Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICO-järjestelmän käyttämän negatiivisen paineen haavansulkemishoidon tehokkuus reisivaltimoiden altistumisen komplikaatioiden ehkäisyssä

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Arvioi alipainehaavan sulkemishoitoa PICO-järjestelmällä kohdassa Reisivaltimon altistumisen komplikaatioiden ehkäisy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Haavatulehdus on hyvin yleinen komplikaatio potilailla, jotka altistuvat reisivaltimolle. Se voi johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lisääntyneisiin terveydenhuoltokuluihin, hoitoon pääsyaikoja, siirteen vajaatoimintaa ja raajojen menetystä, ja se on tunnustettu merkittäväksi postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi.

Negatiivipainehaavahoito (NPWT) on kehitetty menetelmäksi vähentää haavakomplikaatioiden riskiä ja se on valittu haavasidos monissa verisuonitoimenpiteissä valtimoaltistuksen aikana.

NPWT:n idea on terapeuttinen tekniikka, jossa haavaan kohdistetaan ilmakehän alapuolista painetta käyttämällä tiivistettyä haavasidosta, joka on yhdistetty tyhjiöpumppuun, jota voidaan levittää jatkuvasti tai ajoittain.

NPWT:n mekanismi on, että se helpottaa haavan paranemista vähentämällä bakteeritaakkaa; granulaatiokudoksen muodostumisen, kapillaariveren virtauksen, endoteelin proliferaation ja angiogeneesin edistäminen; ja kapillaarin tyvikalvon eheyden palauttaminen.

NPWT:n kliinistä tehoa suljetuissa viilloissa on tutkittu laajasti kirurgisilla aloilla, kuten ortopediassa, sydänrinta- ja plastiikkakirurgiassa, ja sen käyttö haavan paranemisen edistämisessä ja potilastulosten parantamisessa on validoitu. Tyhjiöavusteisten sulkemissidosten (PICO-järjestelmä) käytöstä ei tällä hetkellä ole näyttöä, joka tukisi PICO-järjestelmän käyttöä alaraajojen reisiluun viilloissa. Siksi pyrimme arvioimaan PICO-järjestelmän tuloksia haavakomplikaatioiden estämisessä potilailla, jotka ovat altistuneet reisivaltimolle.

Työn tarkoitus Arvioi alipainehaavan sulkemishoitoa PICO-järjestelmällä kohdassa Reisivaltimon altistumisen komplikaatioiden ehkäisy.

Tulokset

Ensisijaiset tulokset:

Infektio Hematooma seroma

Toissijaiset tulokset:

Haavan irrotus. Potilaat ja menetelmät Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistosairaaloiden verisuonikirurgian osastolla Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu Prospektiivitutkimus Tutkimuksen kesto: 2 vuotta: 2019-2021 Otoskoko: 250 potilasta n=(Z^2 p (1-p))/d^2 jossa: Z = 1,96 95 %:n luottamustasolla, P = odotettu esiintyvyys, d = tarkkuus (virhemarginaali)

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, joiden epäillään altistuneen reisivaltimolle leikkauksen tyypistä riippumatta. Sisällytämiskriteerit: kaikki potilaat, joiden epäillään altistuneen reisivaltimolle leikkauksen tyypistä riippumatta. Poissulkemiskriteerit, jotka eivät voi antaa suostumusta (tajuton)? Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois. Suostumus: Potilaat allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen siitä, että toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuu komplikaatioita ja mitkä ovat vaihtoehdot.

Tiedonkeruu: Demografiset tiedot, oireet ja preoperatiiviset kliiniset tiedot kerätään Historiatiedot: mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, taustalla olevat sairaudet, kaikki aiemmat liittyvät sairastuvuustiedot.

Tutkimus: Valtimon arvioinnit. Laboratorio: Verikuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.

Kuvantaminen: Duplex US ja CTA Satunnaistusmenetelmä: Lohkon satunnaistaminen: Kaksi elementtiä A laitteen kiinnittämiseen, B tavanomaiseen sidos A A B B A B A B A B A B A B A B A B A B A A B Tekniikka Reisiluun haavan sulkemisen jälkeen PICO-järjestelmää käytetään enintään 5-7 päivää. PICO® on kertakäyttöinen kertakäyttöinen pumppu ilman säiliötä, joka tuottaa tehokkaan, ei-säädettävän -80 mmHg:n alipaineen ja jota voidaan käyttää jopa 7 päivää.(-1113) Se sisältää vuodonilmaisimen ja alhaisen pariston ilmaisimet, ja se on yhdistetty 4-kerroksiseen imukykyiseen sidokseen, joka poistaa ensisijaisesti haavaeritteet haihtumishäviön kautta. Vaikutusmekanismin on oletettu esiintyvän, koska sidosten vaihtotiheyden väheneminen, viiltoa ympäröivän kudoksen stressipitoisuuden väheneminen ja viiltolinjan appositiovoimakkuuden lisääntyminen, mikä vähentää kuollutta tilaa ja haavakontaminaation riskin minimoiminen.(14) PICO®:n on myös osoitettu tehostavan lymfaattista puhdistumaa ja vähentävän hematoomien tai seroomien riskiä(15). Seuranta Jokaista potilasta seurataan joka viikko ensimmäiseen kuukauteen asti, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti.

Hemodynaaminen paraneminen arvioitiin nilkan brachial paineindeksillä (ABI), joka suoritettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 3 kuukauden välein.

Haavan komplikaatioiden (infektio, hematooma, serooma ja haavan irtoaminen) määrittämiseksi tehty arviointi

Tilastollinen analyysi Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Numeeriset tulokset mm. ikä lasketaan keskiarvona. Sukupuoli tallennetaan tiheyteenä ja prosentteina. Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvon havaitaan olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mansoura University
      • Mansoura, Mansoura University, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Mansoura

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki reisivaltimoiden altistuminen leikkauksen tyypistä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • joka ei voi antaa suostumusta (tajuton)
  • Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laitteen sovellus (PICO)
PICO® on kertakäyttöinen kertakäyttöinen pumppu ilman säiliötä, joka tuottaa tehokkaan, ei-säädettävän -80 mmHg:n alipaineen ja jota voidaan käyttää jopa 7 päivää.(-1113) Se sisältää vuodonilmaisimen ja alhaisen pariston ilmaisimet, ja se on yhdistetty 4-kerroksiseen imukykyiseen sidokseen, joka poistaa ensisijaisesti haavaeritteet haihtumishäviön kautta. Vaikutusmekanismin on oletettu esiintyvän, koska sidosten vaihtotiheyden väheneminen, viiltoa ympäröivän kudoksen stressipitoisuuden väheneminen ja viiltolinjan appositiovoimakkuuden lisääntyminen, mikä vähentää kuollutta tilaa ja haavakontaminaation riskin minimoiminen.(14) PICO®:n on myös osoitettu lisäävän lymfaattista puhdistumaa ja vähentävän hematoomien tai seroomien riskiä
Reisiluun haavan sulkeminen ja sidonta
EI_INTERVENTIA: Reisiluun haavan tavanomainen sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen (kuume, keräys) ja radiologinen
12 kuukautta
Hematooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veri kerätty ompeleen alla
12 kuukautta
seroma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ompeleen alle kerääntynyt neste
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
haava repeytyy leikkausviillossa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP.19.12.52.R1 - 2020/01/31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa