Studie redukce opioidních analgetik (OARS)
27. srpna 2026 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie redukce opioidních analgetik (OARS): Zvládání akutní pooperační chirurgické bolesti
Cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům, včetně zubních lékařů, nejlepší možné důkazy pro klinické rozhodování při rozhodování o použití analgetik pro léčbu akutní pooperační bolesti. Bude provedena dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizovaná klinická studie, aby se ověřila hypotéza, že kombinace volně prodejných analgetik neobsahujících opioid je přinejmenším stejně, ne-li více, účinná (non-inferior) než nejčastěji předepisovaná opioidní analgetika. Vzhledem k předvídatelné závažnosti pooperační bolesti a zobecnitelnosti výsledků bude použit model impaktované extrakce 3. moláru.
Tato dvojitě zaslepená, prospektivní, stratifikovaná, randomizovaná pragmatická klinická studie bude používat model impaktované 3. extrakční bolesti moláru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1815
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
- Umět porozumět informovanému souhlasu.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Být schopen porozumět všem pokynům pro nástroje shromažďování dat v angličtině
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Plánování podstoupit extrakci jednoho nebo více částečných nebo plně zasažených 3. molárů dolní čelisti
- Být starší 18 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
Ženy musí při účasti v této studii souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce:
- antikoncepční pilulka
- nitroděložní tělísko
- kondomy
- abstinence
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří sami nahlásí následující historii, budou z účasti vyloučeni:
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení a/nebo peptického vředu
- Anamnéza onemocnění ledvin (kromě ledvinových kamenů)
- Onemocnění jater v anamnéze
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Dýchací deprese v anamnéze
- Jakýkoli předchozí respirační účinek opioidů nebo jiných anestetik, který vyžadoval pooperační podporu dýchání
- Aktivní nebo neléčené astma
- Historie známé alegorické reakce na ibuprofen, acetaminofen, hydrokodon a/nebo anestezii
V současné době užíváte některý z následujících léků:
- Inhibitor CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol) a inhibitory proteázy (např. ritonavir), které mohou zvýšit plazmatické koncentrace hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu a prodloužit nežádoucí reakce na opiáty, a které může způsobit potenciálně smrtelnou respirační depresi
- látky tlumící CNS.
- Konzumuje 3 nebo více alkoholických nápojů denně a/nebo má v anamnéze alkoholismus
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Rodinná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu u příbuzného prvního stupně
- Během posledních 12 měsíců neměl vyplněný více než jeden předpis na opioid
- V současné době těhotná nebo kojící
Účastníci by byli také vyloučeni z důvodu jakýchkoli dalších kritérií, která by jednotlivce vystavovala zvýšenému riziku nebo bránila tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii, která zahrnuje:
- Předchozí účast v této studii
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opioid
Kombinace analgetika hydrokodonu 5 mg/acetaminofenu 300 mg a placebo pilulky.
|
kombinovaný produkt hydrokodon/acetaminofen
|
|
Aktivní komparátor: Neopioidní
Kombinace ibuprofenu 400 mg/acetaminofenu 500 mg
|
kombinace volně prodejných analgetik (ibuprofen/acetaminofen)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Nejhorší bolest 1 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci).
|
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
|
Nejhorší bolest 2
Časové okno: Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Nejhorší bolest 2 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci.)
|
Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci
|
|
Nejhorší bolest 3
Časové okno: Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Nejhorší bolest 3 je průměr hodnocení poskytnutých na konci 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci).
|
Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
|
Bolest ze všeho nejhorší
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Bolest Nejhorší je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
|
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
|
Průměrná bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Průměrná bolest 1 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci)
|
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
|
Průměrná bolest 2
Časové okno: Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Průměrná bolest 2 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci.)
|
Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
|
|
Průměrná bolest 3
Časové okno: Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Průměrná bolest 3 je průměr hodnocení poskytnutých na konci 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci).
|
Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
|
Bolest Průměr Vše
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si.
Pain Average all je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
|
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: V době pooperační návštěvy (den 9 +/- 5 dní)
|
Hodnocení účastníků na pětibodové Likertově škále (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen) na otázku: „Jak jste byli celkově spokojeni se svými současnými léky proti bolesti ?"
|
V době pooperační návštěvy (den 9 +/- 5 dní)
|
|
Složená bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“.
Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“.
Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Složená bolest 1 je průměrem všech hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci).
|
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
|
|
Složená bolest 2
Časové okno: Konec dne druhého dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
|
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“.
Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“.
Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Složená bolest 2 je průměrem všech hodnocení poskytnutých den po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci).
|
Konec dne druhého dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
|
|
Složená bolest 3
Časové okno: Konec třetího dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“.
Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“.
Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Složená bolest 3 je průměrem všech hodnocení poskytnutých dva dny po operaci (3. den) a při probuzení 3. ráno po operaci (3. noc po operaci).
|
Konec třetího dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
|
|
Composite Pain All
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“.
Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“.
Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Composite Pain All je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
|
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
|
Účastník užívající další léky proti bolesti (oxykodon) jako studijní analgetikum nezvládá bolest dostatečně
|
Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
|
|
Rušení bolesti 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1)
|
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?
{škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 1 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci dne operace.
Nižší skóre je lepší.
|
Konec dne operace (den 1)
|
|
Rušení bolesti 2
Časové okno: Konec prvního celého dne po operaci (den 2)
|
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?
{škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 2 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci dne po operaci (den 2).
Nižší skóre je lepší.
|
Konec prvního celého dne po operaci (den 2)
|
|
Rušení bolesti 3
Časové okno: Konec druhého celého dne po operaci (den 3)
|
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?
{škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 3 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci 2. dne po operaci (3. den).
Nižší skóre je lepší.
|
Konec druhého celého dne po operaci (den 3)
|
|
Rušení bolesti vše
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?
{škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti VŠECHNY je průměrné hodnocení poskytnuté na konci 1. sedmi dnů po operaci (dny 1 až 7).
Nižší skóre je lepší.
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Spánek 1
Časové okno: Při prvním probuzení den po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku první noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatný.
Spánek 1 je hodnocení poskytované při prvním probuzení den po operaci.
|
Při prvním probuzení den po operaci
|
|
Spánek 2
Časové okno: Při prvním probuzení 2. den po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku 2. noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné.
Spánek 2 je hodnocení poskytované při prvním probuzení druhý den po operaci.
|
Při prvním probuzení 2. den po operaci
|
|
Spánek 3
Časové okno: Při prvním probuzení 3. den po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku 3. noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné.
Spánek 1 je hodnocení poskytované při prvním probuzení třetí den po operaci.
|
Při prvním probuzení 3. den po operaci
|
|
Spát všechny
Časové okno: Prvních 7 nocí po operaci
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili celkovou kvalitu svého spánku prvních 7 nocí po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné.
Sleep All je průměrné hodnocení poskytnuté za všech sedm nocí.
|
Prvních 7 nocí po operaci
|
|
Potenciál zneužití opioidních tablet
Časové okno: Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
|
Počet vrácených opioidních analgetických kapslí při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
|
Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Pain 1 by Sex
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Sex
Časové okno: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Sex
Časové okno: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Sex
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Sex
Časové okno: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Sex
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Sex
Časové okno: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Sex
Časové okno: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Sex
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Sex
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Sex
Časové okno: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Sex
Časové okno: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Sex
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
|
|
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
|
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
|
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now."
Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now."
A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used.
Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Časové okno: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
|
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
|
|
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Časové okno: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Časové okno: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Worst All by Race Ethnicity
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
|
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
|
|
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Časové okno: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
|
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
|
|
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Časové okno: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
|
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
|
|
Pain Average All by Race Ethnicity
Časové okno: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine.
Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
|
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Lu SE, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward B, Ziccardi V, Fine D. The Opioid Analgesic Reduction Study (OARS)-a comparison of opioid vs. non-opioid combination analgesics for management of post-surgical pain: a double-blind randomized clinical trial. Trials. 2022 Feb 17;23(1):160. doi: 10.1186/s13063-022-06064-8.
- Feldman CA, Fredericks-Younger J, Desjardins PJ, Malmstrom H, Miloro M, Warburton G, Ward BB, Ziccardi VB, Greenberg P, Andrews T, Matheson PB, Benoliel R, Fine DH, Lu SE. Nonopioid vs opioid analgesics after impacted third-molar extractions: The Opioid Analgesic Reduction Study randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2025 Feb;156(2):110-123.e9. doi: 10.1016/j.adaj.2024.10.014. Epub 2025 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Poruchy související s opioidy
- Agnosia
- Osobní spokojenost
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- Pro2020002299
- 5UH3DE028860-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Elektronické zachycování dat (EDC) bude v průběhu studie široce používáno pro sběr dat o pacientech a také pro řízení provozních/logistických pracovních toků.
Databáze s datovým slovníkem bude k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyžádejte si přístup k datům od PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .