Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanalgetisk reduktionsstudie (OARS)

9 januari 2024 uppdaterad av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioid Analgetic Reduction Study (OARS): Hantering av akut postoperativ kirurgisk smärta

Målet är att ge hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive tandläkare, bästa möjliga bevis för kliniskt beslutsfattande vid beslut om analgetika för akut postkirurgisk smärtbehandling, en dubbelblind, stratifierad randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att testa hypotesen att en kombination av receptfria smärtstillande medel som inte innehåller opioid är minst lika, om inte mer, effektiv (icke-sämre) än det vanligast föreskrivna opioidanalgetikumet. Den påverkade 3:e molarextraktionsmodellen kommer att användas på grund av den förutsägbara svårighetsgraden av den postoperativa smärtan och generaliserbarheten av resultaten.

Denna dubbelblinda, prospektiva, stratifierade, randomiserade pragmatiska kliniska prövning kommer att använda den påverkade 3:e molarextraktionssmärtamodellen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad att delta i studien:

  • Kunna förstå det informerade samtycket.
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Kunna förstå alla riktningar för datainsamlingsinstrument på engelska
  • Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Planerar att genomgå extraktion av en eller flera partiella eller helt påverkade underkäks 3:e molarer
  • Var 18 år eller äldre
  • Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia

  • Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder när de deltar i denna studie:

    • P-piller
    • spiral
    • kondomer
    • nykterhet

Exklusions kriterier:

Deltagare som själv rapporterar följande historia kommer att uteslutas från att delta:

  • Historik av gastrointestinala blödningar och/eller magsår
  • Historik med njursjukdom (exklusive njursten)
  • Historik av leversjukdom
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik av andningsdepression
  • Eventuell tidigare andningseffekt av en opioid eller andra anestetiska läkemedel som krävde andningsstöd postoperativt
  • Aktiv eller obehandlad astma
  • Historik med känd allegorisk reaktion på ibuprofen, paracetamol, hydrokodon och/eller anestesi

  • Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    • CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol) och proteashämmare (t.ex. ritonavir), som kan öka plasmakoncentrationerna av hydrokodonbitartrat och acetaminofen och förlänger reaktionen på opioid och adrenalin. kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression
    • CNS-dämpande medel.
  • Dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker varje dag och/eller har en historia av alkoholism
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Familjehistoria av drog- eller alkoholmissbruk hos en första gradens släkting
  • Har inte fått mer än ett opioidrecept utfyllt under de senaste 12 månaderna
  • För närvarande gravid eller ammande

Deltagare skulle också uteslutas på grund av eventuella ytterligare kriterier som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien, vilket inkluderar:

  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Kombinations smärtstillande av hydrokodon 5mg/acetaminophen 300 mg och ett placebo-piller.
Läkemedel: opioidinnehållande smärtstillande medel
kombinationsprodukt av hydrokodon/paracetamol
Aktiv komparator: Icke-opioid
Kombination av ibuprofen 400 mg/acetaminofen 500 mg
Läkemedel: två receptfria smärtstillande medel
kombination av receptfria analgetika (ibuprofen/acetaminophen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering smärtskala med numerisk värderingsskala
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
Medelpoäng (skala från 0 till 10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
de första 24 timmarna efter operationen
Kort smärtinventering smärtskala med numerisk värderingsskala
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
Medelpoäng (skala från 0 till 10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
de första 48 timmarna efter operationen
Kort smärtinventering smärtskala med numerisk värderingsskala
Tidsram: de första 7 dagarna efter operationen
Medelpoäng (skala från 0 till 10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
de första 7 dagarna efter operationen
PTSS tillfredsställelse frågor som bedömer övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)

Hur nöjd är du med den TID som det tar för din smärtstillande medicin att fungera? (5 pkt. skala: 1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd)

  • Hur nöjd är du med NIVÅEN AV MÄNGD smärtlindring som din smärtmedicinering ger? (5 pkt. skala: 1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd)
  • Hur nöjd är du med VARAKTIGHETEN av smärtlindring som din smärtmedicinering ger? (5 pkt. skala: 1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd)
  • Sammantaget, hur nöjd är du med din smärtstillande medicin? (5 pkt. skala: 1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd)
  • Sammantaget, hur motsvarar din nivå av smärtlindring dina förväntningar på smärtlindring? (5 pkt. skala: 1=överträffar avsevärt mina förväntningar, 5=uppfyller inte mina förväntningar alls)
  • Tror du att din smärtstillande medicin kan vara effektivare för att lindra din smärta? (5 pkt. skala: 1=ja, definitivt, 5=definitivt inte)
Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevda biverkningar
Tidsram: Totala händelser registrerade varje morgon och kväll efter operationen under de första 24 timmarna efter operationen
Totalt antal upplevda biverkningar (antal ja-svar på överdriven trötthet eller dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, diarré, yrsel, förstoppning, hudutslag, magsmärtor, halsbränna, kräkningar, eufori, huvudvärk, urinretention och oavsiktlig viktökning)
Totala händelser registrerade varje morgon och kväll efter operationen under de första 24 timmarna efter operationen
Upplevda biverkningar
Tidsram: Totala händelser registrerade varje morgon och kväll efter operationen under de första 48 timmarna efter operationen
Totalt antal upplevda biverkningar (antal ja-svar på överdriven trötthet eller dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, diarré, yrsel, förstoppning, hudutslag, magsmärtor, halsbränna, kräkningar, eufori, huvudvärk, urinretention och oavsiktlig viktökning)
Totala händelser registrerade varje morgon och kväll efter operationen under de första 48 timmarna efter operationen
Upplevda biverkningar
Tidsram: Totala händelser registrerade varje morgon och kväll under de första 7 dagarna efter operationen
Totalt antal upplevda biverkningar (antal ja-svar på överdriven trötthet eller dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, diarré, yrsel, förstoppning, hudutslag, magsmärtor, halsbränna, kräkningar, eufori, huvudvärk, urinretention och oavsiktlig viktökning)
Totala händelser registrerade varje morgon och kväll under de första 7 dagarna efter operationen
Smärtstörningar (daglig funktion)
Tidsram: Dag 2 efter operationen (inspelad på kvällen dag 2)
Medelpoäng för patientrapporterade resultat Mätinformationssystemfrågor relaterade till smärtinterferens: Under den postoperativa perioden, hur mycket störde smärtan dina dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning , saker du brukar göra för skojs skull, glädje av sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter hemifrån {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3 =något, 4=ganska lite, 5=mycket} och hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra? {scale=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid}
Dag 2 efter operationen (inspelad på kvällen dag 2)
Smärtstörningar (daglig funktion)
Tidsram: Dag 2 och 3 efter operationen (spelade in på kvällarna dag 2 och 3)
Medelpoäng för patientrapporterade resultat Mätinformationssystemfrågor relaterade till smärtinterferens: Under den postoperativa perioden, hur mycket störde smärtan dina dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning , saker du brukar göra för skojs skull, glädje av sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter hemifrån {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3 =något, 4=ganska lite, 5=mycket} och hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra? {scale=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid}
Dag 2 och 3 efter operationen (spelade in på kvällarna dag 2 och 3)
Smärtstörningar (daglig funktion)
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Medelpoäng för patientrapporterade resultat Mätinformationssystemfrågor relaterade till smärtinterferens: Under den postoperativa perioden, hur mycket störde smärtan dina dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning , saker du brukar göra för skojs skull, glädje av sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter hemifrån {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3 =något, 4=ganska lite, 5=mycket} och hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra? {scale=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid}
Första 7 dagarna efter operationen
Sömnkvalitet (Frågor från PSQ-3)
Tidsram: För första natten efter operationen
• Smärta och sömn frågeformulär med tre punkter: a. Igår kväll hade du svårt att somna? b. I natt väcktes du av smärta under natten? c. Väcktes du av smärta i morse? {Binärt ja/nej)
För första natten efter operationen
Sömnkvalitet (Frågor från PSQ-3)
Tidsram: De första 2 nätterna efter operationen
• Smärta och sömn frågeformulär med tre punkter: a. Igår kväll hade du svårt att somna? b. I natt väcktes du av smärta under natten? c. Väcktes du av smärta i morse? {Binärt ja/nej)
De första 2 nätterna efter operationen
Sömnkvalitet (Frågor från PSQ-3)
Tidsram: De första 7 nätterna efter operationen
• Smärta och sömn frågeformulär med tre punkter: a. Igår kväll hade du svårt att somna? b. I natt väcktes du av smärta under natten? c. Väcktes du av smärta i morse? {Binärt ja/nej)
De första 7 nätterna efter operationen
Sömnkvalitet (PSQ-3)
Tidsram: Inspelad under besök 2 (efter operationsbesök 9 dagar +/-5 dagar efter operation)
• Smärta och sömn frågeformulär med tre punkter: a. Igår kväll hade du svårt att somna? b. I natt väcktes du av smärta under natten? c. Väcktes du av smärta i morse? NRS-skala där 0=aldrig, 10=alltid
Inspelad under besök 2 (efter operationsbesök 9 dagar +/-5 dagar efter operation)
Övergripande tillfredsställelse med sömnen
Tidsram: De första 7 kvällarna efter operationen
NRS där 0=aldrig, 10=alltid
De första 7 kvällarna efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med sömnen
Tidsram: De första 7 kvällarna efter operationen
Från PTSS: Bedöm den övergripande kvaliteten på nattens sömn {NRS där 0=utmärkt och10=mycket dålig}
De första 7 kvällarna efter operationen
Potential för avledning av opioidtabletter
Tidsram: Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)
Antal återlämnade smärtstillande kapslar vid postoperativt besök (9 dagar efter operation +/- 5 dagar)
Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020002299
  • 1UG3DE028860-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Electronic Data Capture (EDC) kommer att användas flitigt under studiens gång för insamling av patientdata samt för att driva operativa/logistiska arbetsflöden. Databasen med dataordbok kommer att finnas tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begär dataåtkomst från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på opioidinnehållande smärtstillande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera