오피오이드 진통제 감소 연구 (OARS)
2024년 1월 9일 업데이트: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
오피오이드 진통제 감소 연구(OARS): 급성 수술 후 수술 통증 관리
목표는 치과 의사를 포함한 의료 전문가에게 급성 수술 후 통증 관리를 위한 진통제를 결정할 때 임상 의사 결정을 위한 최상의 가능한 증거를 제공하는 것입니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 비-오피오이드 함유 진통제의 조합은 가장 일반적으로 처방되는 오피오이드 진통제보다 적어도 더 효과적이지는 않지만 더 효과적(열등하지 않음)입니다. 영향을 받은 제3대구치 발치 모델은 수술 후 통증의 예측 가능한 심각성과 결과의 일반화 가능성으로 인해 사용됩니다.
이 이중 맹검, 전향적, 층화, 무작위 실용 임상 시험은 영향을 받은 제3대구치 발치 통증 모델을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
개인은 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 데이터 수집 도구에 대한 모든 방향을 영어로 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 하악 제3대구치 부분적 또는 완전 매복 1개 이상을 발치할 계획
- 18세 이상
- 병력에 의해 입증된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
여성은 이 연구에 참여하는 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피임약
- 링
- 콘돔
- 절제
제외 기준:
다음 이력을 자진신고한 참여자는 참여에서 제외됩니다.
- 위장 출혈 및/또는 소화성 궤양의 병력
- 신장 질환의 병력(신장 결석 제외)
- 간질환의 병력
- 출혈 장애의 역사
- 호흡 저하의 역사
- 수술 후 호흡 지원이 필요한 오피오이드 또는 기타 마취제의 이전 호흡 효과
- 활성 또는 치료되지 않은 천식
- 이부프로펜, 아세트아미노펜, 하이드로코돈 및/또는 마취에 대해 알려진 알레고리 반응의 병력
현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- CYP3A4 억제제, 예를 들어 macrolide 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸-항진균제(예: 케토코나졸) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)는 하이드로코돈 비타르트레이트 및 아세트아미노펜의 혈장 농도를 증가시키고 오피오이드 부작용을 연장시킬 수 있으며 잠재적으로 치명적인 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
- 중추신경억제제.
- 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 병력이 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 직계 가족의 약물 또는 알코올 남용 가족력
- 지난 12개월 이내에 조제된 오피오이드 처방이 1건 이하
- 현재 임신 또는 수유 중
참가자는 또한 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인이 다음을 포함하는 연구의 완전한 준수 또는 완료를 배제하는 추가 기준으로 인해 제외됩니다.
- 이 연구에 사전 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드
하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 300mg과 위약의 복합 진통제.
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하이드로코돈/아세트아미노펜 복합제
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활성 비교기: 비오피오이드
이부프로펜 400mg/아세트아미노펜 500mg의 조합
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일반의약품 진통제 조합(이부프로펜/아세트아미노펜)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도를 사용한 간략한 통증 인벤토리 통증 척도
기간: 수술 후 첫 24시간
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평균 점수(0~10의 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 첫 24시간
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숫자 등급 척도를 사용한 간략한 통증 인벤토리 통증 척도
기간: 수술 후 첫 48시간
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평균 점수(0~10의 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 첫 48시간
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숫자 등급 척도를 사용한 간략한 통증 인벤토리 통증 척도
기간: 수술 후 첫 7일
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평균 점수(0~10의 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 첫 7일
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전반적인 만족도를 평가하는 PTSS 만족도 질문
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
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진통제가 효과를 발휘하는 데 걸리는 TIME에 얼마나 만족하십니까? (5점. 척도: 1=매우 만족, 5=매우 불만족)
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수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 경험
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 매일 아침과 저녁에 기록된 총 이벤트
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경험한 총 부작용(과도한 피로 또는 졸음, 집중력 저하, 메스꺼움, 설사, 현기증, 변비, 피부 발진, 복통, 속쓰림, 구토, 행복감, 두통, 요폐 및 의도하지 않은 체중 증가에 대한 예 답변의 수)
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수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 매일 아침과 저녁에 기록된 총 이벤트
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부작용 경험
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 수술 후 매일 아침 저녁으로 기록된 총 이벤트
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경험한 총 부작용(과도한 피로 또는 졸음, 집중력 저하, 메스꺼움, 설사, 현기증, 변비, 피부 발진, 복통, 속쓰림, 구토, 행복감, 두통, 요폐 및 의도하지 않은 체중 증가에 대한 예 답변의 수)
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수술 후 처음 48시간 동안 수술 후 매일 아침 저녁으로 기록된 총 이벤트
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부작용 경험
기간: 수술 후 처음 7일 동안 매일 아침 저녁으로 기록된 총 이벤트
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경험한 총 부작용(과도한 피로 또는 졸음, 집중력 저하, 메스꺼움, 설사, 현기증, 변비, 피부 발진, 복통, 속쓰림, 구토, 행복감, 두통, 요폐 및 의도하지 않은 체중 증가에 대한 예 답변의 수)
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수술 후 처음 7일 동안 매일 아침 저녁으로 기록된 총 이벤트
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통증 간섭(일일 기능)
기간: 수술 후 2일차(2일차 저녁 기록)
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환자 보고 결과의 평균 점수 통증 방해와 관련된 측정 정보 시스템 질문: 수술 후 기간 동안 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었습니까? , 재미를 위해 일반적으로 하는 일, 사회 활동의 즐거움, 집안일, 가족 생활, 집중력, 레크리에이션 활동의 즐거움, 집 밖에서의 작업 {척도: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3 =다소, 4=아주 많이, 5=매우 많이} 그리고 얼마나 자주 고통 때문에 다른 사람들과 어울리지 못했습니까?
{척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상}
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수술 후 2일차(2일차 저녁 기록)
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통증 간섭(일일 기능)
기간: 수술 후 2일 및 3일(2일 및 3일 저녁 기록)
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환자 보고 결과의 평균 점수 통증 방해와 관련된 측정 정보 시스템 질문: 수술 후 기간 동안 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었습니까? , 재미를 위해 일반적으로 하는 일, 사회 활동의 즐거움, 집안일, 가족 생활, 집중력, 레크리에이션 활동의 즐거움, 집 밖에서의 작업 {척도: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3 =다소, 4=아주 많이, 5=매우 많이} 그리고 얼마나 자주 고통 때문에 다른 사람들과 어울리지 못했습니까?
{척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상}
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수술 후 2일 및 3일(2일 및 3일 저녁 기록)
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통증 간섭(일일 기능)
기간: 수술 후 첫 7일
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환자 보고 결과의 평균 점수 통증 방해와 관련된 측정 정보 시스템 질문: 수술 후 기간 동안 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여 능력, 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었습니까? , 재미를 위해 일반적으로 하는 일, 사회 활동의 즐거움, 집안일, 가족 생활, 집중력, 레크리에이션 활동의 즐거움, 집 밖에서의 작업 {척도: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3 =다소, 4=아주 많이, 5=매우 많이} 그리고 얼마나 자주 고통 때문에 다른 사람들과 어울리지 못했습니까?
{척도=1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상}
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수술 후 첫 7일
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수면의 질(PSQ-3의 질문)
기간: 수술 후 첫날 밤
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• 통증 및 수면 설문지 3개 항목 색인: a.
어젯밤에 잠들기가 어려웠습니까?
비.
어젯밤에 밤새 통증으로 잠을 깼습니까?
씨.
오늘 아침에 통증으로 잠에서 깼습니까?
{바이너리 예/아니오)
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수술 후 첫날 밤
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수면의 질(PSQ-3의 질문)
기간: 수술 후 첫 2박 동안
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• 통증 및 수면 설문지 3개 항목 색인: a.
어젯밤에 잠들기가 어려웠습니까?
비.
어젯밤에 밤새 통증으로 잠을 깼습니까?
씨.
오늘 아침에 통증으로 잠에서 깼습니까?
{바이너리 예/아니오)
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수술 후 첫 2박 동안
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수면의 질(PSQ-3의 질문)
기간: 수술 후 첫 7일 동안
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• 통증 및 수면 설문지 3개 항목 색인: a.
어젯밤에 잠들기가 어려웠습니까?
비.
어젯밤에 밤새 통증으로 잠을 깼습니까?
씨.
오늘 아침에 통증으로 잠에서 깼습니까?
{바이너리 예/아니오)
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수술 후 첫 7일 동안
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수면의 질(PSQ-3)
기간: 방문 2 동안 기록됨(수술 후 방문 9일 +/- 수술 후 5일)
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• 통증 및 수면 설문지 3개 항목 색인: a.
어젯밤에 잠들기가 어려웠습니까?
비.
어젯밤에 밤새 통증으로 잠을 깼습니까?
씨.
오늘 아침에 통증으로 잠에서 깼습니까?
NRS 척도 여기서 0=절대, 10=항상
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방문 2 동안 기록됨(수술 후 방문 9일 +/- 수술 후 5일)
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수면에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 첫 7일 저녁 동안
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NRS 여기서 0=절대, 10=항상
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수술 후 첫 7일 저녁 동안
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수면에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 첫 7일 저녁 동안
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PTSS에서: 어젯밤 수면의 전반적인 품질 평가 {NRS 여기서 0=우수 및 10=매우 나쁨}
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수술 후 첫 7일 저녁 동안
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오피오이드 알약 전환 가능성
기간: 수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
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수술 후 방문(수술 후 9일 +/- 5일)에 반환된 진통제 캡슐의 수
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수술 후 방문 시(수술 후 9일 +/- 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, the State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020002299
- 1UG3DE028860-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
EDC(Electronic Data Capture)는 연구 과정 전반에 걸쳐 환자 데이터 수집과 운영/물류 워크플로우 구동을 위해 광범위하게 사용될 것입니다.
데이터 사전이 있는 데이터베이스를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
PI에서 데이터 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .