Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid fájdalomcsillapító-csökkentési tanulmány (OARS)

2026. augusztus 27. frissítette: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioid fájdalomcsillapító csökkentő vizsgálat (OARS): A műtét utáni akut fájdalom kezelése

A cél az, hogy az egészségügyi szakembereknek, beleértve a fogorvosokat is, a lehető legjobb bizonyítékokkal rendelkezzenek a klinikai döntéshozatalhoz, amikor a fájdalomcsillapítókról döntenek az akut műtét utáni fájdalom kezelésére. Kettős-vak, rétegzett randomizált klinikai vizsgálatot végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, a vény nélkül kapható, nem opioidot tartalmazó fájdalomcsillapítók kombinációja legalább olyan, ha nem hatékonyabb (nem rosszabb), mint a leggyakrabban felírt opioid fájdalomcsillapító. A posztoperatív fájdalom előre látható súlyossága és az eredmények általánosíthatósága miatt az érintett 3. moláris extrakciós modellt alkalmazzuk.

Ez a kettős vak, prospektív, rétegzett, randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat az érintett 3. moláris extrakciós fájdalommodellt fogja használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1815

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Legyen képes megérteni az adatgyűjtő eszközök minden irányát angolul
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt
  • Tervezi egy vagy több részleges vagy teljesen ütődött alsó alsó 3. őrlőfog eltávolítását
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legyen jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol

  • A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használják a vizsgálatban való részvétel során:

    • fogamzásgátló tabletta
    • méhen belüli eszköz
    • óvszer
    • önmegtartóztatás

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik saját maguk jelentik be az alábbi előzményeket, kizárásra kerülnek a részvételből:

  • Gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy peptikus fekély a kórelőzményben
  • Vesebetegség anamnézisében (kivéve a veseköveket)
  • Májbetegség anamnézisében
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Légzésdepresszió anamnézisében
  • Az opioid vagy más érzéstelenítő gyógyszerek bármely korábbi légzőszervi hatása, amely a műtét után légzéstámogatást igényelt
  • Aktív vagy kezeletlen asztma
  • Ismert allegorikus reakció ibuprofénre, acetaminofenre, hidrokodonra és/vagy érzéstelenítésre

  • Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • CYP3A4 inhibitorok, például makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), azol-gombaellenes szerek (pl. ketokonazol) és proteázgátlók (pl. ritonavir), amelyek növelhetik a hidrokodon-bitartarát és az acetaminofen plazmakoncentrációját, és meghosszabbíthatják az opioidok mellékhatásait, és amelyek potenciálisan végzetes légzésdepressziót okozhat
    • CNS depresszánsok.
  • Naponta 3 vagy több alkoholos italt fogyaszt, és/vagy alkoholizmusban szenved
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • A családban előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés egy elsőfokú rokonnál
  • Az elmúlt 12 hónapban legfeljebb egy opioid receptet írt ki
  • Jelenleg terhes vagy szoptat

A résztvevőket kizárnák olyan további kritériumok miatt is, amelyek fokozott kockázatnak tennék ki az egyént, vagy kizárnák, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését, amely magában foglalja:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid
Kombinált fájdalomcsillapító hidrokodon 5 mg/acetaminofen 300 mg és placebo tabletta.
Drog: opioid tartalmú fájdalomcsillapító
hidrokodon/acetaminofen kombinációs termék
Aktív összehasonlító: Nem opioid
Ibuprofen 400 mg/acetaminofen 500 mg kombinációja
Drog: két vény nélkül kapható fájdalomcsillapító
vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók kombinációja (ibuprofen/acetaminofen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb fájdalom 1
Időkeret: A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a napközben (lefekvés előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt legrosszabb fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A fájdalom legrosszabb 1 a műtéti nap végén (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (a műtét után 1 éjszaka) megadott értékelések átlaga.
A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
A legrosszabb fájdalom 2
Időkeret: A műtét utáni nap végén (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a napközben (lefekvés előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt legrosszabb fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A legrosszabb fájdalom 2 a műtét utáni nap végén (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni nap végén (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka).
A legrosszabb fájdalom 3
Időkeret: A műtét utáni 2. nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a napközben (lefekvés előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt legrosszabb fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A legrosszabb fájdalom 3 a műtét utáni 2. nap végén (3. nap) és másnap reggeli ébredéskor (a műtét utáni 3. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni 2. nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
Fájdalom Legrosszabb Minden
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a napközben (lefekvés előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt legrosszabb fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A legrosszabb fájdalom a műtét utáni első 7 nap végén (1-7 nap) és az első 7 reggel (műtét utáni 1-7. éjszaka) ébredéskor adott értékelések átlaga.
A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)
Fájdalom átlagos 1
Időkeret: A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a nappal (elalvás előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A fájdalom átlaga 1 a műtéti nap végén (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után) adott értékelések átlaga.
A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
Fájdalom átlagos 2
Időkeret: A műtét utáni nap vége (2. nap) és másnap reggeli ébredés (2. éjszaka a műtét után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a nappal (elalvás előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A fájdalom átlaga 2 a műtét utáni nap végén (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni nap vége (2. nap) és másnap reggeli ébredés (2. éjszaka a műtét után)
Fájdalom átlagos 3
Időkeret: A műtét utáni 2. nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a nappal (elalvás előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A fájdalom átlaga 3 a műtét utáni 2. nap végén (3. nap) és másnap reggeli ébredéskor (a műtét utáni 3. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni 2. nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
Fájdalom Átlagos Minden
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a nappal (elalvás előtt rögzítve) és éjszaka (ébredéskor rögzítve) tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A fájdalom átlaga a műtét utáni első 7 nap végén (1-7 nap) és az első 7 reggel (a műtét utáni 1-7. éjszaka) ébredéskor megadott értékelések átlaga.
A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)
Összesített elégedettség
Időkeret: A műtét utáni vizit időpontjában (9. nap +/- 5 nap)
A résztvevők értékelése ötpontos Likert-skálán (1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=nem elégedett vagy elégedetlen, 4=elégedetlen, 5=nagyon elégedetlen) a következő kérdésre: "Összességében mennyire volt elégedett a jelenlegi fájdalomcsillapítóval ?"
A műtét utáni vizit időpontjában (9. nap +/- 5 nap)
Összetett fájdalom 1
Időkeret: A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
Lefekvés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a „legrosszabb fájdalmat”, „a legkevésbé tapasztalt fájdalmat” és „átlagos fájdalmat” a nap folyamán, valamint a „fájdalom most”. Ébredéskor a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „legrosszabb fájdalmukat”, „legkisebb fájdalmukat” és „átlagos fájdalmukat” az éjszaka folyamán, valamint a „fájdalom most”. Egy 0-tól 10-ig terjedő NRS skálát használtak, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni. Az összetett fájdalom 1 a műtéti nap végén (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (a műtét után 1 éjszaka) megadott összes értékelés átlaga.
A műtét napjának vége (1. nap) és másnap reggeli ébredéskor (1 éjszaka a műtét után)
Összetett fájdalom 2
Időkeret: A műtét utáni második nap napjának vége (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka)
Lefekvés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a „legrosszabb fájdalmat”, „a legkevésbé tapasztalt fájdalmat” és „átlagos fájdalmat” a nap folyamán, valamint a „fájdalom most”. Ébredéskor a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „legrosszabb fájdalmukat”, „legkisebb fájdalmukat” és „átlagos fájdalmukat” az éjszaka folyamán, valamint a „fájdalom most”. Egy 0-tól 10-ig terjedő NRS skálát használtak, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni. Az összetett fájdalom 2 a műtét utáni napon (2. nap) és másnap reggel (a műtét utáni 2. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni második nap napjának vége (2. nap) és másnap reggeli ébredéskor (műtét utáni 2. éjszaka)
Összetett fájdalom 3
Időkeret: A műtét utáni harmadik nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
Lefekvés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a „legrosszabb fájdalmat”, „a legkevésbé tapasztalt fájdalmat” és „átlagos fájdalmat” a nap folyamán, valamint a „fájdalom most”. Ébredéskor a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „legrosszabb fájdalmukat”, „legkisebb fájdalmukat” és „átlagos fájdalmukat” az éjszaka folyamán, valamint a „fájdalom most”. Egy 0-tól 10-ig terjedő NRS skálát használtak, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni. Az összetett fájdalom 3 a műtét után két nappal (3. nap) és a műtét utáni 3. reggel (a műtét utáni 3. éjszaka) adott értékelések átlaga.
A műtét utáni harmadik nap vége (3. nap) és másnap reggeli ébredés (3. éjszaka a műtét után)
Összetett fájdalom minden
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)
Lefekvés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a „legrosszabb fájdalmat”, „a legkevésbé tapasztalt fájdalmat” és „átlagos fájdalmat” a nap folyamán, valamint a „fájdalom most”. Ébredéskor a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „legrosszabb fájdalmukat”, „legkisebb fájdalmukat” és „átlagos fájdalmukat” az éjszaka folyamán, valamint a „fájdalom most”. Egy 0-tól 10-ig terjedő NRS skálát használtak, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni. Összetett fájdalom Mind a műtét utáni első 7 nap végén (1-7 nap) és az első 7 reggel (műtét utáni 1-7. éjszaka) ébredéskor megadott értékelések átlaga.
A műtét utáni első 7 nap vége (1. és 7. nap) és ébredéskor az első 7 reggel (műtét utáni 1. és 7. éjszaka)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőgyógyszert kapó résztvevők száma
Időkeret: Műtét utáni látogatáskor (9 nappal a műtét után +/- 5 nappal)
A vizsgálati fájdalomcsillapítóként további fájdalomcsillapítót (oxikodont) kapó résztvevő nem kezeli megfelelően a fájdalmat
Műtét utáni látogatáskor (9 nappal a műtét után +/- 5 nappal)
Fájdalom interferencia 1
Időkeret: A műtéti nap vége (1. nap)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy mennyire zavarta a fájdalom a mindennapi tevékenységeiket, az otthoni munkájukat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét, az élet élvezetét, azokat a dolgokat, amelyeket általában szórakozásból csinál, az élvezetet. társadalmi tevékenységek, házimunkák, családi élet, koncentrálóképesség, szabadidős tevékenységek élvezete, otthontól távol végzett feladatok {skála: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=egy kicsit, 5 =nagyon} és Milyen gyakran akadályozta meg a fájdalom abban, hogy másokkal kommunikáljon? {skála=1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig} A fájdalom interferencia 1 a műtéti nap végén adott átlagos értékelés. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A műtéti nap vége (1. nap)
Fájdalom interferencia 2
Időkeret: A műtét utáni első teljes nap vége (2. nap)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy mennyire zavarta a fájdalom a mindennapi tevékenységeiket, az otthoni munkájukat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét, az élet élvezetét, azokat a dolgokat, amelyeket általában szórakozásból csinál, az élvezetet. társadalmi tevékenységek, házimunkák, családi élet, koncentrálóképesség, szabadidős tevékenységek élvezete, otthontól távol végzett feladatok {skála: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=egy kicsit, 5 =nagyon} és Milyen gyakran akadályozta meg a fájdalom abban, hogy másokkal kommunikáljon? {skála=1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig} A Pain Interference 2 a műtét utáni nap végén (2. nap) adott átlagos értékelés. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A műtét utáni első teljes nap vége (2. nap)
Fájdalom interferencia 3
Időkeret: A műtét utáni második teljes nap vége (3. nap)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy mennyire zavarta a fájdalom a mindennapi tevékenységeiket, az otthoni munkájukat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét, az élet élvezetét, azokat a dolgokat, amelyeket általában szórakozásból csinál, az élvezetet. társadalmi tevékenységek, házimunkák, családi élet, koncentrálóképesség, szabadidős tevékenységek élvezete, otthontól távol végzett feladatok {skála: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=egy kicsit, 5 =nagyon} és Milyen gyakran akadályozta meg a fájdalom abban, hogy másokkal kommunikáljon? {skála=1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig} A Pain Interference 3 a műtétet követő 2. nap (3. nap) végén adott átlagos értékelés. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A műtét utáni második teljes nap vége (3. nap)
Fájdalom interferencia Minden
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy mennyire zavarta a fájdalom a mindennapi tevékenységeiket, az otthoni munkájukat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét, az élet élvezetét, azokat a dolgokat, amelyeket általában szórakozásból csinál, az élvezetet. társadalmi tevékenységek, házimunkák, családi élet, koncentrálóképesség, szabadidős tevékenységek élvezete, otthontól távol végzett feladatok {skála: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=egy kicsit, 5 =nagyon} és Milyen gyakran akadályozta meg a fájdalom abban, hogy másokkal kommunikáljon? {skála=1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig} Fájdalom interferencia Az ALL a műtét utáni 1. hét nap végén (1-7 nap) adott átlagos értékelés. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A műtét utáni első 7 nap
Alvás 1
Időkeret: A műtétet követő napon első ébredéskor
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék alvásuk általános minőségét a műtét utáni első éjszakán egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = kiváló és 10 = nagyon rossz. Az 1-es alvás a műtétet követő napon első ébredéskor adott értékelés.
A műtétet követő napon első ébredéskor
2. alvás
Időkeret: Első ébredéskor a műtét utáni 2. napon
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék alvásuk általános minőségét a műtét utáni második éjszakán egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = kiváló és 10 = nagyon rossz. A 2. alvás az első ébredéskor kapott értékelés a műtét utáni második napon.
Első ébredéskor a műtét utáni 2. napon
3. alvás
Időkeret: Első ébredéskor a műtét utáni 3. napon
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék alvásuk általános minőségét a műtét utáni 3. éjszakán egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = kiváló és 10 = nagyon rossz. Az 1-es alvás az első ébredéskor kapott értékelés a műtét utáni harmadik napon.
Első ébredéskor a műtét utáni 3. napon
Sleep All
Időkeret: A műtét utáni első 7 éjszaka
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék alvásuk általános minőségét a műtét utáni első 7 éjszakában egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, ahol 0 = kiváló és 10 = nagyon rossz. A Sleep All az átlagos értékelés mind a hét éjszakára.
A műtét utáni első 7 éjszaka
Az opioid tabletta eltérítésének lehetősége
Időkeret: Műtét utáni látogatáskor (9 nappal a műtét után +/- 5 nappal)
A visszavitt opioid fájdalomcsillapító kapszulák száma a műtét utáni vizit alkalmával (9 nappal a műtét után +/- 5 nappal)
Műtét utáni látogatáskor (9 nappal a műtét után +/- 5 nappal)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite Pain 1 by Sex
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Időkeret: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Időkeret: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Időkeret: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Időkeret: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Időkeret: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Időkeret: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Időkeret: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Időkeret: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Időkeret: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Időkeret: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Időkeret: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Időkeret: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Időkeret: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elektronikus adatrögzítést (EDC) széles körben fogják használni a vizsgálat során a betegadatok gyűjtésére, valamint az operatív/logisztikai munkafolyamatok irányítására. Elérhető lesz az adatbázis adatszótárral.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjen adathozzáférést a PI-től.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel