Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji opioidów przeciwbólowych (OARS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie redukcji opioidów przeciwbólowych (OARS): Zarządzanie ostrym bólem pooperacyjnym

Celem jest dostarczenie pracownikom służby zdrowia, w tym dentystom, najlepszych możliwych dowodów do podejmowania decyzji klinicznych przy podejmowaniu decyzji o środkach przeciwbólowych do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. kombinacja dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych niezawierających opioidów jest co najmniej tak samo skuteczna (nie gorsza) niż najczęściej przepisywany opioidowy lek przeciwbólowy, jeśli nie bardziej. Zastosowany zostanie model ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego ze względu na przewidywalne nasilenie bólu pooperacyjnego i możliwość uogólnienia wyników.

W tym podwójnie ślepym, prospektywnym, warstwowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie model bólu po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1815

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Być w stanie zrozumieć świadomą zgodę.
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Być w stanie zrozumieć wszystkie wskazówki dotyczące narzędzi do gromadzenia danych w języku angielskim
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Planowanie ekstrakcji jednego lub więcej zębów trzonowych żuchwy częściowo lub całkowicie zatrzymanych
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna

  • Podczas udziału w tym badaniu kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

    • tabletka antykoncepcyjna
    • urządzenie wewnątrzmaciczne
    • prezerwatywy
    • abstynencja

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą następującą historię, zostaną wykluczeni z udziału:

  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego i / lub wrzodu trawiennego
  • Historia chorób nerek (z wyłączeniem kamieni nerkowych)
  • Historia chorób wątroby
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia depresji oddechowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze działanie opioidu lub innych środków znieczulających na układ oddechowy, które wymagało wspomagania oddychania po operacji
  • Aktywna lub nieleczona astma
  • Historia znanej alegorycznej reakcji na ibuprofen, acetaminofen, hydrokodon i/lub znieczulenie

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) i inhibitory proteazy (np. rytonawir), które mogą zwiększać stężenie dwuwinianu hydrokodonu i acetaminofenu w osoczu oraz wydłużać działania niepożądane opioidów i które może spowodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową
    • Depresanty OUN.
  • Spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie i/lub ma historię alkoholizmu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia rodzinna nadużywania narkotyków lub alkoholu u krewnego pierwszego stopnia
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zrealizowano nie więcej niż jedną receptę na opioidy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji

Uczestnicy zostaliby również wykluczeni ze względu na dodatkowe kryteria, które narażałyby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiałyby jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie, co obejmuje:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid
Połączenie środka przeciwbólowego hydrokodonu 5 mg / acetaminofenu 300 mg i pigułki placebo.
Lek: środek przeciwbólowy zawierający opioidy
produkt złożony z hydrokodonu/acetaminofenu
Aktywny komparator: Nieopioidowy
Połączenie ibuprofenu 400 mg/acetaminofenu 500 mg
Lek: dwa leki przeciwbólowe dostępne bez recepty
połączenie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (ibuprofen/acetaminofen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból 1
Ramy czasowe: Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Ból najgorszy 1 to średnia ocen podanych na koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji).
Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Najgorszy ból 2
Ramy czasowe: Koniec dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu).
Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Ból najgorszy 2 to średnia ocen podanych na koniec dnia po operacji (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po operacji).
Koniec dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu).
Najgorszy ból 3
Ramy czasowe: Koniec 2. dnia po zabiegu (dzień 3.) i po przebudzeniu następnego ranka (3. noc po zabiegu)
Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Ból najgorszy 3 to średnia ocen podanych na koniec drugiego dnia po operacji (dzień 3) i po przebudzeniu następnego ranka (trzecia noc po operacji).
Koniec 2. dnia po zabiegu (dzień 3.) i po przebudzeniu następnego ranka (3. noc po zabiegu)
Najgorszy ból
Ramy czasowe: Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)
Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Ból Najgorszy jest średnią ocen podanych na koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu w ciągu pierwszych 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji).
Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)
Ból Średni 1
Ramy czasowe: Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Uczestnicy proszeni są o ocenę średniego bólu, jakiego doświadczali w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Średni ból 1 to średnia ocen podanych na koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Ból Średni 2
Ramy czasowe: Koniec dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu)
Uczestnicy proszeni są o ocenę średniego bólu, jakiego doświadczali w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Średnia Bólu 2 to średnia ocen uzyskanych na koniec dnia po operacji (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po operacji).
Koniec dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu)
Ból Średni 3
Ramy czasowe: Koniec 2. dnia po zabiegu (dzień 3.) i po przebudzeniu następnego ranka (3. noc po zabiegu)
Uczestnicy proszeni są o ocenę średniego bólu, jakiego doświadczali w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Średnia bólu 3 to średnia ocen uzyskanych na koniec drugiego dnia po operacji (dzień 3) i po przebudzeniu następnego ranka (trzecia noc po operacji).
Koniec 2. dnia po zabiegu (dzień 3.) i po przebudzeniu następnego ranka (3. noc po zabiegu)
Ból Średni Wszystko
Ramy czasowe: Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)
Uczestnicy proszeni są o ocenę średniego bólu, jakiego doświadczali w ciągu dnia (zarejestrowany przed pójściem spać) i w nocy (zarejestrowany po przebudzeniu) w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. wyobrażać sobie. Średni ból to średnia ocen uzyskanych na koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu w ciągu pierwszych 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji).
Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: W czasie wizyty pooperacyjnej (dzień 9 +/- 5 dni)
Ocena uczestnika w pięciopunktowej skali Likerta (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony) na pytanie: „Ogólnie, w jakim stopniu byłeś zadowolony ze swojego obecnego leku przeciwbólowego ?”
W czasie wizyty pooperacyjnej (dzień 9 +/- 5 dni)
Ból złożony 1
Ramy czasowe: Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Przed pójściem spać uczestnicy proszeni są o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w ciągu dnia wraz z „bólem obecnie”. Po przebudzeniu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w nocy wraz z „bólem teraz”. Zastosowano skalę NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Ból złożony 1 to średnia wszystkich ocen podanych na koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji).
Koniec dnia operacji (dzień 1) i po przebudzeniu następnego ranka (1 noc po operacji)
Ból złożony 2
Ramy czasowe: Koniec dnia drugiego dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu)
Przed pójściem spać uczestnicy proszeni są o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w ciągu dnia wraz z „bólem obecnie”. Po przebudzeniu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w nocy wraz z „bólem teraz”. Zastosowano skalę NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Ból złożony 2 to średnia wszystkich ocen podanych następnego dnia po operacji (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po operacji).
Koniec dnia drugiego dnia po zabiegu (dzień 2) i po przebudzeniu następnego ranka (druga noc po zabiegu)
Ból złożony 3
Ramy czasowe: Koniec dnia trzeciego dnia po zabiegu (dzień 3) i po przebudzeniu następnego ranka (trzecia noc po zabiegu)
Przed pójściem spać uczestnicy proszeni są o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w ciągu dnia wraz z „bólem obecnie”. Po przebudzeniu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w nocy wraz z „bólem teraz”. Zastosowano skalę NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Ból złożony 3 to średnia wszystkich ocen uzyskanych dwa dni po zabiegu (dzień 3) i po przebudzeniu trzeciego ranka po zabiegu (trzecia noc po zabiegu).
Koniec dnia trzeciego dnia po zabiegu (dzień 3) i po przebudzeniu następnego ranka (trzecia noc po zabiegu)
Ból złożony
Ramy czasowe: Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)
Przed pójściem spać uczestnicy proszeni są o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w ciągu dnia wraz z „bólem obecnie”. Po przebudzeniu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę „najgorszego odczuwanego bólu”, „najmniejszego odczuwanego bólu” i „średniego bólu odczuwanego” w nocy wraz z „bólem teraz”. Zastosowano skalę NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Composite Pain All to średnia ocen uzyskanych na koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu w ciągu pierwszych 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji).
Koniec pierwszych 7 dni po operacji (dni od 1 do 7) i po przebudzeniu przez pierwsze 7 poranków (od 1 do 7 nocy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących leki doraźne
Ramy czasowe: Podczas wizyty pooperacyjnej (9 dni po zabiegu +/- 5 dni)
Uczestnik otrzymujący dodatkowy lek przeciwbólowy (oksykodon) jako środek przeciwbólowy w badaniu nie radzi sobie dostatecznie z bólem
Podczas wizyty pooperacyjnej (9 dni po zabiegu +/- 5 dni)
Zakłócenia bólowe 1
Ramy czasowe: Koniec dnia operacji (dzień 1)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu ból zakłóca ich codzienne czynności, pracę w domu, zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych, radość z życia, rzeczy, które zwykle robisz dla zabawy, przyjemności aktywności społecznych, prac domowych, życia rodzinnego, zdolności koncentracji, czerpania przyjemności z zajęć rekreacyjnych, zadań poza domem {skala: 1=w ogóle, 2=trochę, 3=w pewnym stopniu, 4=całkiem, 5 =bardzo dużo} oraz Jak często ból powstrzymywał Cię od kontaktów towarzyskich z innymi? {skala=1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze} Ból zakłócający 1 to średnia ocena podana na koniec dnia operacji. Niższe wyniki są lepsze.
Koniec dnia operacji (dzień 1)
Zakłócenia bólowe 2
Ramy czasowe: Koniec pierwszego pełnego dnia po zabiegu (dzień 2)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu ból zakłóca ich codzienne czynności, pracę w domu, zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych, radość z życia, rzeczy, które zwykle robisz dla zabawy, przyjemności aktywności społecznych, prac domowych, życia rodzinnego, zdolności koncentracji, czerpania przyjemności z zajęć rekreacyjnych, zadań poza domem {skala: 1=w ogóle, 2=trochę, 3=w pewnym stopniu, 4=całkiem, 5 =bardzo dużo} oraz Jak często ból powstrzymywał Cię od kontaktów towarzyskich z innymi? {skala=1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze} Ból zakłócający 2 to średnia ocena podana na koniec dnia po operacji (dzień 2). Niższe wyniki są lepsze.
Koniec pierwszego pełnego dnia po zabiegu (dzień 2)
Zakłócenia bólowe 3
Ramy czasowe: Koniec drugiego pełnego dnia po zabiegu (dzień 3)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu ból zakłóca ich codzienne czynności, pracę w domu, zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych, radość z życia, rzeczy, które zwykle robisz dla zabawy, przyjemności aktywności społecznych, prac domowych, życia rodzinnego, zdolności koncentracji, czerpania przyjemności z zajęć rekreacyjnych, zadań poza domem {skala: 1=w ogóle, 2=trochę, 3=w pewnym stopniu, 4=całkiem, 5 =bardzo dużo} oraz Jak często ból powstrzymywał Cię od kontaktów towarzyskich z innymi? {skala=1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze} Ból zakłócający 3 to średnia ocena podana na koniec drugiego dnia po operacji (dzień 3). Niższe wyniki są lepsze.
Koniec drugiego pełnego dnia po zabiegu (dzień 3)
Zakłócenia bólowe Wszystko
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu ból zakłóca ich codzienne czynności, pracę w domu, zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych, radość z życia, rzeczy, które zwykle robisz dla zabawy, przyjemności aktywności społecznych, prac domowych, życia rodzinnego, zdolności koncentracji, czerpania przyjemności z zajęć rekreacyjnych, zadań poza domem {skala: 1=w ogóle, 2=trochę, 3=w pewnym stopniu, 4=całkiem, 5 =bardzo dużo} oraz Jak często ból powstrzymywał Cię od kontaktów towarzyskich z innymi? {skala=1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze} Ból zakłócający WSZYSTKIE to średnie oceny podawane na koniec pierwszych siedmiu dni po operacji (dni od 1 do 7). Niższe wyniki są lepsze.
Pierwsze 7 dni po zabiegu
Sen 1
Ramy czasowe: Kiedy budzisz się następnego dnia po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej jakości snu pierwszej nocy po operacji w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza doskonałą, a 10 = bardzo słabą. Sen 1 to ocena podawana po pierwszym przebudzeniu następnego dnia po operacji.
Kiedy budzisz się następnego dnia po operacji
Sen 2
Ramy czasowe: Po przebudzeniu drugiego dnia po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej jakości snu drugiej nocy po operacji w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza doskonałą, a 10 = bardzo słabą. Sen 2 to ocena podawana po pierwszym przebudzeniu drugiego dnia po operacji.
Po przebudzeniu drugiego dnia po operacji
Sen 3
Ramy czasowe: Kiedy budzisz się 3-go dnia po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej jakości snu trzeciej nocy po operacji w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza doskonałą, a 10 = bardzo słabą. Sen 1 to ocena podawana po pierwszym przebudzeniu trzeciego dnia po operacji.
Kiedy budzisz się 3-go dnia po operacji
Śpijcie wszyscy
Ramy czasowe: Pierwsze 7 nocy po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej jakości snu przez pierwsze 7 nocy po operacji w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza doskonałą, a 10 = bardzo słabą. Sleep All to średnia ocena podana dla wszystkich siedmiu nocy.
Pierwsze 7 nocy po operacji
Potencjał przekierowania tabletek opioidowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty pooperacyjnej (9 dni po zabiegu +/- 5 dni)
Liczba zwróconych kapsułek opioidowego leku przeciwbólowego podczas wizyty pooperacyjnej (9 dni po zabiegu +/- 5 dni)
Podczas wizyty pooperacyjnej (9 dni po zabiegu +/- 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Elektroniczne przechwytywanie danych (EDC) będzie szeroko stosowane w trakcie badania do gromadzenia danych pacjentów, a także do kierowania operacyjnymi/logistycznymi przepływami pracy. Dostępna będzie baza danych ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś o dostęp do danych od PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na środek przeciwbólowy zawierający opioidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj