Opioidanalgetisk reduktionsstudie (OARS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opioid Analgetic Reduction Study (OARS): Hantering av akut postoperativ kirurgisk smärta
Målet är att ge hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive tandläkare, bästa möjliga bevis för kliniskt beslutsfattande vid beslut om analgetika för akut postkirurgisk smärtbehandling, en dubbelblind, stratifierad randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att testa hypotesen att en kombination av receptfria smärtstillande medel som inte innehåller opioid är minst lika, om inte mer, effektiv (icke-sämre) än det vanligast föreskrivna opioidanalgetikumet. Den påverkade 3:e molarextraktionsmodellen kommer att användas på grund av den förutsägbara svårighetsgraden av den postoperativa smärtan och generaliserbarheten av resultaten.
Denna dubbelblinda, prospektiva, stratifierade, randomiserade pragmatiska kliniska prövning kommer att använda den påverkade 3:e molarextraktionssmärtamodellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1815
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad att delta i studien:
- Kunna förstå det informerade samtycket.
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Kunna förstå alla riktningar för datainsamlingsinstrument på engelska
- Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Planerar att genomgå extraktion av en eller flera partiella eller helt påverkade underkäks 3:e molarer
- Var 18 år eller äldre
- Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder när de deltar i denna studie:
- P-piller
- spiral
- kondomer
- nykterhet
Exklusions kriterier:
Deltagare som själv rapporterar följande historia kommer att uteslutas från att delta:
- Historik av gastrointestinala blödningar och/eller magsår
- Historik med njursjukdom (exklusive njursten)
- Historik av leversjukdom
- Historik av blödningsstörning
- Historik av andningsdepression
- Eventuell tidigare andningseffekt av en opioid eller andra anestetiska läkemedel som krävde andningsstöd postoperativt
- Aktiv eller obehandlad astma
- Historik med känd allegorisk reaktion på ibuprofen, paracetamol, hydrokodon och/eller anestesi
Tar för närvarande någon av följande mediciner:
- CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol) och proteashämmare (t.ex. ritonavir), som kan öka plasmakoncentrationerna av hydrokodonbitartrat och acetaminofen och förlänger reaktionen på opioid och adrenalin. kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression
- CNS-dämpande medel.
- Dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker varje dag och/eller har en historia av alkoholism
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Familjehistoria av drog- eller alkoholmissbruk hos en första gradens släkting
- Har inte fått mer än ett opioidrecept utfyllt under de senaste 12 månaderna
- För närvarande gravid eller ammande
Deltagare skulle också uteslutas på grund av eventuella ytterligare kriterier som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien, vilket inkluderar:
- Tidigare deltagande i denna studie
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid
Kombinations smärtstillande av hydrokodon 5mg/acetaminophen 300 mg och ett placebo-piller.
|
kombinationsprodukt av hydrokodon/paracetamol
|
|
Aktiv komparator: Icke-opioid
Kombination av ibuprofen 400 mg/acetaminofen 500 mg
|
kombination av receptfria analgetika (ibuprofen/acetaminophen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta smärtan 1
Tidsram: Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
Deltagarna uppmanas att bedöma den värsta smärtan de upplevt under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Värsta smärtan 1 är genomsnittet av betygen som ges vid slutet av operationsdagen (dag 1) och när man vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen).
|
Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
|
Värsta smärtan 2
Tidsram: Slutet på dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen
|
Deltagarna uppmanas att bedöma den värsta smärtan de upplevt under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Pain Worst 2 är genomsnittet av betygen som ges i slutet av dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen.)
|
Slutet på dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen
|
|
Värsta smärtan 3
Tidsram: Slutet av 2:a dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
Deltagarna uppmanas att bedöma den värsta smärtan de upplevt under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärta värst 3 är genomsnittet av betygen som ges i slutet av den andra dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen).
|
Slutet av 2:a dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
|
Smärta Värsta Alla
Tidsram: Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
Deltagarna uppmanas att bedöma den värsta smärtan de upplevt under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärta Det värsta är genomsnittet av betygen som ges i slutet av de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen).
|
Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
|
Smärta genomsnitt 1
Tidsram: Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
Deltagarna ombeds att betygsätta den genomsnittliga smärtan de upplevde under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärtmedelvärde 1 är genomsnittet av betygen som ges vid slutet av operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
|
Smärta genomsnitt 2
Tidsram: Slutet på dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen)
|
Deltagarna ombeds att betygsätta den genomsnittliga smärtan de upplevde under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärtmedelvärde 2 är genomsnittet av betygen som ges i slutet av dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen.)
|
Slutet på dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen)
|
|
Smärta genomsnitt 3
Tidsram: Slutet av 2:a dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
Deltagarna ombeds att betygsätta den genomsnittliga smärtan de upplevde under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärtmedelvärde 3 är medelvärdet av betygen som ges i slutet av den andra dagen efter operationen (dag 3) och när man vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen).
|
Slutet av 2:a dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
|
Smärta Genomsnittlig Alla
Tidsram: Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
Deltagarna ombeds att betygsätta den genomsnittliga smärtan de upplevde under dagen (registrerad innan de somnade) och över natten (registrerades när de vaknade) på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka.
Smärta Medelvärde allt är genomsnittet av betygen som ges i slutet av de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen).
|
Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Vid tidpunkten för postoperativt besök (dag 9 +/- 5 dagar)
|
Deltagarbetyg på en femgradig Likert-skala (1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd) på frågan: "Sammantaget, hur nöjd var du med din nuvarande smärtmedicinering ?"
|
Vid tidpunkten för postoperativt besök (dag 9 +/- 5 dagar)
|
|
Sammansatt smärta 1
Tidsram: Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
Innan de går och lägger sig ombeds deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under dagen tillsammans med "smärta nu."
När deltagarna vaknade ombads deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under natten tillsammans med "smärta nu."
En NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig användes.
Sammansatt smärta 1 är genomsnittet av alla betyg som ges vid slutet av operationsdagen (dag 1) och när man vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen).
|
Slutet på operationsdagen (dag 1) och när du vaknar nästa morgon (1 natt efter operationen)
|
|
Kompositsmärta 2
Tidsram: Slutet av dagen på den andra dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen)
|
Innan de går och lägger sig ombeds deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under dagen tillsammans med "smärta nu."
När deltagarna vaknade ombads deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under natten tillsammans med "smärta nu."
En NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig användes.
Composite Pain 2 är genomsnittet av alla betyg som ges dagen efter operationen (dag 2) och när man vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen).
|
Slutet av dagen på den andra dagen efter operationen (dag 2) och när du vaknar nästa morgon (andra natten efter operationen)
|
|
Sammansatt smärta 3
Tidsram: Slutet av dagen på den tredje dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
Innan de går och lägger sig ombeds deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under dagen tillsammans med "smärta nu."
När deltagarna vaknade ombads deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under natten tillsammans med "smärta nu."
En NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig användes.
Composite Pain 3 är genomsnittet av alla betyg som ges två dagar efter operationen (dag 3) och när man vaknar den 3:e morgonen efter operationen (3:e natten efter operationen).
|
Slutet av dagen på den tredje dagen efter operationen (dag 3) och när du vaknar nästa morgon (3:e natten efter operationen)
|
|
Composite Pain All
Tidsram: Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
Innan de går och lägger sig ombeds deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under dagen tillsammans med "smärta nu."
När deltagarna vaknade ombads deltagarna att betygsätta sin "värsta smärta upplevd", "minst upplevd smärta" och "genomsnittlig smärta upplevd" under natten tillsammans med "smärta nu."
En NRS-skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig användes.
Composite Pain All är genomsnittet av betygen som ges i slutet av de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen).
|
Slutet på de första 7 dagarna efter operationen (dag 1 till 7) och när du vaknar de första 7 morgnarna (1:a till 7:e nätterna efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som får räddningsmedicin
Tidsram: Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)
|
Deltagare som får ytterligare smärtstillande medicin (oxikodon) eftersom studieanalgetikum inte hanterar smärta tillräckligt
|
Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)
|
|
Smärtinterferens 1
Tidsram: Slutet på operationsdagen (dag 1)
|
Deltagarna ombads bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket smärtan störde deras dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning, saker du vanligtvis gör för skojs skull, njutning sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter borta från hemmet {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite, 5 =mycket} och hur ofta hindrade smärtan dig från att umgås med andra?
{scale=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid} Smärtinterferens 1 är de genomsnittliga betygen som ges i slutet av operationsdagen.
Lägre poäng är bättre.
|
Slutet på operationsdagen (dag 1)
|
|
Smärtinterferens 2
Tidsram: Slutet av den första hela dagen efter operationen (dag 2)
|
Deltagarna ombads bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket smärtan störde deras dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning, saker du vanligtvis gör för skojs skull, njutning sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter borta från hemmet {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite, 5 =mycket} och hur ofta hindrade smärtan dig från att umgås med andra?
{skala=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid} Smärtstörningar 2 är de genomsnittliga betygen som ges i slutet av dagen efter operationen (dag 2).
Lägre poäng är bättre.
|
Slutet av den första hela dagen efter operationen (dag 2)
|
|
Smärtinterferens 3
Tidsram: Slutet av den andra hela dagen efter operationen (dag 3)
|
Deltagarna ombads bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket smärtan störde deras dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning, saker du vanligtvis gör för skojs skull, njutning sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter borta från hemmet {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite, 5 =mycket} och hur ofta hindrade smärtan dig från att umgås med andra?
{skala=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid} Smärtinterferens 3 är de genomsnittliga betygen som ges i slutet av den andra dagen efter operationen (dag 3).
Lägre poäng är bättre.
|
Slutet av den andra hela dagen efter operationen (dag 3)
|
|
Smärtinterferens Alla
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Deltagarna ombads bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket smärtan störde deras dagliga aktiviteter, arbete i hemmet, förmåga att delta i sociala aktiviteter, livsnjutning, saker du vanligtvis gör för skojs skull, njutning sociala aktiviteter, hushållssysslor, familjeliv, din koncentrationsförmåga, glädje av fritidsaktiviteter, uppgifter borta från hemmet {skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite, 5 =mycket} och hur ofta hindrade smärtan dig från att umgås med andra?
{skala=1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid} Smärtinterferens ALL är de genomsnittliga betygen som ges i slutet av de första sju dagarna efter operationen (dag 1 till 7).
Lägre poäng är bättre.
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
|
Sova 1
Tidsram: När jag vaknade första gången dagen efter operationen
|
Deltagarna ombads att bedöma den övergripande kvaliteten på sin sömn den första natten efter operationen på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = utmärkt och 10 = mycket dålig.
Sömn 1 är betyget som ges när du vaknar första gången dagen efter operationen.
|
När jag vaknade första gången dagen efter operationen
|
|
Sova 2
Tidsram: När du vaknar första dagen efter operationen
|
Deltagarna ombads att bedöma den övergripande kvaliteten på sin sömn den andra natten efter operationen på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = utmärkt och 10 = mycket dålig.
Sömn 2 är betyget som ges när du vaknar första dagen efter operationen.
|
När du vaknar första dagen efter operationen
|
|
Sova 3
Tidsram: När du vaknar första gången den 3:e dagen efter operationen
|
Deltagarna ombads att bedöma den övergripande kvaliteten på sin sömn den 3:e natten efter operationen på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = utmärkt och 10 = mycket dålig.
Sömn 1 är betyget som ges när du vaknar första gången den tredje dagen efter operationen.
|
När du vaknar första gången den 3:e dagen efter operationen
|
|
Sov alla
Tidsram: Första 7 nätterna efter operationen
|
Deltagarna ombads att bedöma den övergripande kvaliteten på sin sömn under de första 7 nätterna efter operationen på en NRS-skala från 0 till 10 där 0 = utmärkt och 10 = mycket dålig.
Sleep All är det genomsnittliga betyget för alla sju nätterna.
|
Första 7 nätterna efter operationen
|
|
Potential för avledning av opioidtabletter
Tidsram: Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)
|
Antal återlämnade opioidanalgetikakapslar vid postoperativt besök (9 dagar efter operation +/- 5 dagar)
|
Vid postoperativt besök (9 dagar efter operationen +/- 5 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Pain 1 by Sex
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Sex
Tidsram: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Sex
Tidsram: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Sex
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Sex
Tidsram: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Sex
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Sex
Tidsram: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Sex
Tidsram: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Sex
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Sex
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Sex
Tidsram: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Sex
Tidsram: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Sex
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Tidsram: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Tidsram: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Tidsram: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Race Ethnicity
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Tidsram: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Tidsram: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Race Ethnicity
Tidsram: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Lu SE, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward B, Ziccardi V, Fine D. The Opioid Analgesic Reduction Study (OARS)-a comparison of opioid vs. non-opioid combination analgesics for management of post-surgical pain: a double-blind randomized clinical trial. Trials. 2022 Feb 17;23(1):160. doi: 10.1186/s13063-022-06064-8.
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward BB, Ziccardi VB, Greenberg P, Andrews T, Matheson PB, Benoliel R, Fine DH, Lu SE. Nonopioid vs opioid analgesics after impacted third-molar extractions: The Opioid Analgesic Reduction Study randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2025 Feb;156(2):110-123.e9. doi: 10.1016/j.adaj.2024.10.014. Epub 2025 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Opioidrelaterade störningar
- Agnosia
- Personlig tillfredställelse
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020002299
- 5UH3DE028860-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Electronic Data Capture (EDC) kommer att användas flitigt under studiens gång för insamling av patientdata samt för att driva operativa/logistiska arbetsflöden.
Databasen med dataordbok kommer att finnas tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Begär dataåtkomst från PI.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .