет доступна база данных со словарем данных.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запросить доступ к данным от PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться