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오피오이드 진통제 감소 연구 (OARS)

2026년 3월 17일 업데이트: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

오피오이드 진통제 감소 연구(OARS): 급성 수술 후 수술 통증 관리

목표는 치과 의사를 포함한 의료 전문가에게 급성 수술 후 통증 관리를 위한 진통제를 결정할 때 임상 의사 결정을 위한 최상의 가능한 증거를 제공하는 것입니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 비-오피오이드 함유 진통제의 조합은 가장 일반적으로 처방되는 오피오이드 진통제보다 적어도 더 효과적이지는 않지만 더 효과적(열등하지 않음)입니다. 영향을 받은 제3대구치 발치 모델은 수술 후 통증의 예측 가능한 심각성과 결과의 일반화 가능성으로 인해 사용됩니다.

이 이중 맹검, 전향적, 층화, 무작위 실용 임상 시험은 영향을 받은 제3대구치 발치 통증 모델을 사용합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1815

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

개인은 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 데이터 수집 도구에 대한 모든 방향을 영어로 이해할 수 있어야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
  • 하악 제3대구치 부분적 또는 완전 매복 1개 이상을 발치할 계획
  • 18세 이상
  • 병력에 의해 입증된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 여성은 이 연구에 참여하는 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 피임약
    • 콘돔
    • 절제

제외 기준:

다음 이력을 자진신고한 참여자는 참여에서 제외됩니다.

  • 위장 출혈 및/또는 소화성 궤양의 병력
  • 신장 질환의 병력(신장 결석 제외)
  • 간질환의 병력
  • 출혈 장애의 역사
  • 호흡 저하의 역사
  • 수술 후 호흡 지원이 필요한 오피오이드 또는 기타 마취제의 이전 호흡 효과
  • 활성 또는 치료되지 않은 천식
  • 이부프로펜, 아세트아미노펜, 하이드로코돈 및/또는 마취에 대해 알려진 알레고리 반응의 병력
  • 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.

    • CYP3A4 억제제, 예를 들어 macrolide 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸-항진균제(예: 케토코나졸) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)는 하이드로코돈 비타르트레이트 및 아세트아미노펜의 혈장 농도를 증가시키고 오피오이드 부작용을 연장시킬 수 있으며 잠재적으로 치명적인 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
    • 중추신경억제제.
  • 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 병력이 있는 경우
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 직계 가족의 약물 또는 알코올 남용 가족력
  • 지난 12개월 이내에 조제된 오피오이드 처방이 1건 이하
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중

참가자는 또한 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인이 다음을 포함하는 연구의 완전한 준수 또는 완료를 배제하는 추가 기준으로 인해 제외됩니다.

  • 이 연구에 사전 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드
하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 300mg과 위약의 복합 진통제.
하이드로코돈/아세트아미노펜 복합제
활성 비교기: 비오피오이드
이부프로펜 400mg/아세트아미노펜 500mg의 조합
일반의약품 진통제 조합(이부프로펜/아세트아미노펜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 최악 1
기간: 수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 최악의 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. Pain Worst 1은 수술 당일(1일차)과 다음날 아침(수술 후 1박)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
고통 최악 2
기간: 수술 후 당일 종료(2일차) 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 최악의 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. Pain Worst 2는 수술 후 당일(2일차)과 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 후 당일 종료(2일차) 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
고통 최악 3
기간: 수술 후 2일째(3일째) 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 최악의 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. Pain Worst 3은 수술 후 2일째(3일) 말과 다음날 아침(수술 후 3일 밤)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 후 2일째(3일째) 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
고통은 최악이다
기간: 수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 최악의 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. 통증 최악은 수술 후 첫 7일(1~7일)과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때
통증 평균 1
기간: 수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 평균 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. 통증 평균 1은 수술 당일(1일차)과 다음날 아침(수술 후 1박)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
통증 평균 2
기간: 수술 후 당일 종료(2일차) 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 평균 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. 통증 평균 2는 수술 후 당일(2일차)과 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 후 당일 종료(2일차) 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
통증 평균 3
기간: 수술 후 2일째(3일째) 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 평균 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. 통증 평균 3은 수술 후 2일째(3일) 말과 다음날 아침(수술 후 3일 밤)에 일어났을 때 제공되는 등급의 평균입니다.
수술 후 2일째(3일째) 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
통증 평균 전체
기간: 수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때
참가자들은 낮(잠들기 전 기록)과 밤새(깨어났을 때 기록) 동안 경험한 평균 통증을 0~10의 NRS 척도(0=통증 없음, 10=통증이 최대한 심함)로 평가하도록 요청받습니다. 상상하다. 통증 평균 모두는 수술 후 첫 7일(1~7일)과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 깨어났을 때 제공된 등급의 평균입니다.
수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때
전반적인 만족도
기간: 수술 후 방문 시(9일 +/- 5일)
참가자는 다음 질문에 대해 5점 Likert 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족)로 평가합니다. "전반적으로 현재 진통제에 얼마나 만족하셨습니까? ?"
수술 후 방문 시(9일 +/- 5일)
복합 통증 1
기간: 수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
잠에 들기 전에 참가자들은 "현재 통증"과 함께 하루 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "평균적인 통증"을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 잠에서 깨어났을 때 "현재 통증"과 함께 밤 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "경험한 평균 통증"을 평가하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증을 나타내는 0~10의 NRS 척도가 사용되었습니다. 복합 통증 1은 수술 당일(1일)과 다음날 아침(수술 후 1박)에 일어났을 때 제공되는 모든 등급의 평균입니다.
수술 종료일(1일차) 및 다음날 아침에 일어났을 때(수술 후 1박)
복합 통증 2
기간: 수술 후 2일째(2일째)의 하루 종료 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
잠에 들기 전에 참가자들은 "현재 통증"과 함께 하루 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "평균적인 통증"을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 잠에서 깨어났을 때 "현재 통증"과 함께 밤 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "경험한 평균 통증"을 평가하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증을 나타내는 0~10의 NRS 척도가 사용되었습니다. 복합통증 2는 수술 다음날(2일)과 다음날 아침(수술 후 2일 밤)에 일어났을 때 제공되는 모든 평가의 평균입니다.
수술 후 2일째(2일째)의 하루 종료 및 다음날 아침(수술 후 2일째 밤)에 일어났을 때
복합 통증 3
기간: 수술 후 3일째(3일차) 당일 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
잠에 들기 전에 참가자들은 "현재 통증"과 함께 하루 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "평균적인 통증"을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 잠에서 깨어났을 때 "현재 통증"과 함께 밤 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "경험한 평균 통증"을 평가하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증을 나타내는 0~10의 NRS 척도가 사용되었습니다. 복합통증 3은 수술 후 2일째(3일째)와 수술 후 3일째 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때 제공되는 모든 등급의 평균입니다.
수술 후 3일째(3일차) 당일 종료 및 다음날 아침(수술 후 3일째 밤)에 일어났을 때
복합성 통증 모두
기간: 수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때
잠에 들기 전에 참가자들은 "현재 통증"과 함께 하루 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "평균적인 통증"을 평가하도록 요청받습니다. 참가자들은 잠에서 깨어났을 때 "현재 통증"과 함께 밤 동안 "경험한 최악의 통증", "경험한 가장 적은 통증", "경험한 평균 통증"을 평가하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증을 나타내는 0~10의 NRS 척도가 사용되었습니다. 복합 통증 전체(Composite Pain All)는 수술 후 첫 7일이 끝날 때(1~7일) 및 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때 제공된 등급의 평균입니다.
수술 후 첫 7일(1~7일) 말과 첫 7일 아침(수술 후 1~7일 밤)에 일어났을 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조약을 받는 참가자 수
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
연구 진통제가 통증을 충분히 관리하지 못하기 때문에 추가 진통제(옥시코돈)를 받는 참가자
수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
통증 간섭 1
기간: 수술 당일 종료(1일차)
참가자들에게 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움, 일반적으로 재미를 위해 하는 일, 즐거움을 얼마나 방해하는지를 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청했습니다. 사회 활동, 집안일, 가족 생활, 집중력, 오락 활동의 즐거움, 집 밖에서의 일 {척도: 1=전혀 없음, 2=약간, 3=약간, 4=약간, 5 =매우 많이} 그리고 통증으로 인해 다른 사람들과 어울리지 못하는 경우가 얼마나 자주 있었습니까? {척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상} 통증 간섭 1은 수술 당일 마지막에 제공되는 평균 등급입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
수술 당일 종료(1일차)
통증 간섭 2
기간: 수술 후 첫 번째 하루 종료(2일차)
참가자들에게 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움, 일반적으로 재미를 위해 하는 일, 즐거움을 얼마나 방해하는지를 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청했습니다. 사회 활동, 집안일, 가족 생활, 집중력, 오락 활동의 즐거움, 집 밖에서의 일 {척도: 1=전혀 없음, 2=약간, 3=약간, 4=약간, 5 =매우 많이} 그리고 통증으로 인해 다른 사람들과 어울리지 못하는 경우가 얼마나 자주 있었습니까? {척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상} 통증 간섭 2는 수술 후 하루가 끝날 때(2일차) 제공되는 평균 등급입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
수술 후 첫 번째 하루 종료(2일차)
통증 간섭 3
기간: 수술 후 둘째 날 종료(3일차)
참가자들에게 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움, 일반적으로 재미를 위해 하는 일, 즐거움을 얼마나 방해하는지를 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청했습니다. 사회 활동, 집안일, 가족 생활, 집중력, 오락 활동의 즐거움, 집 밖에서의 일 {척도: 1=전혀 없음, 2=약간, 3=약간, 4=약간, 5 =매우 많이} 그리고 통증으로 인해 다른 사람들과 어울리지 못하는 경우가 얼마나 자주 있었습니까? {척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상} 통증 간섭 3은 수술 후 2일째(3일차) 말에 제공되는 평균 등급입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
수술 후 둘째 날 종료(3일차)
통증 간섭 모두
기간: 수술 후 첫 7일
참가자들에게 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움, 일반적으로 재미를 위해 하는 일, 즐거움을 얼마나 방해하는지를 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청했습니다. 사회 활동, 집안일, 가족 생활, 집중력, 오락 활동의 즐거움, 집 밖에서의 일 {척도: 1=전혀 없음, 2=약간, 3=약간, 4=약간, 5 =매우 많이} 그리고 통증으로 인해 다른 사람들과 어울리지 못하는 경우가 얼마나 자주 있었습니까? {척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상} 통증 간섭 ALL은 수술 후 1일차 7일(1~7일) 말에 제공되는 평균 등급입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
수술 후 첫 7일
수면 1
기간: 수술 다음날 처음 일어났을 때
참가자들은 수술 후 첫날 밤 전반적인 수면의 질을 NRS 척도(0~10, 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨)로 평가하도록 요청받았습니다. 수면 1은 수술 다음날 처음 일어났을 때 제공되는 등급입니다.
수술 다음날 처음 일어났을 때
수면 2
기간: 수술 후 2일차에 처음 일어났을 때
참가자들은 수술 후 둘째 날 밤 전반적인 수면의 질을 0~10(0=매우 좋음, 10=매우 나쁨)의 NRS 등급으로 평가하도록 요청받았습니다. 수면 2는 수술 후 2일차에 처음 일어났을 때 제공되는 등급입니다.
수술 후 2일차에 처음 일어났을 때
수면 3
기간: 수술 후 3일째에 처음 일어났을 때
참가자들은 수술 후 3일째 밤에 전반적인 수면의 질을 NRS 등급 0~10(0=매우 좋음, 10=매우 나쁨)으로 평가하도록 요청받았습니다. 수면 1은 수술 후 3일째 처음 일어났을 때 제공되는 등급입니다.
수술 후 3일째에 처음 일어났을 때
모두 수면
기간: 수술 후 첫 7일 밤
참가자들은 수술 후 처음 7일 동안 전반적인 수면의 질을 0~10(0=매우 좋음, 10=매우 나쁨)의 NRS 등급으로 평가하도록 요청 받았습니다. Sleep All은 7박 전체에 대해 제공되는 평균 등급입니다.
수술 후 첫 7일 밤
오피오이드 정제 전환 가능성
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
수술 후 방문 시 반환된 오피오이드 진통제 캡슐의 수(수술 후 9일 +/- 5일)
수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

EDC(Electronic Data Capture)는 연구 과정 전반에 걸쳐 환자 데이터 수집과 운영/물류 워크플로우 구동을 위해 광범위하게 사용될 것입니다. 데이터 사전이 있는 데이터베이스를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

PI에서 데이터 액세스를 요청합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오피오이드 함유 진통제에 대한 임상 시험

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