Étude sur la réduction des analgésiques opioïdes (OARS)
9 janvier 2024 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Étude sur la réduction des analgésiques opioïdes (OARS) : gestion de la douleur chirurgicale postopératoire aiguë
L'objectif est de fournir aux professionnels de la santé, y compris les dentistes, les meilleures preuves possibles pour la prise de décision clinique lors du choix d'analgésiques pour la gestion de la douleur aiguë post-chirurgicale, un essai clinique randomisé stratifié en double aveugle sera mené pour tester l'hypothèse selon laquelle une combinaison d'analgésiques non opioïdes en vente libre est au moins aussi, sinon plus, efficace (non inférieure) que l'analgésique opioïde le plus couramment prescrit. Le modèle d'extraction de la 3e molaire impactée sera utilisé en raison de la sévérité prévisible de la douleur postopératoire et de la généralisation des résultats.
Cet essai clinique pragmatique en double aveugle, prospectif, stratifié et randomisé utilisera le modèle de douleur à l'extraction de la 3e molaire impactée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Chapman-Greene, PhD
- Numéro de téléphone: 973-972-3620
- E-mail: chapmaje@sdm.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janine Fredericks-Younger, DMD
- Numéro de téléphone: 973-972-1679
- E-mail: frederja@sdm.rutgers.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Une personne doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Être capable de comprendre le consentement éclairé.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être capable de comprendre toutes les directions pour les instruments de collecte de données en anglais
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Planification de subir l'extraction d'une ou plusieurs 3èmes molaires mandibulaires partielles ou totalement incluses
- Avoir 18 ans ou plus
- Être en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes lors de leur participation à cette étude :
- pilule contraceptive
- dispositif intra-utérin
- préservatifs
- abstinence
Critère d'exclusion:
Les participants qui déclarent eux-mêmes les antécédents suivants seront exclus de la participation :
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale et/ou d'ulcère peptique
- Antécédents de maladie rénale (hors calculs rénaux)
- Antécédents de maladie hépatique
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents de dépression respiratoire
- Tout effet respiratoire antérieur d'un opioïde ou d'autres médicaments anesthésiques nécessitant une assistance respiratoire après l'opération
- Asthme actif ou non traité
- Antécédents de réaction allégorique connue à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à l'hydrocodone et/ou à l'anesthésie
Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
- Inhibiteur du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (p. peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle
- Dépresseurs du SNC.
- Consomme 3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour et/ou a des antécédents d'alcoolisme
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents familiaux d'abus de drogue ou d'alcool chez un parent au premier degré
- N'a pas eu plus d'une ordonnance d'opioïdes remplie au cours des 12 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
Les participants seraient également exclus en raison de tout critère supplémentaire qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, notamment :
- Participation antérieure à cette étude
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opioïde
Analgésique combiné d'hydrocodone 5 mg/acétaminophène 300 mg et d'une pilule placebo.
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produit combiné hydrocodone/acétaminophène
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Comparateur actif: Non-opioïde
Association ibuprofène 400 mg/acétaminophène 500 mg
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combinaison d'analgésiques en vente libre (ibuprofène/acétaminophène)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle de la douleur de l'inventaire de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: les 24 premières heures après la chirurgie
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Score moyen (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
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les 24 premières heures après la chirurgie
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Brève échelle de la douleur de l'inventaire de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: les 48 premières heures après la chirurgie
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Score moyen (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
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les 48 premières heures après la chirurgie
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Brève échelle de la douleur de l'inventaire de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: les 7 premiers jours après la chirurgie
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Score moyen (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
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les 7 premiers jours après la chirurgie
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Questions de satisfaction PTSS évaluant la satisfaction globale
Délai: Lors de la visite post opératoire (9 jours après la chirurgie +/- 5 jours)
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Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du TEMPS qu'il faut à votre analgésique pour agir ? (5 points. échelle : 1=très satisfait, 5=très insatisfait)
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Lors de la visite post opératoire (9 jours après la chirurgie +/- 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables vécus
Délai: Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et soir après la chirurgie pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Nombre total d'effets indésirables survenus (nombre de réponses oui à une fatigue ou une somnolence excessive, une incapacité à se concentrer, des nausées, une diarrhée, des étourdissements, une constipation, des éruptions cutanées, des maux d'estomac, des brûlures d'estomac, des vomissements, une euphorie, des maux de tête, une rétention urinaire et une prise de poids involontaire)
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Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et soir après la chirurgie pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Événements indésirables vécus
Délai: Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et soir après la chirurgie pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Nombre total d'effets indésirables survenus (nombre de réponses oui à une fatigue ou une somnolence excessive, une incapacité à se concentrer, des nausées, une diarrhée, des étourdissements, une constipation, des éruptions cutanées, des maux d'estomac, des brûlures d'estomac, des vomissements, une euphorie, des maux de tête, une rétention urinaire et une prise de poids involontaire)
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Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et soir après la chirurgie pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Événements indésirables vécus
Délai: Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et chaque soir pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
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Nombre total d'effets indésirables survenus (nombre de réponses oui à une fatigue ou une somnolence excessive, une incapacité à se concentrer, des nausées, une diarrhée, des étourdissements, une constipation, des éruptions cutanées, des maux d'estomac, des brûlures d'estomac, des vomissements, une euphorie, des maux de tête, une rétention urinaire et une prise de poids involontaire)
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Nombre total d'événements enregistrés chaque matin et chaque soir pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
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Interférence de la douleur (fonction quotidienne)
Délai: Jour 2 post-opératoire (enregistré le soir du jour 2)
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Score moyen des questions du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients liées à l'interférence de la douleur : pendant la période postopératoire, dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes, votre travail à la maison, votre capacité à participer à des activités sociales, votre plaisir de vivre ? , les choses que vous faites habituellement pour le plaisir, le plaisir des activités sociales, les tâches ménagères, la vie de famille, votre capacité à vous concentrer, le plaisir des activités récréatives, les tâches en dehors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3 =quelque peu, 4=assez, 5=beaucoup} et À quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?
{échelle=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours}
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Jour 2 post-opératoire (enregistré le soir du jour 2)
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Interférence de la douleur (fonction quotidienne)
Délai: Jours 2 et 3 post-opératoires (enregistrés les soirs des jours 2 et 3)
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Score moyen des questions du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients liées à l'interférence de la douleur : pendant la période postopératoire, dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes, votre travail à la maison, votre capacité à participer à des activités sociales, votre plaisir de vivre ? , les choses que vous faites habituellement pour le plaisir, le plaisir des activités sociales, les tâches ménagères, la vie de famille, votre capacité à vous concentrer, le plaisir des activités récréatives, les tâches en dehors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3 =quelque peu, 4=assez, 5=beaucoup} et À quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?
{échelle=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours}
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Jours 2 et 3 post-opératoires (enregistrés les soirs des jours 2 et 3)
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Interférence de la douleur (fonction quotidienne)
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
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Score moyen des questions du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients liées à l'interférence de la douleur : pendant la période postopératoire, dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes, votre travail à la maison, votre capacité à participer à des activités sociales, votre plaisir de vivre ? , les choses que vous faites habituellement pour le plaisir, le plaisir des activités sociales, les tâches ménagères, la vie de famille, votre capacité à vous concentrer, le plaisir des activités récréatives, les tâches en dehors de la maison {échelle : 1=pas du tout, 2=un peu, 3 =quelque peu, 4=assez, 5=beaucoup} et À quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?
{échelle=1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours}
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7 premiers jours après la chirurgie
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Qualité du sommeil (Questions de PSQ-3)
Délai: Pour la première nuit post-opératoire
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• Index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil : a.
Hier soir, avez-vous eu du mal à vous endormir ?
b.
Hier soir, avez-vous été réveillé par des douleurs pendant la nuit ?
c.
Avez-vous été réveillé par la douleur ce matin ?
{Binaire oui/non)
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Pour la première nuit post-opératoire
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Qualité du sommeil (Questions de PSQ-3)
Délai: Pour les 2 premières nuits après la chirurgie
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• Index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil : a.
Hier soir, avez-vous eu du mal à vous endormir ?
b.
Hier soir, avez-vous été réveillé par des douleurs pendant la nuit ?
c.
Avez-vous été réveillé par la douleur ce matin ?
{Binaire oui/non)
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Pour les 2 premières nuits après la chirurgie
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Qualité du sommeil (Questions de la PSQ-3)
Délai: Pour les 7 premières nuits après la chirurgie
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• Index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil : a.
Hier soir, avez-vous eu du mal à vous endormir ?
b.
Hier soir, avez-vous été réveillé par des douleurs pendant la nuit ?
c.
Avez-vous été réveillé par la douleur ce matin ?
{Binaire oui/non)
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Pour les 7 premières nuits après la chirurgie
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Qualité du sommeil (PSQ-3)
Délai: Enregistré lors de la visite 2 (visite postopératoire 9 jours +/- 5 jours après la chirurgie)
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• Index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil : a.
Hier soir, avez-vous eu du mal à vous endormir ?
b.
Hier soir, avez-vous été réveillé par des douleurs pendant la nuit ?
c.
Avez-vous été réveillé par la douleur ce matin ?
Échelle NRS où 0=jamais, 10=toujours
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Enregistré lors de la visite 2 (visite postopératoire 9 jours +/- 5 jours après la chirurgie)
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Satisfaction globale du sommeil
Délai: Pour les 7 premières soirées post-opératoires
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NRS où 0=jamais, 10=toujours
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Pour les 7 premières soirées post-opératoires
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Satisfaction globale du sommeil
Délai: Pour les 7 premières soirées post-opératoires
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D'après PTSS : Évaluation de la qualité globale du sommeil de la nuit dernière {NRS où 0=excellent et 10=très mauvais}
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Pour les 7 premières soirées post-opératoires
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Potentiel de détournement de comprimés d'opioïdes
Délai: Lors de la visite post opératoire (9 jours après la chirurgie +/- 5 jours)
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Nombre de capsules analgésiques retournées lors de la visite postopératoire (9 jours après la chirurgie +/- 5 jours)
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Lors de la visite post opératoire (9 jours après la chirurgie +/- 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020002299
- 1UG3DE028860-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La saisie électronique des données (EDC) sera largement utilisée tout au long de l'étude pour la collecte des données des patients ainsi que pour la conduite des flux de travail opérationnels/logistiques.
La base de données avec dictionnaire de données sera disponible.
Délai de partage IPD
12 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Demander l'accès aux données du PI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .