Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde analgetische reductiestudie (OARS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoek naar opioïde analgetische reductie (OARS): het beheersen van acute postoperatieve chirurgische pijn

Het doel is om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder tandartsen, het best mogelijke bewijs te bieden voor klinische besluitvorming bij het kiezen van analgetica voor acuut postoperatief pijnbeheer. Er zal een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de hypothese te testen dat een combinatie van vrij verkrijgbare niet-opioïde-bevattende analgetica is minstens even, zo niet effectiever (niet-inferieur) dan het meest voorgeschreven opioïde-analgeticum. Het geïmpacteerde 3e kiesextractiemodel zal worden gebruikt vanwege de voorspelbare ernst van de postoperatieve pijn en de generaliseerbaarheid van de resultaten.

Deze dubbelblinde, prospectieve, gestratificeerde, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie zal gebruik maken van het geïmpacteerde 3e kiesextractiepijnmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1815

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen.
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Alle aanwijzingen voor instrumenten voor gegevensverzameling in het Engels kunnen begrijpen
  • Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Van plan om extractie te ondergaan van een of meer gedeeltelijke of volledig geïmpacteerde derde molaren van de onderkaak
  • 18 jaar of ouder zijn
  • In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische geschiedenis

  • Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden tijdens deelname aan dit onderzoek:

    • anticonceptie pil
    • spiraaltje
    • condooms
    • onthouding

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die zelf de volgende geschiedenis melden, worden uitgesloten van deelname:

  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en / of maagzweren
  • Geschiedenis van nierziekte (exclusief nierstenen)
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van ademhalingsdepressie
  • Elk eerder ademhalingseffect van een opioïde of andere anesthetica waarvoor postoperatieve ademhalingsondersteuning nodig was
  • Actief of onbehandeld astma
  • Geschiedenis van bekende allegorische reactie op ibuprofen, paracetamol, hydrocodon en / of anesthesie

  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    • CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol) en proteaseremmers (bijv. ritonavir), die de plasmaconcentraties van hydrocodonbitartraat en paracetamol kunnen verhogen en opioïdbijwerkingen kunnen verlengen, en die kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken
    • CZS-depressiva.
  • Drinkt elke dag 3 of meer alcoholische dranken en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Familiegeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik bij een familielid in de eerste graad
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden niet meer dan één recept voor opioïden gekregen
  • Momenteel drachtig of lacterend

Deelnemers zouden ook worden uitgesloten vanwege eventuele aanvullende criteria waardoor de persoon een verhoogd risico zou lopen of die de volledige naleving of voltooiing van de studie door de persoon zouden verhinderen, waaronder:

  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde
Combinatie-analgeticum van hydrocodon 5 mg / paracetamol 300 mg en een placebopil.
Geneesmiddel: opioïde-bevattende analgeticum
hydrocodon / paracetamol combinatieproduct
Actieve vergelijker: Niet-opioïde
Combinatie van ibuprofen 400 mg/paracetamol 500 mg
Geneesmiddel: twee vrij verkrijgbare analgetica
combinatie van vrij verkrijgbare pijnstillers (ibuprofen/paracetamol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn het ergst 1
Tijdsspanne: Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd de ergste pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijn Slechtst 1 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de dag van de operatie (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie).
Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Pijn het ergst 2
Tijdsspanne: Einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het wakker worden de volgende ochtend (2e nacht na de operatie).
Deelnemers wordt gevraagd de ergste pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijn Slechtst 2 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het wakker worden de volgende ochtend (2e nacht na de operatie).
Einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het wakker worden de volgende ochtend (2e nacht na de operatie).
Pijn het ergst 3
Tijdsspanne: Einde van de 2e dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd de ergste pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijn Slechtst 3 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de tweede dag na de operatie (dag 3) en bij het wakker worden de volgende ochtend (3e nacht na de operatie).
Einde van de 2e dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Pijn het ergste allemaal
Tijdsspanne: Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd de ergste pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijn Het ergste van alles is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 tot en met 7) en bij het wakker worden de eerste 7 ochtenden (1e tot en met de 7e nacht na de operatie).
Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)
Pijn Gemiddeld 1
Tijdsspanne: Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijngemiddelde 1 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Pijn Gemiddeld 2
Tijdsspanne: Einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het ontwaken de volgende ochtend (2e nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijngemiddelde 2 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het wakker worden de volgende ochtend (2e nacht na de operatie).
Einde van de dag na de operatie (dag 2) en bij het ontwaken de volgende ochtend (2e nacht na de operatie)
Pijn Gemiddeld 3
Tijdsspanne: Einde van de 2e dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijngemiddelde 3 is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de tweede dag na de operatie (dag 3) en bij het wakker worden de volgende ochtend (3e nacht na de operatie).
Einde van de 2e dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Pijn Gemiddeld Alles
Tijdsspanne: Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde pijn die ze overdag hebben ervaren (opgenomen voordat ze gaan slapen) en 's nachts (opgenomen bij het ontwaken) te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je kunt voorstellen. Pijngemiddelde alles is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 tot en met 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e tot en met de 7e nacht na de operatie).
Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Op het moment van postoperatief bezoek (dag 9 +/- 5 dagen)
Beoordeling van de deelnemer op een vijfpunts Likertschaal (1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=niet tevreden of ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden) op de vraag: ‘Hoe tevreden was u in het algemeen met uw huidige pijnmedicatie? ?"
Op het moment van postoperatief bezoek (dag 9 +/- 5 dagen)
Samengestelde pijn 1
Tijdsspanne: Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Voordat de deelnemers gaan slapen, wordt hen gevraagd hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' gedurende de dag te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Bij het ontwaken werd de deelnemers gevraagd om hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' tijdens de nacht te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Er werd een NRS-schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. Samengestelde pijn 1 is het gemiddelde van alle beoordelingen aan het einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie).
Einde van de operatiedag (dag 1) en bij het ontwaken de volgende ochtend (1 nacht na de operatie)
Samengestelde pijn 2
Tijdsspanne: Einde van de dag van de tweede dag na de operatie (dag 2) en bij het ontwaken de volgende ochtend (2e nacht na de operatie)
Voordat de deelnemers gaan slapen, wordt hen gevraagd hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' gedurende de dag te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Bij het ontwaken werd de deelnemers gevraagd om hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' tijdens de nacht te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Er werd een NRS-schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. Samengestelde pijn 2 is het gemiddelde van alle beoordelingen die dag na de operatie (dag 2) en bij het ontwaken de volgende ochtend (2e nacht na de operatie) worden gegeven.
Einde van de dag van de tweede dag na de operatie (dag 2) en bij het ontwaken de volgende ochtend (2e nacht na de operatie)
Samengestelde pijn 3
Tijdsspanne: Einde van de dag van de derde dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Voordat de deelnemers gaan slapen, wordt hen gevraagd hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' gedurende de dag te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Bij het ontwaken werd de deelnemers gevraagd om hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' tijdens de nacht te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Er werd een NRS-schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. Samengestelde pijn 3 is het gemiddelde van alle beoordelingen twee dagen na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken op de derde ochtend na de operatie (derde nacht na de operatie).
Einde van de dag van de derde dag na de operatie (dag 3) en bij het ontwaken de volgende ochtend (3e nacht na de operatie)
Samengestelde pijn allemaal
Tijdsspanne: Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)
Voordat de deelnemers gaan slapen, wordt hen gevraagd hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' gedurende de dag te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Bij het ontwaken werd de deelnemers gevraagd om hun 'ergste ervaren pijn', 'minst ervaren pijn' en 'gemiddeld ervaren pijn' tijdens de nacht te beoordelen, samen met 'nu pijn'. Er werd een NRS-schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. Samengestelde Pijn Alles is het gemiddelde van de beoordelingen aan het einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 tot en met 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e tot en met de 7e nacht na de operatie).
Einde van de eerste 7 dagen na de operatie (dag 1 t/m 7) en bij het ontwaken de eerste 7 ochtenden (1e t/m 7e nacht na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie ontvangt
Tijdsspanne: Bij postoperatief bezoek (9 dagen na de operatie +/- 5 dagen)
Een deelnemer die aanvullende pijnmedicatie (oxycodon) krijgt als onderzoekspijnstiller, kan de pijn niet voldoende onder controle houden
Bij postoperatief bezoek (9 dagen na de operatie +/- 5 dagen)
Pijninterferentie 1
Tijdsspanne: Einde van de dag van de operatie (dag 1)
Aan de deelnemers werd gevraagd om op een Likert-schaal van 5 punten te beoordelen in hoeverre de pijn hun dagelijkse activiteiten, hun werk in en om het huis, hun vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, hun levensvreugde, de dingen die ze gewoonlijk voor hun plezier doen, hun plezier belemmerden. van sociale activiteiten, huishoudelijke taken, gezinsleven, uw concentratievermogen, genieten van recreatieve activiteiten, taken buitenshuis {schaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=redelijk een beetje, 5 =heel erg} en Hoe vaak heeft de pijn u ervan weerhouden om met anderen om te gaan? {schaal=1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd} Pijninterferentie 1 is de gemiddelde score die wordt gegeven aan het einde van de dag van de operatie. Lagere scores zijn beter.
Einde van de dag van de operatie (dag 1)
Pijninterferentie 2
Tijdsspanne: Einde van de eerste volledige dag na de operatie (dag 2)
Aan de deelnemers werd gevraagd om op een Likert-schaal van 5 punten te beoordelen in hoeverre de pijn hun dagelijkse activiteiten, hun werk in en om het huis, hun vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, hun levensvreugde, de dingen die ze gewoonlijk voor hun plezier doen, hun plezier belemmerden. van sociale activiteiten, huishoudelijke taken, gezinsleven, uw concentratievermogen, genieten van recreatieve activiteiten, taken buitenshuis {schaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=redelijk een beetje, 5 =heel erg} en Hoe vaak heeft de pijn u ervan weerhouden om met anderen om te gaan? {schaal=1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd} Pijninterferentie 2 is de gemiddelde score die wordt gegeven aan het einde van de dag na de operatie (dag 2). Lagere scores zijn beter.
Einde van de eerste volledige dag na de operatie (dag 2)
Pijninterferentie 3
Tijdsspanne: Einde van de tweede volledige dag na de operatie (dag 3)
Aan de deelnemers werd gevraagd om op een Likert-schaal van 5 punten te beoordelen in hoeverre de pijn hun dagelijkse activiteiten, hun werk in en om het huis, hun vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, hun levensvreugde, de dingen die ze gewoonlijk voor hun plezier doen, hun plezier belemmerden. van sociale activiteiten, huishoudelijke taken, gezinsleven, uw concentratievermogen, genieten van recreatieve activiteiten, taken buitenshuis {schaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=redelijk een beetje, 5 =heel erg} en Hoe vaak heeft de pijn u ervan weerhouden om met anderen om te gaan? {schaal=1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd} Pijninterferentie 3 is de gemiddelde beoordeling aan het einde van de tweede dag na de operatie (dag 3). Lagere scores zijn beter.
Einde van de tweede volledige dag na de operatie (dag 3)
Pijninterferentie allemaal
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Aan de deelnemers werd gevraagd om op een Likert-schaal van 5 punten te beoordelen in hoeverre de pijn hun dagelijkse activiteiten, hun werk in en om het huis, hun vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, hun levensvreugde, de dingen die ze gewoonlijk voor hun plezier doen, hun plezier belemmerden. van sociale activiteiten, huishoudelijke taken, gezinsleven, uw concentratievermogen, genieten van recreatieve activiteiten, taken buitenshuis {schaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=redelijk een beetje, 5 =heel erg} en Hoe vaak heeft de pijn u ervan weerhouden om met anderen om te gaan? {schaal=1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd} Pijninterferentie ALL is de gemiddelde beoordeling aan het einde van de eerste zeven dagen na de operatie (dag 1 tot en met 7). Lagere scores zijn beter.
Eerste 7 dagen na de operatie
Slaap 1
Tijdsspanne: Wanneer u de dag na de operatie voor het eerst wakker wordt
Deelnemers werd gevraagd de algehele kwaliteit van hun slaap de eerste nacht na de operatie te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = uitstekend en 10 = zeer slecht. Slaap 1 is de beoordeling die wordt gegeven wanneer u de dag na de operatie voor het eerst wakker wordt.
Wanneer u de dag na de operatie voor het eerst wakker wordt
Slaap 2
Tijdsspanne: Bij het eerste ontwaken op de tweede dag na de operatie
Deelnemers werd gevraagd de algehele kwaliteit van hun slaap de tweede nacht na de operatie te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = uitstekend en 10 = zeer slecht. Slaap 2 is de beoordeling die wordt gegeven wanneer u voor het eerst wakker wordt op de tweede dag na de operatie.
Bij het eerste ontwaken op de tweede dag na de operatie
Slaap 3
Tijdsspanne: Wanneer u voor het eerst wakker wordt op de derde dag na de operatie
Deelnemers werd gevraagd de algehele kwaliteit van hun slaap de derde nacht na de operatie te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = uitstekend en 10 = zeer slecht. Slaap 1 is de beoordeling die wordt gegeven wanneer u voor het eerst wakker wordt op de derde dag na de operatie.
Wanneer u voor het eerst wakker wordt op de derde dag na de operatie
Slaap allemaal
Tijdsspanne: Eerste 7 nachten na de operatie
Deelnemers werd gevraagd de algehele kwaliteit van hun slaap gedurende de eerste zeven nachten na de operatie te beoordelen op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = uitstekend en 10 = zeer slecht. Sleep All is de gemiddelde beoordeling voor alle zeven nachten.
Eerste 7 nachten na de operatie
Potentieel voor omleiding van opioïdentabletten
Tijdsspanne: Bij postoperatief bezoek (9 dagen na de operatie +/- 5 dagen)
Aantal geretourneerde opioïde pijnstillende capsules bij postoperatief bezoek (9 dagen na de operatie +/- 5 dagen)
Bij postoperatief bezoek (9 dagen na de operatie +/- 5 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Pain 1 by Sex
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Tijdsspanne: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Tijdsspanne: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Tijdsspanne: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Tijdsspanne: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Tijdsspanne: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Tijdsspanne: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Tijdsspanne: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Tijdsspanne: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Tijdsspanne: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Electronic Data Capture (EDC) zal tijdens het onderzoek op grote schaal worden gebruikt voor het verzamelen van patiëntgegevens en het aansturen van operationele/logistieke workflows. De database met datadictionary zal beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag toegang tot gegevens aan de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren