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Étude sur la réduction des analgésiques opioïdes (OARS)

27 août 2026 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Étude sur la réduction des analgésiques opioïdes (OARS) : gestion de la douleur chirurgicale postopératoire aiguë

L'objectif est de fournir aux professionnels de la santé, y compris les dentistes, les meilleures preuves possibles pour la prise de décision clinique lors du choix d'analgésiques pour la gestion de la douleur aiguë post-chirurgicale, un essai clinique randomisé stratifié en double aveugle sera mené pour tester l'hypothèse selon laquelle une combinaison d'analgésiques non opioïdes en vente libre est au moins aussi, sinon plus, efficace (non inférieure) que l'analgésique opioïde le plus couramment prescrit. Le modèle d'extraction de la 3e molaire impactée sera utilisé en raison de la sévérité prévisible de la douleur postopératoire et de la généralisation des résultats.

Cet essai clinique pragmatique en double aveugle, prospectif, stratifié et randomisé utilisera le modèle de douleur à l'extraction de la 3e molaire impactée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1815

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Une personne doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  • Être capable de comprendre le consentement éclairé.
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Être capable de comprendre toutes les directions pour les instruments de collecte de données en anglais
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Planification de subir l'extraction d'une ou plusieurs 3èmes molaires mandibulaires partielles ou totalement incluses
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux

  • Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes lors de leur participation à cette étude :

    • pilule contraceptive
    • dispositif intra-utérin
    • préservatifs
    • abstinence

Critère d'exclusion:

Les participants qui déclarent eux-mêmes les antécédents suivants seront exclus de la participation :

  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale et/ou d'ulcère peptique
  • Antécédents de maladie rénale (hors calculs rénaux)
  • Antécédents de maladie hépatique
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents de dépression respiratoire
  • Tout effet respiratoire antérieur d'un opioïde ou d'autres médicaments anesthésiques nécessitant une assistance respiratoire après l'opération
  • Asthme actif ou non traité
  • Antécédents de réaction allégorique connue à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à l'hydrocodone et/ou à l'anesthésie

  • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    • Inhibiteur du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (p. peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle
    • Dépresseurs du SNC.
  • Consomme 3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour et/ou a des antécédents d'alcoolisme
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents familiaux d'abus de drogue ou d'alcool chez un parent au premier degré
  • N'a pas eu plus d'une ordonnance d'opioïdes remplie au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Les participants seraient également exclus en raison de tout critère supplémentaire qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, notamment :

  • Participation antérieure à cette étude
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde
Analgésique combiné d'hydrocodone 5 mg/acétaminophène 300 mg et d'une pilule placebo.
Médicament: analgésique contenant des opioïdes
produit combiné hydrocodone/acétaminophène
Comparateur actif: Non-opioïde
Association ibuprofène 400 mg/acétaminophène 500 mg
Médicament: deux antalgiques en vente libre
combinaison d'analgésiques en vente libre (ibuprofène/acétaminophène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pire 1
Délai: Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Les participants sont invités à évaluer la pire douleur qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Pain Worst 1 est la moyenne des notes fournies à la fin de la journée d'intervention chirurgicale (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Douleur pire 2
Délai: Fin de journée après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Les participants sont invités à évaluer la pire douleur qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Pain Worst 2 est la moyenne des notes fournies à la fin de la journée après l'opération (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'opération).
Fin de journée après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Douleur pire 3
Délai: Fin du 2ème jour post-opératoire (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'opération)
Les participants sont invités à évaluer la pire douleur qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Pain Worst 3 est la moyenne des notes fournies à la fin du 2ème jour après l'intervention chirurgicale (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin du 2ème jour post-opératoire (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'opération)
La pire douleur de tous
Délai: Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)
Les participants sont invités à évaluer la pire douleur qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Douleur Le pire est la moyenne des évaluations fournies à la fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie).
Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)
Douleur moyenne 1
Délai: Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Les participants sont invités à évaluer la douleur moyenne qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Douleur Moyenne 1 est la moyenne des notes fournies à la fin de la journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Douleur moyenne 2
Délai: Fin de journée après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Les participants sont invités à évaluer la douleur moyenne qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. La douleur moyenne 2 est la moyenne des évaluations fournies à la fin de la journée après l'intervention chirurgicale (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin de journée après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Douleur moyenne 3
Délai: Fin du 2ème jour post-opératoire (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'opération)
Les participants sont invités à évaluer la douleur moyenne qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. La Douleur Moyenne 3 est la moyenne des notes fournies à la fin du 2ème jour après l'intervention (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'intervention).
Fin du 2ème jour post-opératoire (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'opération)
Douleur Moyenne Tous
Délai: Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)
Les participants sont invités à évaluer la douleur moyenne qu'ils ont ressentie pendant la journée (enregistrée avant de s'endormir) et pendant la nuit (enregistrée au réveil) sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. Douleur moyenne est la moyenne des évaluations fournies à la fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (de la 1ère à la 7ème nuit après la chirurgie).
Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)
Satisfaction générale
Délai: Au moment de la visite postopératoire (jour 9 +/- 5 jours)
Évaluation des participants sur une échelle de Likert en cinq points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait) à la question : « Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre médicament contre la douleur actuel. ?"
Au moment de la visite postopératoire (jour 9 +/- 5 jours)
Douleur composite 1
Délai: Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Avant de s'endormir, les participants sont invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », leur « moindre douleur ressentie » et leur « douleur moyenne ressentie » au cours de la journée ainsi que leur « douleur maintenant ». Au réveil, les participants ont été invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », « la moindre douleur ressentie » et « la douleur moyenne ressentie » pendant la nuit ainsi que « la douleur maintenant ». Une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer a été utilisée. La douleur composite 1 est la moyenne de toutes les évaluations fournies à la fin de la journée d'intervention chirurgicale (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin de journée d'intervention (jour 1) et au réveil le lendemain matin (1 nuit après l'intervention)
Douleur composite 2
Délai: Fin de journée du deuxième jour après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Avant de s'endormir, les participants sont invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », leur « moindre douleur ressentie » et leur « douleur moyenne ressentie » au cours de la journée ainsi que leur « douleur maintenant ». Au réveil, les participants ont été invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », « la moindre douleur ressentie » et « la douleur moyenne ressentie » pendant la nuit ainsi que « la douleur maintenant ». Une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer a été utilisée. Composite Pain 2 est la moyenne de toutes les évaluations fournies le lendemain de l'intervention chirurgicale (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2e nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin de journée du deuxième jour après l'intervention (jour 2) et au réveil le lendemain matin (2ème nuit après l'intervention)
Douleur composite 3
Délai: Fin de journée du troisième jour après l'intervention (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'intervention)
Avant de s'endormir, les participants sont invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », leur « moindre douleur ressentie » et leur « douleur moyenne ressentie » au cours de la journée ainsi que leur « douleur maintenant ». Au réveil, les participants ont été invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », « la moindre douleur ressentie » et « la douleur moyenne ressentie » pendant la nuit ainsi que « la douleur maintenant ». Une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer a été utilisée. Composite Pain 3 est la moyenne de toutes les évaluations fournies deux jours après l'intervention chirurgicale (jour 3) et au réveil le 3ème matin après l'intervention chirurgicale (3ème nuit après l'intervention chirurgicale).
Fin de journée du troisième jour après l'intervention (jour 3) et au réveil le lendemain matin (3ème nuit après l'intervention)
Douleur composite Tout
Délai: Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)
Avant de s'endormir, les participants sont invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », « la moindre douleur ressentie » et « la douleur moyenne ressentie » au cours de la journée ainsi que « la douleur maintenant ». Au réveil, les participants ont été invités à évaluer leur « pire douleur ressentie », « la moindre douleur ressentie » et « la douleur moyenne ressentie » pendant la nuit ainsi que « la douleur maintenant ». Une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer a été utilisée. Composite Pain All est la moyenne des évaluations fournies à la fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie).
Fin des 7 premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7) et au réveil les 7 premiers matins (1ère à 7 nuits après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant des médicaments de secours
Délai: Lors de la visite postopératoire (9 jours après l'intervention +/- 5 jours)
Le participant recevant des analgésiques supplémentaires (oxycodone) comme analgésique de l'étude ne gère pas suffisamment la douleur
Lors de la visite postopératoire (9 jours après l'intervention +/- 5 jours)
Interférence de la douleur 1
Délai: Fin de la journée d'intervention (jour 1)
Il a été demandé aux participants d'évaluer, sur une échelle de Likert à 5 points, dans quelle mesure la douleur interférait avec leurs activités quotidiennes, leur travail à la maison, leur capacité à participer à des activités sociales, leur plaisir de vivre, les choses que vous faites habituellement pour vous amuser, votre plaisir. des activités sociales, des tâches ménagères, de la vie de famille, de votre capacité de concentration, du plaisir des activités récréatives, des tâches hors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=un peu, 4=assez, 5 =beaucoup} et à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ? {scale=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours} L'interférence douloureuse 1 correspond aux notes moyennes fournies à la fin de la journée d'intervention chirurgicale. Les scores les plus bas sont meilleurs.
Fin de la journée d'intervention (jour 1)
Interférence de la douleur 2
Délai: Fin de la première journée complète après l'intervention (jour 2)
Il a été demandé aux participants d'évaluer, sur une échelle de Likert à 5 points, dans quelle mesure la douleur interférait avec leurs activités quotidiennes, leur travail à la maison, leur capacité à participer à des activités sociales, leur plaisir de vivre, les choses que vous faites habituellement pour vous amuser, votre plaisir. des activités sociales, des tâches ménagères, de la vie de famille, de votre capacité de concentration, du plaisir des activités récréatives, des tâches hors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=un peu, 4=assez, 5 =beaucoup} et à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ? {scale=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours} L'interférence douloureuse 2 correspond aux notes moyennes fournies à la fin de la journée après la chirurgie (jour 2). Les scores les plus bas sont meilleurs.
Fin de la première journée complète après l'intervention (jour 2)
Interférence de la douleur 3
Délai: Fin de la deuxième journée complète après l'intervention (jour 3)
Il a été demandé aux participants d'évaluer, sur une échelle de Likert à 5 points, dans quelle mesure la douleur interférait avec leurs activités quotidiennes, leur travail à la maison, leur capacité à participer à des activités sociales, leur plaisir de vivre, les choses que vous faites habituellement pour vous amuser, votre plaisir. des activités sociales, des tâches ménagères, de la vie de famille, de votre capacité de concentration, du plaisir des activités récréatives, des tâches hors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=un peu, 4=assez, 5 =beaucoup} et à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ? {scale=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours} L'interférence douloureuse 3 correspond aux notes moyennes fournies à la fin du 2e jour après la chirurgie (jour 3). Les scores les plus bas sont meilleurs.
Fin de la deuxième journée complète après l'intervention (jour 3)
Interférence de la douleur Tous
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Il a été demandé aux participants d'évaluer, sur une échelle de Likert à 5 points, dans quelle mesure la douleur interférait avec leurs activités quotidiennes, leur travail à la maison, leur capacité à participer à des activités sociales, leur plaisir de vivre, les choses que vous faites habituellement pour vous amuser, votre plaisir. des activités sociales, des tâches ménagères, de la vie de famille, de votre capacité de concentration, du plaisir des activités récréatives, des tâches hors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=un peu, 4=assez, 5 =beaucoup} et à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ? {scale=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours} Interférence douloureuse ALL est la note moyenne fournie à la fin des sept premiers jours après la chirurgie (jours 1 à 7). Les scores les plus bas sont meilleurs.
7 premiers jours après la chirurgie
Dormir 1
Délai: Au premier réveil le lendemain de l’opération
Il a été demandé aux participants d'évaluer la qualité globale de leur sommeil la première nuit après la chirurgie sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = excellent et 10 = très mauvais. Le sommeil 1 est la note fournie lors du premier réveil le lendemain de l’intervention chirurgicale.
Au premier réveil le lendemain de l’opération
Dormir 2
Délai: Au premier réveil le 2ème jour après l’opération
Il a été demandé aux participants d'évaluer la qualité globale de leur sommeil la deuxième nuit après la chirurgie sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 = excellent et 10 = très mauvais. Sommeil 2 est la note fournie au premier réveil le deuxième jour après l’intervention chirurgicale.
Au premier réveil le 2ème jour après l’opération
Dormir 3
Délai: Au premier réveil le 3ème jour après l’opération
Il a été demandé aux participants d'évaluer la qualité globale de leur sommeil la 3ème nuit après la chirurgie sur une échelle NRS de 0 à 10 où 0 = excellent et 10 = très mauvais. Sommeil 1 est la note fournie lors du premier réveil le troisième jour après la chirurgie.
Au premier réveil le 3ème jour après l’opération
Dormir tout
Délai: 7 premières nuits après la chirurgie
Les participants ont été invités à évaluer la qualité globale de leur sommeil au cours des 7 premières nuits suivant la chirurgie sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 = excellent et 10 = très mauvais. Sleep All est la note moyenne fournie pour les sept nuits.
7 premières nuits après la chirurgie
Potentiel de détournement de comprimés d’opioïdes
Délai: Lors de la visite postopératoire (9 jours après l'intervention +/- 5 jours)
Nombre de capsules analgésiques opioïdes retournées lors de la visite postopératoire (9 jours après l'intervention +/- 5 jours)
Lors de la visite postopératoire (9 jours après l'intervention +/- 5 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Pain 1 by Sex
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Délai: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Délai: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Délai: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Délai: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Délai: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Délai: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Délai: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Délai: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Délai: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Délai: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Délai: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Délai: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Délai: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Délai: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Délai: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Délai: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La saisie électronique des données (EDC) sera largement utilisée tout au long de l'étude pour la collecte des données des patients ainsi que pour la conduite des flux de travail opérationnels/logistiques. La base de données avec dictionnaire de données sera disponible.

Délai de partage IPD

12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Demander l'accès aux données du PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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