Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie redukce opioidních analgetik (OARS)

17. března 2026 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie redukce opioidních analgetik (OARS): Zvládání akutní pooperační chirurgické bolesti

Cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům, včetně zubních lékařů, nejlepší možné důkazy pro klinické rozhodování při rozhodování o použití analgetik pro léčbu akutní pooperační bolesti. Bude provedena dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizovaná klinická studie, aby se ověřila hypotéza, že kombinace volně prodejných analgetik neobsahujících opioid je přinejmenším stejně, ne-li více, účinná (non-inferior) než nejčastěji předepisovaná opioidní analgetika. Vzhledem k předvídatelné závažnosti pooperační bolesti a zobecnitelnosti výsledků bude použit model impaktované extrakce 3. moláru.

Tato dvojitě zaslepená, prospektivní, stratifikovaná, randomizovaná pragmatická klinická studie bude používat model impaktované 3. extrakční bolesti moláru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1815

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

  • Umět porozumět informovanému souhlasu.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být schopen porozumět všem pokynům pro nástroje shromažďování dat v angličtině
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Plánování podstoupit extrakci jednoho nebo více částečných nebo plně zasažených 3. molárů dolní čelisti
  • Být starší 18 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Ženy musí při účasti v této studii souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce:

    • antikoncepční pilulka
    • nitroděložní tělísko
    • kondomy
    • abstinence

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří sami nahlásí následující historii, budou z účasti vyloučeni:

  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení a/nebo peptického vředu
  • Anamnéza onemocnění ledvin (kromě ledvinových kamenů)
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Dýchací deprese v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí respirační účinek opioidů nebo jiných anestetik, který vyžadoval pooperační podporu dýchání
  • Aktivní nebo neléčené astma
  • Historie známé alegorické reakce na ibuprofen, acetaminofen, hydrokodon a/nebo anestezii
  • V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Inhibitor CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol) a inhibitory proteázy (např. ritonavir), které mohou zvýšit plazmatické koncentrace hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu a prodloužit nežádoucí reakce na opiáty, a které může způsobit potenciálně smrtelnou respirační depresi
    • látky tlumící CNS.
  • Konzumuje 3 nebo více alkoholických nápojů denně a/nebo má v anamnéze alkoholismus
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Rodinná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu u příbuzného prvního stupně
  • Během posledních 12 měsíců neměl vyplněný více než jeden předpis na opioid
  • V současné době těhotná nebo kojící

Účastníci by byli také vyloučeni z důvodu jakýchkoli dalších kritérií, která by jednotlivce vystavovala zvýšenému riziku nebo bránila tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii, která zahrnuje:

  • Předchozí účast v této studii
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid
Kombinace analgetika hydrokodonu 5 mg/acetaminofenu 300 mg a placebo pilulky.
kombinovaný produkt hydrokodon/acetaminofen
Aktivní komparátor: Neopioidní
Kombinace ibuprofenu 400 mg/acetaminofenu 500 mg
kombinace volně prodejných analgetik (ibuprofen/acetaminofen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Nejhorší bolest 1 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci).
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Nejhorší bolest 2
Časové okno: Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Nejhorší bolest 2 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci.)
Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci
Nejhorší bolest 3
Časové okno: Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Nejhorší bolest 3 je průměr hodnocení poskytnutých na konci 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci).
Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Bolest ze všeho nejhorší
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenáno při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Bolest Nejhorší je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
Průměrná bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Průměrná bolest 1 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci)
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Průměrná bolest 2
Časové okno: Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Průměrná bolest 2 je průměr hodnocení poskytnutých na konci dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci.)
Konec dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
Průměrná bolest 3
Časové okno: Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Průměrná bolest 3 je průměr hodnocení poskytnutých na konci 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci).
Konec 2. dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Bolest Průměr Vše
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili průměrnou bolest, kterou zažili během dne (zaznamenáno před spaním) a přes noc (zaznamenané při probuzení) na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Pain Average all je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
Celková spokojenost
Časové okno: V době pooperační návštěvy (den 9 +/- 5 dní)
Hodnocení účastníků na pětibodové Likertově škále (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen) na otázku: „Jak jste byli celkově spokojeni se svými současnými léky proti bolesti ?"
V době pooperační návštěvy (den 9 +/- 5 dní)
Složená bolest 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“. Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“. Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Složená bolest 1 je průměrem všech hodnocení poskytnutých na konci dne operace (1. den) a při probuzení další ráno (1 noc po operaci).
Konec dne operace (den 1) a při probuzení následující ráno (1 noc po operaci)
Složená bolest 2
Časové okno: Konec dne druhého dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“. Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“. Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Složená bolest 2 je průměrem všech hodnocení poskytnutých den po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci).
Konec dne druhého dne po operaci (den 2) a při probuzení další ráno (2. noc po operaci)
Složená bolest 3
Časové okno: Konec třetího dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“. Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“. Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Složená bolest 3 je průměrem všech hodnocení poskytnutých dva dny po operaci (3. den) a při probuzení 3. ráno po operaci (3. noc po operaci).
Konec třetího dne po operaci (3. den) a při probuzení další ráno (3. noc po operaci)
Composite Pain All
Časové okno: Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)
Před spaním jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou prožitou bolest“ během dne spolu s „bolest nyní“. Po probuzení byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „nejhorší prožitou bolest“, „nejméně prožitou bolest“ a „průměrnou bolest, kterou zažili“ během noci spolu s „bolest nyní“. Byla použita škála NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Composite Pain All je průměr hodnocení poskytnutých na konci prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 rán (1. až 7. noc po operaci).
Konec prvních 7 dnů po operaci (1. až 7. den) a při probuzení prvních 7 ráno (1. až 7. noc po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
Účastník užívající další léky proti bolesti (oxykodon) jako studijní analgetikum nezvládá bolest dostatečně
Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
Rušení bolesti 1
Časové okno: Konec dne operace (den 1)
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními? {škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 1 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci dne operace. Nižší skóre je lepší.
Konec dne operace (den 1)
Rušení bolesti 2
Časové okno: Konec prvního celého dne po operaci (den 2)
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními? {škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 2 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci dne po operaci (den 2). Nižší skóre je lepší.
Konec prvního celého dne po operaci (den 2)
Rušení bolesti 3
Časové okno: Konec druhého celého dne po operaci (den 3)
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními? {škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti 3 je průměrné hodnocení poskytnuté na konci 2. dne po operaci (3. den). Nižší skóre je lepší.
Konec druhého celého dne po operaci (den 3)
Rušení bolesti vše
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově škále ohodnotili, jak moc bolest narušuje jejich každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit, radost ze života, věci, které obvykle děláte pro zábavu, potěšení. společenských aktivit, domácích prací, rodinného života, vaší schopnosti soustředit se, potěšení z rekreačních aktivit, úkolů mimo domov {škála: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela málo, 5 =velmi mnoho} a Jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními? {škála=1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy} Interference bolesti VŠECHNY je průměrné hodnocení poskytnuté na konci 1. sedmi dnů po operaci (dny 1 až 7). Nižší skóre je lepší.
Prvních 7 dní po operaci
Spánek 1
Časové okno: Při prvním probuzení den po operaci
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku první noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatný. Spánek 1 je hodnocení poskytované při prvním probuzení den po operaci.
Při prvním probuzení den po operaci
Spánek 2
Časové okno: Při prvním probuzení 2. den po operaci
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku 2. noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné. Spánek 2 je hodnocení poskytované při prvním probuzení druhý den po operaci.
Při prvním probuzení 2. den po operaci
Spánek 3
Časové okno: Při prvním probuzení 3. den po operaci
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku 3. noc po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné. Spánek 1 je hodnocení poskytované při prvním probuzení třetí den po operaci.
Při prvním probuzení 3. den po operaci
Spát všechny
Časové okno: Prvních 7 nocí po operaci
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili celkovou kvalitu svého spánku prvních 7 nocí po operaci na stupnici NRS od 0 do 10, kde 0 = vynikající a 10 = velmi špatné. Sleep All je průměrné hodnocení poskytnuté za všech sedm nocí.
Prvních 7 nocí po operaci
Potenciál zneužití opioidních tablet
Časové okno: Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
Počet vrácených opioidních analgetických kapslí při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)
Při pooperační návštěvě (9 dní po operaci +/- 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Elektronické zachycování dat (EDC) bude v průběhu studie široce používáno pro sběr dat o pacientech a také pro řízení provozních/logistických pracovních toků. Databáze s datovým slovníkem bude k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si přístup k datům od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na analgetikum s obsahem opioidů

Předplatit