Estudio de reducción de analgésicos opioides (OARS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio de reducción de analgésicos opioides (OARS): manejo del dolor posoperatorio agudo
El objetivo es proporcionar a los profesionales de la salud, incluidos los dentistas, la mejor evidencia posible para la toma de decisiones clínicas al decidir sobre analgésicos para el manejo del dolor posquirúrgico agudo, se realizará un ensayo clínico aleatorizado estratificado, doble ciego para probar la hipótesis de que una combinación de analgésicos de venta libre que no contienen opioides es al menos tan eficaz (no inferior) como el analgésico opioide recetado con más frecuencia, si no más. Se utilizará el modelo de extracción del tercer molar impactado debido a la severidad predecible del dolor postoperatorio y la generalización de los resultados.
Este ensayo clínico pragmático, aleatorizado, prospectivo, estratificado y doble ciego utilizará el modelo de dolor por extracción del tercer molar impactado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1815
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:
- Ser capaz de comprender el consentimiento informado.
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Ser capaz de comprender todas las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos en inglés
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Planificación para someterse a la extracción de uno o más terceros molares mandibulares parcial o totalmente retenidos
- Ser mayor de 18 años
- Estar en buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos mientras participan en este estudio:
- píldora anticonceptiva
- dispositivo intrauterino
- condones
- abstinencia
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de participar los participantes que autorreporten el siguiente historial:
- Historia de sangrado gastrointestinal y/o úlcera péptica
- Antecedentes de enfermedad renal (excluyendo cálculos renales)
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de depresión respiratoria.
- Cualquier efecto respiratorio previo de un opiáceo u otros fármacos anestésicos que hayan requerido asistencia respiratoria en el posoperatorio
- Asma activa o no tratada
- Antecedentes de reacción alegórica conocida al ibuprofeno, paracetamol, hidrocodona y/o anestesia
Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Inhibidor de CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir), que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol y prolongar las reacciones adversas de los opioides, y que puede causar depresión respiratoria potencialmente fatal
- depresores del SNC.
- Consume 3 o más bebidas alcohólicas al día y/o tiene antecedentes de alcoholismo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes familiares de abuso de drogas o alcohol en un pariente de primer grado
- No ha recibido más de una receta de opioides en los últimos 12 meses
- Actualmente embarazada o lactando
Los participantes también serían excluidos debido a cualquier criterio adicional que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del individuo o la finalización del estudio, que incluye:
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Opioide
Analgésico combinado de hidrocodona 5 mg/acetaminofeno 300 mg y una pastilla de placebo.
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producto combinado de hidrocodona/paracetamol
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Comparador activo: No opioide
Combinación de ibuprofeno 400 mg/paracetamol 500 mg
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combinación de analgésicos de venta libre (ibuprofeno/acetaminofeno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor peor 1
Periodo de tiempo: Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Se pide a los participantes que califiquen el peor dolor que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
El peor dolor 1 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía).
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Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Dolor peor 2
Periodo de tiempo: Final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía).
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Se pide a los participantes que califiquen el peor dolor que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
El peor dolor 2 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía).
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Final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía).
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Dolor peor 3
Periodo de tiempo: Final del 2.º día postoperatorio (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.ª noche postoperatoria)
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Se pide a los participantes que califiquen el peor dolor que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
El peor dolor 3 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del segundo día después de la cirugía (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (tercera noche después de la cirugía).
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Final del 2.º día postoperatorio (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.ª noche postoperatoria)
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El dolor es el peor de todos
Periodo de tiempo: Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Se pide a los participantes que califiquen el peor dolor que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
Dolor Lo peor de todo es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 a 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía).
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Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Dolor Promedio 1
Periodo de tiempo: Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Se pide a los participantes que califiquen el dolor promedio que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
Dolor Promedio 1 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Dolor Promedio 2
Periodo de tiempo: Final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía)
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Se pide a los participantes que califiquen el dolor promedio que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
El promedio de dolor 2 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía).
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Final del día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía)
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Dolor Promedio 3
Periodo de tiempo: Final del 2.º día postoperatorio (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.ª noche postoperatoria)
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Se pide a los participantes que califiquen el dolor promedio que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
El promedio de dolor 3 es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final del segundo día después de la cirugía (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (tercera noche después de la cirugía).
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Final del 2.º día postoperatorio (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.ª noche postoperatoria)
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Dolor Promedio Todos
Periodo de tiempo: Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Se pide a los participantes que califiquen el dolor promedio que experimentaron durante el día (registrado antes de ir a dormir) y durante la noche (registrado al despertar) en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor lo más intenso posible. imaginar.
Promedio de dolor todo es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 a 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía).
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Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: En el momento de la visita postoperatoria (día 9 +/- 5 días)
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Calificación del participante en una escala Likert de cinco puntos (1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho) a la pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho estaba con su analgésico actual? ?"
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En el momento de la visita postoperatoria (día 9 +/- 5 días)
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Dolor compuesto 1
Periodo de tiempo: Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Antes de irse a dormir, se pide a los participantes que califiquen el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante el día junto con el "dolor actual".
Al despertar, se pidió a los participantes que calificaran el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante la noche junto con el "dolor actual".
Se utilizó una escala NRS de 0 a 10 donde 0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar.
El dolor compuesto 1 es el promedio de todas las calificaciones proporcionadas al final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía).
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Final del día de la cirugía (día 1) y al despertar a la mañana siguiente (1 noche después de la cirugía)
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Dolor compuesto 2
Periodo de tiempo: Final del día del segundo día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía)
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Antes de irse a dormir, se pide a los participantes que califiquen el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante el día junto con el "dolor actual".
Al despertar, se pidió a los participantes que calificaran el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante la noche junto con el "dolor actual".
Se utilizó una escala NRS de 0 a 10 donde 0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar.
El dolor compuesto 2 es el promedio de todas las calificaciones proporcionadas el día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía).
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Final del día del segundo día después de la cirugía (día 2) y al despertar a la mañana siguiente (segunda noche después de la cirugía)
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Dolor compuesto 3
Periodo de tiempo: Final del día del tercer día después de la cirugía (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.a noche después de la cirugía)
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Antes de irse a dormir, se pide a los participantes que califiquen el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante el día junto con el "dolor actual".
Al despertar, se pidió a los participantes que calificaran el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante la noche junto con el "dolor actual".
Se utilizó una escala NRS de 0 a 10 donde 0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar.
El dolor compuesto 3 es el promedio de todas las calificaciones proporcionadas dos días después de la cirugía (día 3) y al despertar la tercera mañana después de la cirugía (tercera noche después de la cirugía).
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Final del día del tercer día después de la cirugía (día 3) y al despertar a la mañana siguiente (3.a noche después de la cirugía)
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Dolor compuesto todo
Periodo de tiempo: Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Antes de irse a dormir, se pide a los participantes que califiquen el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante el día junto con el "dolor actual".
Al despertar, se pidió a los participantes que calificaran el "peor dolor experimentado", el "menor dolor experimentado" y el "dolor promedio experimentado" durante la noche junto con el "dolor actual".
Se utilizó una escala NRS de 0 a 10 donde 0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar.
Dolor compuesto Todo es el promedio de las calificaciones proporcionadas al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 a 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía).
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Al final de los primeros 7 días después de la cirugía (días 1 al 7) y al despertar las primeras 7 mañanas (noches 1 a 7 después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que reciben medicación de rescate
Periodo de tiempo: En visita postoperatoria (9 días después de la cirugía +/- 5 días)
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Participante que recibe analgésicos adicionales (oxicodona) ya que el analgésico del estudio no controla el dolor lo suficiente
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En visita postoperatoria (9 días después de la cirugía +/- 5 días)
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Interferencia del dolor 1
Periodo de tiempo: Fin del día de la cirugía (día 1)
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Se pidió a los participantes que calificaran, en una escala Likert de 5 puntos, en qué medida interfería el dolor con sus actividades diarias, el trabajo en el hogar, la capacidad para participar en actividades sociales, el disfrute de la vida, las cosas que normalmente hace para divertirse, disfrutar de actividades sociales, tareas del hogar, vida familiar, tu capacidad de concentración, disfrute de actividades recreativas, tareas fuera de casa {escala: 1=nada, 2=un poco, 3=algo, 4=bastante, 5 =mucho} y ¿Con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás?
{escala=1=nunca, 2=raramente, 3=a veces, 4=a menudo, 5=siempre} Interferencia del dolor 1 son las calificaciones promedio proporcionadas al final del día de la cirugía.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Fin del día de la cirugía (día 1)
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Interferencia del dolor 2
Periodo de tiempo: Fin del primer día completo después de la cirugía (día 2)
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Se pidió a los participantes que calificaran, en una escala Likert de 5 puntos, en qué medida interfería el dolor con sus actividades diarias, el trabajo en el hogar, la capacidad para participar en actividades sociales, el disfrute de la vida, las cosas que normalmente hace para divertirse, disfrutar de actividades sociales, tareas del hogar, vida familiar, tu capacidad de concentración, disfrute de actividades recreativas, tareas fuera de casa {escala: 1=nada, 2=un poco, 3=algo, 4=bastante, 5 =mucho} y ¿Con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás?
{escala=1=nunca, 2=raramente, 3=a veces, 4=a menudo, 5=siempre} La interferencia del dolor 2 son las calificaciones promedio proporcionadas al final del día después de la cirugía (día 2).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Fin del primer día completo después de la cirugía (día 2)
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Interferencia del dolor 3
Periodo de tiempo: Final del segundo día completo después de la cirugía (día 3)
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Se pidió a los participantes que calificaran, en una escala Likert de 5 puntos, en qué medida interfería el dolor con sus actividades diarias, el trabajo en el hogar, la capacidad para participar en actividades sociales, el disfrute de la vida, las cosas que normalmente hace para divertirse, disfrutar de actividades sociales, tareas del hogar, vida familiar, tu capacidad de concentración, disfrute de actividades recreativas, tareas fuera de casa {escala: 1=nada, 2=un poco, 3=algo, 4=bastante, 5 =mucho} y ¿Con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás?
{escala=1=nunca, 2=raramente, 3=a veces, 4=a menudo, 5=siempre} La interferencia del dolor 3 son las calificaciones promedio proporcionadas al final del segundo día después de la cirugía (día 3).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Final del segundo día completo después de la cirugía (día 3)
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Interferencia del dolor Todos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía.
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Se pidió a los participantes que calificaran, en una escala Likert de 5 puntos, en qué medida interfería el dolor con sus actividades diarias, el trabajo en el hogar, la capacidad para participar en actividades sociales, el disfrute de la vida, las cosas que normalmente hace para divertirse, disfrutar de actividades sociales, tareas del hogar, vida familiar, tu capacidad de concentración, disfrute de actividades recreativas, tareas fuera de casa {escala: 1=nada, 2=un poco, 3=algo, 4=bastante, 5 =mucho} y ¿Con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás?
{escala=1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=a menudo, 5=siempre} Interferencia del dolor TODAS son las calificaciones promedio proporcionadas al final de los primeros siete días después de la cirugía (días 1 a 7).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Primeros 7 días después de la cirugía.
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Dormir 1
Periodo de tiempo: Al despertarse por primera vez el día después de la cirugía
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Se pidió a los participantes que calificaran la calidad general de su sueño la primera noche después de la cirugía en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = excelente y 10 = muy pobre.
Dormir 1 es la calificación proporcionada al despertarse por primera vez el día después de la cirugía.
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Al despertarse por primera vez el día después de la cirugía
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Dormir 2
Periodo de tiempo: Al despertar por primera vez el segundo día después de la cirugía
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Se pidió a los participantes que calificaran la calidad general de su sueño la segunda noche después de la cirugía en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = excelente y 10 = muy pobre.
Dormir 2 es la calificación proporcionada al despertarse por primera vez el segundo día después de la cirugía.
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Al despertar por primera vez el segundo día después de la cirugía
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Dormir 3
Periodo de tiempo: Al despertar por primera vez al tercer día después de la cirugía
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Se pidió a los participantes que calificaran la calidad general de su sueño la tercera noche después de la cirugía en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = excelente y 10 = muy pobre.
Dormir 1 es la calificación proporcionada al despertarse por primera vez al tercer día después de la cirugía.
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Al despertar por primera vez al tercer día después de la cirugía
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Dormir todo
Periodo de tiempo: Primeras 7 noches después de la cirugía.
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Se pidió a los participantes que calificaran la calidad general de su sueño durante las primeras 7 noches después de la cirugía en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 = excelente y 10 = muy pobre.
Sleep All es la calificación promedio proporcionada para las siete noches.
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Primeras 7 noches después de la cirugía.
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Potencial de desvío de tabletas de opioides
Periodo de tiempo: En visita postoperatoria (9 días después de la cirugía +/- 5 días)
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Número de cápsulas de analgésicos opioides devueltas en la visita postoperatoria (9 días después de la cirugía +/- 5 días)
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En visita postoperatoria (9 días después de la cirugía +/- 5 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite Pain 1 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
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Composite Pain 2 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
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End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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Composite Pain 3 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
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End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Composite Pain All by Sex
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Overall Satisfaction by Sex
Periodo de tiempo: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
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NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
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At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
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Pain Worst 1 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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Pain Worst 2 by Sex
Periodo de tiempo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Worst 3 by Sex
Periodo de tiempo: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Worst All by Sex
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Pain Average 1 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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Pain Average 2 by Sex
Periodo de tiempo: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
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End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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Pain Average 3 by Sex
Periodo de tiempo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Average All by Sex
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
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Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
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End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
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End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Composite Pain All by Race and Ethnicity
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
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NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
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At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
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Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Worst All by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Pain Average 1 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
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Pain Average 2 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
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End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
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Pain Average 3 by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
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End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
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Pain Average All by Race Ethnicity
Periodo de tiempo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
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End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Lu SE, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward B, Ziccardi V, Fine D. The Opioid Analgesic Reduction Study (OARS)-a comparison of opioid vs. non-opioid combination analgesics for management of post-surgical pain: a double-blind randomized clinical trial. Trials. 2022 Feb 17;23(1):160. doi: 10.1186/s13063-022-06064-8.
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward BB, Ziccardi VB, Greenberg P, Andrews T, Matheson PB, Benoliel R, Fine DH, Lu SE. Nonopioid vs opioid analgesics after impacted third-molar extractions: The Opioid Analgesic Reduction Study randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2025 Feb;156(2):110-123.e9. doi: 10.1016/j.adaj.2024.10.014. Epub 2025 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Agnosia
- Satisfacción personal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002299
- 5UH3DE028860-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La captura electrónica de datos (EDC) se utilizará ampliamente a lo largo del estudio para la recopilación de datos de pacientes, así como para impulsar los flujos de trabajo operativos/logísticos.
La base de datos con el diccionario de datos estará disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicite el acceso a los datos del PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .