オピオイド鎮痛減量研究 (OARS)
2024年1月9日 更新者：Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey
オピオイド鎮痛減量研究 (OARS): 手術後の急性疼痛の管理
目標は、歯科医を含む医療専門家に、手術後の急性疼痛管理のための鎮痛薬を決定する際の臨床的意思決定のための最良の証拠を提供することです。市販の非オピオイド含有鎮痛薬の組み合わせは、最も一般的に処方されているオピオイド鎮痛薬よりも、少なくとも同じくらい効果的 (劣っていない) です。 影響を受けた第 3 大臼歯抜歯モデルは、術後の痛みの予測可能な重症度と結果の一般化可能性のために使用されます。
この二重盲検、前向き、層別化、無作為化された実用的な臨床試験では、影響を受ける第 3 臼歯抜歯疼痛モデルを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
個人は、研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを理解できる。
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- 情報収集機器の全方位を英語で理解できる
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
- -1つ以上の部分的または完全に影響を受けた下顎第3大臼歯の抜歯を受ける予定
- 18歳以上であること
- 病歴によって証明されるように、健康状態が良好であること
女性は、この研究に参加している間、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 避妊ピル
- 子宮内避妊器具
- コンドーム
- 禁欲
除外基準:
以下の履歴を自己申告する参加者は、参加から除外されます。
- -消化管出血および/または消化性潰瘍の病歴
- 腎疾患の病歴（腎結石を除く）
- 肝疾患の病歴
- 出血性疾患の病歴
- 呼吸抑制の病歴
- オピオイドまたはその他の麻酔薬による以前の呼吸への影響で、術後に呼吸補助が必要だったもの
- 活動性または未治療の喘息
- -イブプロフェン、アセトアミノフェン、ヒドロコドン、および/または麻酔に対する既知の寓話的反応の病歴
現在、次のいずれかの薬を服用しています。
- マクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン）、アゾール系抗真菌薬（例：ケトコナゾール）、およびプロテアーゼ阻害剤（例：リトナビル）などの CYP3A4 阻害剤。重酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンの血漿中濃度を上昇させ、オピオイドの副作用を長引かせる可能性があり、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります
- 中枢神経系抑制剤。
- 毎日3杯以上のアルコール飲料を消費する、および/またはアルコール依存症の病歴がある
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 第一度近親者における薬物またはアルコール乱用の家族歴
- 過去 12 か月以内にオピオイドの処方箋が 1 回しか処方されていない
- 現在妊娠中または授乳中
参加者は、個人をリスクの高い状態に置くか、個人の研究への完全な遵守または完了を妨げる追加の基準のために除外されます。これには以下が含まれます。
- この研究への事前参加
- -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド
ヒドロコドン5mg/アセトアミノフェン300mgとプラセボ錠剤の配合鎮痛剤。
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ヒドロコドン・アセトアミノフェン配合品
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アクティブコンパレータ：非オピオイド
イブプロフェン400mg/アセトアミノフェン500mg配合
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市販の鎮痛薬（イブプロフェン/アセトアミノフェン）の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した簡易ペイン インベントリ ペイン スケール
時間枠：手術後最初の 24 時間
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平均スコア (0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後最初の 24 時間
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数値評価尺度を使用した簡易ペイン インベントリ ペイン スケール
時間枠：手術後最初の 48 時間
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平均スコア (0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後最初の 48 時間
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数値評価尺度を使用した簡易ペイン インベントリ ペイン スケール
時間枠：手術後最初の7日間
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平均スコア (0 ～ 10 のスケール、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後最初の7日間
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全体的な満足度を評価する PTSS 満足度質問
時間枠：術後の訪問時 (手術後 9 日 +/- 5 日)
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鎮痛剤が効くまでの時間について、どの程度満足していますか? （5点。 スケール: 1=非常に満足、5=非常に不満)
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術後の訪問時 (手術後 9 日 +/- 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験した有害事象
時間枠：手術後最初の 24 時間、手術後の毎朝と夕方に記録された総イベント数
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経験した総有害事象（過度の疲労または眠気、集中力の欠如、吐き気、下痢、めまい、便秘、発疹、腹痛、胸やけ、嘔吐、多幸感、頭痛、尿閉および意図しない体重増加に対する「はい」の回答の数）
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手術後最初の 24 時間、手術後の毎朝と夕方に記録された総イベント数
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経験した有害事象
時間枠：手術後の最初の 48 時間、手術後の毎朝と夕方に記録された総イベント数
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経験した総有害事象（過度の疲労または眠気、集中力の欠如、吐き気、下痢、めまい、便秘、発疹、腹痛、胸やけ、嘔吐、多幸感、頭痛、尿閉および意図しない体重増加に対する「はい」の回答の数）
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手術後の最初の 48 時間、手術後の毎朝と夕方に記録された総イベント数
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経験した有害事象
時間枠：手術後の最初の 7 日間、毎朝と夕方に記録された合計イベント
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経験した総有害事象（過度の疲労または眠気、集中力の欠如、吐き気、下痢、めまい、便秘、発疹、腹痛、胸やけ、嘔吐、多幸感、頭痛、尿閉および意図しない体重増加に対する「はい」の回答の数）
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手術後の最初の 7 日間、毎朝と夕方に記録された合計イベント
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疼痛障害（日常機能）
時間枠：手術後 2 日目 (2 日目の夜に記録)
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痛みの干渉に関連する患者報告アウトカム測定情報システムの質問の平均スコア: 術後期間中、日常生活の活動、家での仕事、社会活動への参加能力、人生の楽しみが痛みによってどの程度妨げられましたか? 、あなたが普段楽しみのためにしていること、社交活動の楽しみ、家事、家族生活、集中力、レクリエーション活動の楽しみ、家から離れた仕事 {尺度: 1 = まったくない、2 = 少し、3 =ある程度, 4=かなり, 5=非常に} そして、どのくらいの頻度で痛みのために他の人と交流することができませんでしたか?
{scale=1=まったくない、2=めったにない、3=ときどき、4=よくある、5=いつも}
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手術後 2 日目 (2 日目の夜に記録)
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疼痛障害（日常機能）
時間枠：手術後 2 日目と 3 日目 (2 日目と 3 日目の夜を記録)
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痛みの干渉に関連する患者報告アウトカム測定情報システムの質問の平均スコア: 術後期間中、日常生活の活動、家での仕事、社会活動への参加能力、人生の楽しみが痛みによってどの程度妨げられましたか? 、あなたが普段楽しみのためにしていること、社交活動の楽しみ、家事、家族生活、集中力、レクリエーション活動の楽しみ、家から離れた仕事 {尺度: 1 = まったくない、2 = 少し、3 =ある程度, 4=かなり, 5=非常に} そして、どのくらいの頻度で痛みのために他の人と交流することができませんでしたか?
{scale=1=まったくない、2=めったにない、3=ときどき、4=よくある、5=いつも}
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手術後 2 日目と 3 日目 (2 日目と 3 日目の夜を記録)
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疼痛障害（日常機能）
時間枠：術後7日目
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痛みの干渉に関連する患者報告アウトカム測定情報システムの質問の平均スコア: 術後期間中、日常生活の活動、家での仕事、社会活動への参加能力、人生の楽しみが痛みによってどの程度妨げられましたか? 、あなたが普段楽しみのためにしていること、社交活動の楽しみ、家事、家族生活、集中力、レクリエーション活動の楽しみ、家から離れた仕事 {尺度: 1 = まったくない、2 = 少し、3 =ある程度, 4=かなり, 5=非常に} そして、どのくらいの頻度で痛みのために他の人と交流することができませんでしたか?
{scale=1=まったくない、2=めったにない、3=ときどき、4=よくある、5=いつも}
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術後7日目
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睡眠の質（PSQ-3からの質問）
時間枠：手術後の最初の夜に
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• 痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス : a。
昨夜、眠りにつくのに苦労しましたか?
b.
昨夜、夜中に痛みで目が覚めましたか?
c.
今朝、痛みで目が覚めましたか？
{バイナリのはい/いいえ)
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手術後の最初の夜に
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睡眠の質（PSQ-3からの質問）
時間枠：手術後の最初の 2 泊
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• 痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス : a。
昨夜、眠りにつくのに苦労しましたか?
b.
昨夜、夜中に痛みで目が覚めましたか?
c.
今朝、痛みで目が覚めましたか？
{バイナリのはい/いいえ)
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手術後の最初の 2 泊
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睡眠の質 (PSQ-3 からの質問)
時間枠：手術後最初の 7 泊
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• 痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス : a。
昨夜、眠りにつくのに苦労しましたか?
b.
昨夜、夜中に痛みで目が覚めましたか?
c.
今朝、痛みで目が覚めましたか？
{バイナリのはい/いいえ)
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手術後最初の 7 泊
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睡眠の質 (PSQ-3)
時間枠：訪問 2 中に記録 (手術後 9 日 +/- 5 日後の手術訪問)
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• 痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス : a。
昨夜、眠りにつくのに苦労しましたか?
b.
昨夜、夜中に痛みで目が覚めましたか?
c.
今朝、痛みで目が覚めましたか？
NRS スケール (0 = まったくない、10 = 常に)
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訪問 2 中に記録 (手術後 9 日 +/- 5 日後の手術訪問)
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睡眠の全体的な満足度
時間枠：手術後最初の 7 晩
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NRS 0 = 決して、10 = 常に
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手術後最初の 7 晩
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睡眠の全体的な満足度
時間枠：手術後最初の 7 晩
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PTSS から: 昨夜の睡眠の全体的な質の評価 {NRS 0=非常に良い、10=非常に悪い}
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手術後最初の 7 晩
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オピオイド錠剤転用の可能性
時間枠：術後の訪問時 (手術後 9 日 +/- 5 日)
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術後来院時の鎮痛カプセル返却数（手術後9日±5日）
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術後の訪問時 (手術後 9 日 +/- 5 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecile A Feldman, DMD、Rutgers, the State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002299
- 1UG3DE028860-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
電子データキャプチャ (EDC) は、患者データの収集と運用/物流ワークフローの推進のために、研究の過程で広く使用されます。
データ辞書を含むデータベースが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
PI からのデータ アクセスを要求します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。