Opioid smertestillende reduksjonsstudie (OARS)
27. august 2026 oppdatert av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opioidanalgetisk reduksjonsstudie (OARS): Håndtering av akutte postoperative kirurgiske smerter
Målet er å gi helsepersonell, inkludert tannleger, best mulig bevis for klinisk beslutningstaking når de bestemmer seg for analgetika for akutt postkirurgisk smertebehandling, en dobbeltblind, stratifisert randomisert klinisk studie vil bli utført for å teste hypotesen om at en kombinasjon av reseptfrie ikke-opioidholdige smertestillende midler er minst like, om ikke mer, effektiv (ikke-inferior) enn det mest foreskrevne opioidanalgetikumet. Den påvirkede 3. molar ekstraksjonsmodellen vil bli brukt på grunn av den forutsigbare alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og generaliserbarheten til resultatene.
Denne dobbeltblindede, prospektive, stratifiserte, randomiserte pragmatiske kliniske studien vil bruke den berørte smertemodellen for tredje molar ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1815
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Kunne forstå det informerte samtykket.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Kunne forstå alle retninger for datainnsamlingsinstrumenter på engelsk
- Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Planlegger å gjennomgå ekstraksjon av en eller flere delvis eller fullstendig påvirket underkjevens 3. jeksler
- Vær 18 år eller eldre
- Være i god generell helse som dokumentert av medisinsk historie
Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder mens de deltar i denne studien:
- Prevansjonspille
- intrauterin enhet
- kondomer
- avholdenhet
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som selv rapporterer følgende historie vil bli ekskludert fra å delta:
- Anamnese med gastrointestinal blødning og/eller magesår
- Anamnese med nyresykdom (unntatt nyrestein)
- Historie med leversykdom
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie med respirasjonsdepresjon
- Enhver tidligere respiratorisk effekt av et opioid eller andre anestesimidler som krevde pustestøtte postoperativt
- Aktiv eller ubehandlet astma
- Historie med kjent allegorisk reaksjon på ibuprofen, acetaminophen, hydrokodon og/eller anestesi
Tar for tiden noen av følgende medisiner:
- CYP3A4-hemmere, slik som makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin), azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir), som kan øke plasmakonsentrasjonene av hydrokodonbitartrat og acetaminophen og forlenger reaksjonen opioid og advarsler. kan forårsake potensielt dødelig respirasjonsdepresjon
- CNS-dempende midler.
- Drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker hver dag og/eller har en historie med alkoholisme
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Familiehistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk hos en førstegrads slektning
- Har ikke fått fylt ut mer enn én opioidresept i løpet av de siste 12 månedene
- For tiden gravid eller ammende
Deltakere vil også bli ekskludert på grunn av eventuelle tilleggskriterier som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien som inkluderer:
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid
Kombinasjonsanalgetikum av hydrokodon 5mg/acetaminophen 300 mg og en placebo-pille.
|
hydrokodon/acetamol kombinasjonsprodukt
|
|
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Kombinasjon av ibuprofen 400 mg/acetaminophen 500 mg
|
kombinasjon av reseptfrie analgetika (ibuprofen/acetaminophen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter verst 1
Tidsramme: Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere den verste smerten de opplevde i løpet av dagen (registrert før de la seg) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan. Forestill deg.
Smerte verste 1 er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen).
|
Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
|
Smerter verst 2
Tidsramme: Slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen
|
Deltakerne blir bedt om å rangere den verste smerten de opplevde i løpet av dagen (registrert før de la seg) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan. Forestill deg.
Pain Worst 2 er gjennomsnittet av vurderingene gitt på slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen.)
|
Slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen
|
|
Smerter verst 3
Tidsramme: Slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (tredje natt etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere den verste smerten de opplevde i løpet av dagen (registrert før de la seg) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan. Forestill deg.
Smerte verste 3 er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (3. natt etter operasjonen).
|
Slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (tredje natt etter operasjonen)
|
|
Smerte verste alle
Tidsramme: Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere den verste smerten de opplevde i løpet av dagen (registrert før de la seg) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan. Forestill deg.
Smerter Det verste er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen).
|
Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
|
Smertegjennomsnitt 1
Tidsramme: Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte de opplevde i løpet av dagen (registrert før de sovnet) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan Forestill deg.
Smertegjennomsnitt 1 er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
|
Smertegjennomsnitt 2
Tidsramme: Slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte de opplevde i løpet av dagen (registrert før de sovnet) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan Forestill deg.
Smertegjennomsnitt 2 er gjennomsnittet av vurderingene gitt på slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen.)
|
Slutten av dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen)
|
|
Smertegjennomsnitt 3
Tidsramme: Slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (tredje natt etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte de opplevde i løpet av dagen (registrert før de sovnet) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan Forestill deg.
Smertegjennomsnitt 3 er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (3. natt etter operasjonen).
|
Slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (tredje natt etter operasjonen)
|
|
Smerte Gjennomsnittlig Alle
Tidsramme: Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte de opplevde i løpet av dagen (registrert før de sovnet) og over natten (registrert når de våknet) på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan Forestill deg.
Smerte Gjennomsnittlig alle er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen).
|
Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: På tidspunktet for postoperativt besøk (dag 9 +/- 5 dager)
|
Deltakervurdering på en Likert-skala med fem poeng (1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=veldig misfornøyd) til spørsmålet: «Totalt, hvor fornøyd var du med din nåværende smertestillende medisinering ?"
|
På tidspunktet for postoperativt besøk (dag 9 +/- 5 dager)
|
|
Sammensatt smerte 1
Tidsramme: Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
Før de legger seg, blir deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av dagen sammen med "smerte nå."
Ved oppvåkning ble deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av natten sammen med "smerte nå."
En NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg ble brukt.
Sammensatt smerte 1 er gjennomsnittet av alle vurderinger gitt ved slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen).
|
Slutten av operasjonsdagen (dag 1) og når du våkner neste morgen (1 natt etter operasjonen)
|
|
Sammensatt smerte 2
Tidsramme: Slutten av dagen på den andre dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen)
|
Før de legger seg, blir deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av dagen sammen med "smerte nå."
Ved oppvåkning ble deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av natten sammen med "smerte nå."
En NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg ble brukt.
Composite Pain 2 er gjennomsnittet av alle vurderinger gitt dag etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen).
|
Slutten av dagen på den andre dagen etter operasjonen (dag 2) og når du våkner neste morgen (andre natt etter operasjonen)
|
|
Sammensatt smerte 3
Tidsramme: Slutten av dagen på den tredje dagen etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (3. natt etter operasjonen)
|
Før de legger seg, blir deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av dagen sammen med "smerte nå."
Ved oppvåkning ble deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av natten sammen med "smerte nå."
En NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg ble brukt.
Composite Pain 3 er gjennomsnittet av alle vurderinger gitt to dager etter operasjonen (dag 3) og når du våkner den 3. morgenen etter operasjonen (3. natt etter operasjonen).
|
Slutten av dagen på den tredje dagen etter operasjonen (dag 3) og når du våkner neste morgen (3. natt etter operasjonen)
|
|
Sammensatt smerte alle
Tidsramme: Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
Før de legger seg, blir deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av dagen sammen med "smerte nå."
Ved oppvåkning ble deltakerne bedt om å rangere deres "verste smerte opplevd", "minst opplevd smerte" og "gjennomsnittlig smerte opplevd" i løpet av natten sammen med "smerte nå."
En NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg ble brukt.
Composite Pain All er gjennomsnittet av vurderingene gitt ved slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen).
|
Slutten av de første 7 dagene etter operasjonen (dag 1 til 7) og når du våkner de første 7 morgenene (1. til 7. netter etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar redningsmedisin
Tidsramme: Ved postoperativt besøk (9 dager etter operasjonen +/- 5 dager)
|
Deltaker som mottar ekstra smertestillende medisiner (oksykodon) da studieanalgetikum ikke håndterer smerte tilstrekkelig
|
Ved postoperativt besøk (9 dager etter operasjonen +/- 5 dager)
|
|
Smerteforstyrrelser 1
Tidsramme: Slutt på operasjonsdagen (dag 1)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye smerte forstyrret deres daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, livsglede, tingene du vanligvis gjør for moro skyld, nytelse sosiale aktiviteter, husarbeid, familieliv, konsentrasjonsevnen, glede av fritidsaktiviteter, oppgaver borte fra hjemmet {skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=ganske mye, 5 =veldig mye} og hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?
{skala=1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid} Smerteforstyrrelser 1 er den gjennomsnittlige vurderingen gitt ved slutten av operasjonsdagen.
Lavere score er bedre.
|
Slutt på operasjonsdagen (dag 1)
|
|
Smerteforstyrrelser 2
Tidsramme: Slutten av den første hele dagen etter operasjonen (dag 2)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye smerte forstyrret deres daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, livsglede, tingene du vanligvis gjør for moro skyld, nytelse sosiale aktiviteter, husarbeid, familieliv, konsentrasjonsevnen, glede av fritidsaktiviteter, oppgaver borte fra hjemmet {skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=ganske mye, 5 =veldig mye} og hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?
{skala=1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid} Smerteforstyrrelser 2 er den gjennomsnittlige vurderingen gitt på slutten av dagen etter operasjonen (dag 2).
Lavere score er bedre.
|
Slutten av den første hele dagen etter operasjonen (dag 2)
|
|
Smerteforstyrrelser 3
Tidsramme: Slutten av den andre hele dagen etter operasjonen (dag 3)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye smerte forstyrret deres daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, livsglede, tingene du vanligvis gjør for moro skyld, nytelse sosiale aktiviteter, husarbeid, familieliv, konsentrasjonsevnen, glede av fritidsaktiviteter, oppgaver borte fra hjemmet {skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=ganske mye, 5 =veldig mye} og hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?
{skala=1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid} Smerteforstyrrelser 3 er den gjennomsnittlige vurderingen gitt på slutten av 2. dag etter operasjonen (dag 3).
Lavere score er bedre.
|
Slutten av den andre hele dagen etter operasjonen (dag 3)
|
|
Smerteinterferens Alle
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye smerte forstyrret deres daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, evne til å delta i sosiale aktiviteter, livsglede, tingene du vanligvis gjør for moro skyld, nytelse sosiale aktiviteter, husarbeid, familieliv, konsentrasjonsevnen, glede av fritidsaktiviteter, oppgaver borte fra hjemmet {skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=ganske mye, 5 =veldig mye} og hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?
{skala=1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid} Smerteforstyrrelser ALL er gjennomsnittsvurderingen gitt ved slutten av de første syv dagene etter operasjonen (dag 1 til 7).
Lavere score er bedre.
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
|
Sov 1
Tidsramme: Første gang du våkner dagen etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere den generelle kvaliteten på søvnen den første natten etter operasjonen på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = utmerket og 10 = svært dårlig.
Søvn 1 er rangeringen som gis når du våkner opp dagen etter operasjonen.
|
Første gang du våkner dagen etter operasjonen
|
|
Sov 2
Tidsramme: Ved første oppvåkning 2. dag etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere den generelle kvaliteten på søvnen den andre natten etter operasjonen på en NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0 = utmerket og 10 = svært dårlig.
Søvn 2 er rangeringen som gis når du våkner den andre dagen etter operasjonen.
|
Ved første oppvåkning 2. dag etter operasjonen
|
|
Sov 3
Tidsramme: Første gang du våkner den tredje dagen etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere den generelle søvnkvaliteten den tredje natten etter operasjonen på en NRS-skala fra 0 til 10 hvor 0 = utmerket og 10 = svært dårlig.
Søvn 1 er rangeringen som gis første gang du våkner den tredje dagen etter operasjonen.
|
Første gang du våkner den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Sov alle sammen
Tidsramme: Første 7 netter etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere den generelle søvnkvaliteten de første 7 nettene etter operasjonen på en NRS-skala fra 0 til 10 der 0 = utmerket og 10 = svært dårlig.
Sleep All er den gjennomsnittlige vurderingen gitt for alle syv netter.
|
Første 7 netter etter operasjonen
|
|
Potensial for omledning av opioid-tablett
Tidsramme: Ved postoperativt besøk (9 dager etter operasjonen +/- 5 dager)
|
Antall returnerte opioidanalgetikakapsler ved postoperativt besøk (9 dager etter operasjonen +/- 5 dager)
|
Ved postoperativt besøk (9 dager etter operasjonen +/- 5 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Pain 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Sex
Tidsramme: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Sex
Tidsramme: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Sex
Tidsramme: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Sex
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Sex
Tidsramme: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Sex
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Sex
Tidsramme: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Sex
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Sex
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Tidsramme: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Race Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Tidsramme: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Race Ethnicity
Tidsramme: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Lu SE, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward B, Ziccardi V, Fine D. The Opioid Analgesic Reduction Study (OARS)-a comparison of opioid vs. non-opioid combination analgesics for management of post-surgical pain: a double-blind randomized clinical trial. Trials. 2022 Feb 17;23(1):160. doi: 10.1186/s13063-022-06064-8.
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward BB, Ziccardi VB, Greenberg P, Andrews T, Matheson PB, Benoliel R, Fine DH, Lu SE. Nonopioid vs opioid analgesics after impacted third-molar extractions: The Opioid Analgesic Reduction Study randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2025 Feb;156(2):110-123.e9. doi: 10.1016/j.adaj.2024.10.014. Epub 2025 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Opioidrelaterte lidelser
- Agnosia
- Personlig tilfredshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- Pro2020002299
- 5UH3DE028860-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Elektronisk datafangst (EDC) vil bli brukt i stor utstrekning gjennom hele studiet for innsamling av pasientdata samt å drive operasjonelle/logistiske arbeidsflyter.
Databasen med dataordbok vil være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Be om datatilgang fra PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .