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Estudo de Redução de Analgésicos Opioides (OARS)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo de Redução de Analgésicos Opioides (OARS): Manejo da Dor Cirúrgica Pós-Operatória Aguda

O objetivo é fornecer aos profissionais de saúde, incluindo dentistas, a melhor evidência possível para a tomada de decisão clínica ao decidir sobre analgésicos para o controle da dor aguda pós-cirúrgica, um ensaio clínico randomizado estratificado duplo-cego será conduzido para testar a hipótese de que uma combinação de analgésicos não opiáceos de venda livre é pelo menos tão, senão mais, eficaz (não inferior) do que o analgésico opióide mais comumente prescrito. O modelo de extração de 3º molar impactado será usado devido à severidade previsível da dor pós-operatória e generalização dos resultados.

Este ensaio clínico pragmático duplo-cego, prospectivo, estratificado e randomizado usará o modelo de dor de extração de 3º molar impactado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1815

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participar do estudo:

  • Ser capaz de compreender o consentimento informado.
  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Ser capaz de entender todas as instruções para instrumentos de coleta de dados em inglês
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Planejando a extração de um ou mais terceiros molares inferiores parcial ou totalmente impactados
  • Ter 18 anos ou mais
  • Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico

  • As mulheres devem concordar em usar um dos seguintes métodos de contracepção durante a participação neste estudo:

    • pílula anticoncepcional
    • dispositivo intrauterino
    • preservativos
    • abstinência

Critério de exclusão:

Os participantes que relatarem o seguinte histórico serão excluídos da participação:

  • História de sangramento gastrointestinal e/ou úlcera péptica
  • História de doença renal (excluindo cálculos renais)
  • Histórico de doença hepática
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Histórico de depressão respiratória
  • Qualquer efeito respiratório anterior de um opioide ou outro anestésico que exigisse suporte respiratório no pós-operatório
  • Asma ativa ou não tratada
  • História de reação alegórica conhecida ao ibuprofeno, paracetamol, hidrocodona e/ou anestesia

  • Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    • Inibidor do CYP3A4, como antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), que podem aumentar as concentrações plasmáticas de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno e prolongar as reações adversas dos opioides, e que pode causar depressão respiratória potencialmente fatal
    • Depressores do SNC.
  • Consome 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias e/ou tem histórico de alcoolismo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • História familiar de abuso de drogas ou álcool em um parente de primeiro grau
  • Não teve mais do que uma receita de opioides preenchida nos últimos 12 meses
  • Atualmente grávida ou amamentando

Os participantes também seriam excluídos devido a quaisquer critérios adicionais que colocariam o indivíduo em risco aumentado ou impediriam a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo, que inclui:

  • Participação prévia neste estudo
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Opioide
Analgésico combinado de hidrocodona 5 mg/acetaminofeno 300 mg e um comprimido de placebo.
Medicamento: analgésico contendo opioide
produto de combinação hidrocodona/acetaminofeno
Comparador Ativo: Não opioide
Combinação de ibuprofeno 400 mg/acetaminofeno 500 mg
Medicamento: dois analgésicos de venda livre
combinação de analgésicos de venda livre (ibuprofeno/acetaminofeno)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pior 1
Prazo: Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a pior dor que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Pior 1 é a média das classificações fornecidas no final do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia).
Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Dor Pior 2
Prazo: Fim do dia após a cirurgia (2º dia) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a pior dor que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Pior 2 é a média das classificações fornecidas no final do dia após a cirurgia (dia 2) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia).
Fim do dia após a cirurgia (2º dia) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Dor Pior 3
Prazo: Final do 2º dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a pior dor que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Pior 3 é a média das classificações fornecidas ao final do 2º dia de pós-operatório (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite de pós-operatório).
Final do 2º dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Dor é o pior de tudo
Prazo: Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a pior dor que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor O pior de tudo é a média das avaliações fornecidas no final dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia).
Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)
Dor Média 1
Prazo: Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a dor média que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Média 1 é a média das classificações fornecidas no final do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Dor Média 2
Prazo: Fim do dia após a cirurgia (2º dia) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a dor média que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Média 2 é a média das classificações fornecidas no final do dia após a cirurgia (dia 2) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia).
Fim do dia após a cirurgia (2º dia) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Dor Média 3
Prazo: Final do 2º dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a dor média que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Média 3 é a média das avaliações fornecidas ao final do 2º dia de pós-operatório (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite de pós-operatório).
Final do 2º dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Dor Média Tudo
Prazo: Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)
Os participantes são solicitados a avaliar a dor média que sentiram durante o dia (registrada antes de dormir) e durante a noite (registrada ao acordar) em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível. Imagine. Dor Média é a média das classificações fornecidas no final dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia).
Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)
Satisfação geral
Prazo: No momento da visita pós-operatória (dia 9 +/- 5 dias)
Avaliação do participante em uma escala Likert de cinco pontos (1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito) para a pergunta: "No geral, quão satisfeito você estava com seu analgésico atual? ?"
No momento da visita pós-operatória (dia 9 +/- 5 dias)
Dor Composta 1
Prazo: Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Antes de dormir, os participantes são solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, a “menos dor sentida” e a “dor média sentida” durante o dia, juntamente com a “dor agora”. Ao acordar, os participantes foram solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, “menos dor sentida” e “média de dor sentida” durante a noite, juntamente com “dor agora”. Foi utilizada uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Dor Composta 1 é a média de todas as classificações fornecidas no final do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia).
Fim do dia da cirurgia (dia 1) e ao acordar na manhã seguinte (1 noite após a cirurgia)
Dor Composta 2
Prazo: Fim do dia do segundo dia após a cirurgia (dia 2) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Antes de dormir, os participantes são convidados a avaliar a “pior dor sentida”, a “menos dor sentida” e a “dor média sentida” durante o dia, juntamente com a “dor agora”. Ao acordar, os participantes foram solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, “menos dor sentida” e “média de dor sentida” durante a noite, juntamente com “dor agora”. Foi utilizada uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Dor Composta 2 é a média de todas as classificações fornecidas no dia após a cirurgia (dia 2) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia).
Fim do dia do segundo dia após a cirurgia (dia 2) e ao acordar na manhã seguinte (2ª noite após a cirurgia)
Dor Composta 3
Prazo: Fim do terceiro dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Antes de dormir, os participantes são solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, a “menos dor sentida” e a “dor média sentida” durante o dia, juntamente com a “dor agora”. Ao acordar, os participantes foram solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, “menos dor sentida” e “média de dor sentida” durante a noite, juntamente com “dor agora”. Foi utilizada uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Dor Composta 3 é a média de todas as classificações fornecidas dois dias após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na 3ª manhã após a cirurgia (3ª noite após a cirurgia).
Fim do terceiro dia após a cirurgia (dia 3) e ao acordar na manhã seguinte (3ª noite após a cirurgia)
Dor Composta Tudo
Prazo: Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)
Antes de dormir, os participantes são solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, a “menos dor sentida” e a “dor média sentida” durante o dia, juntamente com a “dor agora”. Ao acordar, os participantes foram solicitados a avaliar a “pior dor sentida”, “menos dor sentida” e “média de dor sentida” durante a noite, juntamente com “dor agora”. Foi utilizada uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Dor Composta Tudo é a média das classificações fornecidas no final dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia).
Fim dos primeiros 7 dias após a cirurgia (dias 1 a 7) e ao acordar nas primeiras 7 manhãs (1ª a 7ª noites após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recebem medicação de resgate
Prazo: Na consulta pós-operatória (9 dias após a cirurgia +/- 5 dias)
O participante que recebe medicação analgésica adicional (oxicodona) como analgésico do estudo não está controlando a dor de forma suficiente
Na consulta pós-operatória (9 dias após a cirurgia +/- 5 dias)
Interferência de dor 1
Prazo: Fim do dia da cirurgia (dia 1)
Os participantes foram solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, o quanto a dor interferia em suas atividades diárias, no trabalho doméstico, na capacidade de participar de atividades sociais, no aproveitamento da vida, nas coisas que você costuma fazer para se divertir, no prazer. de atividades sociais, tarefas domésticas, vida familiar, sua capacidade de concentração, prazer em atividades recreativas, tarefas fora de casa {escala: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 =muito} e Com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas? {escala=1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre} Interferência da dor 1 é a classificação média fornecida no final do dia da cirurgia. Pontuações mais baixas são melhores.
Fim do dia da cirurgia (dia 1)
Interferência de Dor 2
Prazo: Fim do primeiro dia completo após a cirurgia (dia 2)
Os participantes foram solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, o quanto a dor interferia em suas atividades diárias, no trabalho doméstico, na capacidade de participar de atividades sociais, no aproveitamento da vida, nas coisas que você costuma fazer para se divertir, no prazer. de atividades sociais, tarefas domésticas, vida familiar, sua capacidade de concentração, prazer em atividades recreativas, tarefas fora de casa {escala: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 =muito} e Com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas? {escala=1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre} A Interferência da Dor 2 é a classificação média fornecida no final do dia após a cirurgia (dia 2). Pontuações mais baixas são melhores.
Fim do primeiro dia completo após a cirurgia (dia 2)
Interferência de Dor 3
Prazo: Fim do segundo dia completo após a cirurgia (dia 3)
Os participantes foram solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, o quanto a dor interferia em suas atividades diárias, no trabalho doméstico, na capacidade de participar de atividades sociais, no aproveitamento da vida, nas coisas que você costuma fazer para se divertir, no prazer. de atividades sociais, tarefas domésticas, vida familiar, sua capacidade de concentração, prazer em atividades recreativas, tarefas fora de casa {escala: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 =muito} e Com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas? {escala=1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre} A Interferência da Dor 3 é a classificação média fornecida no final do 2º dia após a cirurgia (dia 3). Pontuações mais baixas são melhores.
Fim do segundo dia completo após a cirurgia (dia 3)
Interferência da Dor Todos
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
Os participantes foram solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, o quanto a dor interferia em suas atividades diárias, no trabalho doméstico, na capacidade de participar de atividades sociais, no aproveitamento da vida, nas coisas que você costuma fazer para se divertir, no prazer. de atividades sociais, tarefas domésticas, vida familiar, sua capacidade de concentração, prazer em atividades recreativas, tarefas fora de casa {escala: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 =muito} e Com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas? {escala=1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre} Interferência da dor ALL é a classificação média fornecida no final dos primeiros sete dias após a cirurgia (dias 1 a 7). Pontuações mais baixas são melhores.
Primeiros 7 dias após a cirurgia
Dormir 1
Prazo: Ao acordar no dia seguinte à cirurgia
Os participantes foram solicitados a avaliar a qualidade geral do seu sono na primeira noite após a cirurgia em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=excelente e 10=muito ruim. Sono 1 é a classificação fornecida ao acordar no dia seguinte à cirurgia.
Ao acordar no dia seguinte à cirurgia
Dormir 2
Prazo: Ao acordar no 2º dia após a cirurgia
Os participantes foram solicitados a avaliar a qualidade geral do seu sono na segunda noite após a cirurgia em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=excelente e 10=muito ruim. Sono 2 é a classificação fornecida ao acordar no segundo dia após a cirurgia.
Ao acordar no 2º dia após a cirurgia
Dormir 3
Prazo: Ao acordar no 3º dia após a cirurgia
Os participantes foram solicitados a avaliar a qualidade geral do seu sono na terceira noite após a cirurgia em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0=excelente e 10=muito ruim. Sono 1 é a classificação fornecida ao acordar no terceiro dia após a cirurgia.
Ao acordar no 3º dia após a cirurgia
Dormir tudo
Prazo: Primeiras 7 noites após a cirurgia
Os participantes foram convidados a avaliar a qualidade geral do seu sono durante as primeiras 7 noites após a cirurgia numa escala NRS de 0 a 10, onde 0=excelente e 10=muito mau. Sleep All é a classificação média fornecida para todas as sete noites.
Primeiras 7 noites após a cirurgia
Potencial para desvio de comprimidos de opióides
Prazo: Na consulta pós-operatória (9 dias após a cirurgia +/- 5 dias)
Número de cápsulas analgésicas opioides devolvidas na consulta pós-operatória (9 dias após a cirurgia +/- 5 dias)
Na consulta pós-operatória (9 dias após a cirurgia +/- 5 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Pain 1 by Sex
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Sex
Prazo: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Sex
Prazo: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Sex
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Sex
Prazo: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Sex
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Sex
Prazo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Sex
Prazo: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Sex
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Sex
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Sex
Prazo: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Sex
Prazo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Sex
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Composite Pain 1 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 1 is the average of all ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 )
Composite Pain 2 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 2 is the average of all ratings provided day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery).
End of day of the second day after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Composite Pain 3 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain 3 is the average of all ratings provided two days after surgery (day 3) and when waking up the 3rd morning after surgery (3rd night after surgery).
End of day of the third day after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Composite Pain All by Race and Ethnicity
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Description Before going to sleep participants are asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the day along with "pain now." Upon waking participants were asked to rate their "worst pain experienced", "least pain experienced" and "average pain experienced" during the night along with "pain now." A NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine was used. Composite Pain All is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Overall Satisfaction by Race Ethnicity
Prazo: At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
NIH Required Analysis - Participant rating on a five point Likert Scale (1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied or dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied) to the question: "Overall, how satisfied were you with your current pain medication?"
At time of post-operative visit (day 9 +/- 5 days)
Pain Worst 1 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery).
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Worst 2 by Race Ethnicity
Prazo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst 3 by Race Ethnicity
Prazo: e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
e End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Worst All by Race Ethnicity
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the worst pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Worst all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
Pain Average 1 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 1 is the average of the ratings provided at the end of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
End of day of surgery (day 1) and when waking up the next morning (1 night after surgery)
Pain Average 2 by Race Ethnicity
Prazo: End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 2 is the average of the ratings provided at the end of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery.)
End of day of after surgery (day 2) and when waking up the next morning (2nd night after surgery)
Pain Average 3 by Race Ethnicity
Prazo: End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average 3 is the average of the ratings provided at the end of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery).
End of 2nd day of after surgery (day 3) and when waking up the next morning (3rd night after surgery)
Pain Average All by Race Ethnicity
Prazo: End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)
NIH Required Analysis - Participants are asked to rate the average pain they experienced during the day (recorded before going to sleep) and overnight (recorded when waking up) on a NRS scale of 0 to 10 where 0=no pain and 10=pain as bad as you can imagine. Pain Average all is the average of the ratings provided at the end of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery).
End of first 7 days after surgery (days 1 thru 7) and when waking up the first 7 mornings (1st thru 7th nights after surgery)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile A Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020002299
  • 5UH3DE028860-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Captura Eletrônica de Dados (EDC) será usada extensivamente ao longo do estudo para a coleta de dados do paciente, bem como para direcionar fluxos de trabalho operacionais/logísticos. O banco de dados com dicionário de dados estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitar acesso aos dados do PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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