- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04453319
PICO-järjestelmän käyttämän negatiivisen paineen haavansulkemishoidon tehokkuus reisivaltimoiden altistumisen komplikaatioiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Haavatulehdus on hyvin yleinen komplikaatio potilailla, jotka altistuvat reisivaltimolle. Se voi johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lisääntyneisiin terveydenhuoltokuluihin, hoitoon pääsyaikoja, siirteen vajaatoimintaa ja raajojen menetystä, ja se on tunnustettu merkittäväksi postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi.
Negatiivipainehaavahoito (NPWT) on kehitetty menetelmäksi vähentää haavakomplikaatioiden riskiä ja se on valittu haavasidos monissa verisuonitoimenpiteissä valtimoaltistuksen aikana.
NPWT:n idea on terapeuttinen tekniikka, jossa haavaan kohdistetaan ilmakehän alapuolista painetta käyttämällä tiivistettyä haavasidosta, joka on yhdistetty tyhjiöpumppuun, jota voidaan levittää jatkuvasti tai ajoittain.
NPWT:n mekanismi on, että se helpottaa haavan paranemista vähentämällä bakteeritaakkaa; granulaatiokudoksen muodostumisen, kapillaariveren virtauksen, endoteelin proliferaation ja angiogeneesin edistäminen; ja kapillaarin tyvikalvon eheyden palauttaminen.
NPWT:n kliinistä tehoa suljetuissa viilloissa on tutkittu laajasti kirurgisilla aloilla, kuten ortopediassa, sydänrinta- ja plastiikkakirurgiassa, ja sen käyttö haavan paranemisen edistämisessä ja potilastulosten parantamisessa on validoitu. Tyhjiöavusteisten sulkemissidosten (PICO-järjestelmä) käytöstä ei tällä hetkellä ole näyttöä, joka tukisi PICO-järjestelmän käyttöä alaraajojen reisiluun viilloissa. Siksi pyrimme arvioimaan PICO-järjestelmän tuloksia haavakomplikaatioiden estämisessä potilailla, jotka ovat altistuneet reisivaltimolle.
Työn tarkoitus Arvioi alipainehaavan sulkemishoitoa PICO-järjestelmällä kohdassa Reisivaltimon altistumisen komplikaatioiden ehkäisy.
Tulokset
Ensisijaiset tulokset:
Infektio Hematooma seroma
Toissijaiset tulokset:
Haavan irrotus. Potilaat ja menetelmät Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistosairaaloiden verisuonikirurgian osastolla Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu Prospektiivitutkimus Tutkimuksen kesto: 2 vuotta: 2019-2021 Otoskoko: 250 potilasta n=(Z^2 p (1-p))/d^2 jossa: Z = 1,96 95 %:n luottamustasolla, P = odotettu esiintyvyys, d = tarkkuus (virhemarginaali)
Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan kaikille potilaille, joiden epäillään altistuneen reisivaltimolle leikkauksen tyypistä riippumatta. Sisällytämiskriteerit: kaikki potilaat, joiden epäillään altistuneen reisivaltimolle leikkauksen tyypistä riippumatta. Poissulkemiskriteerit, jotka eivät voi antaa suostumusta (tajuton)? Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois. Suostumus: Potilaat allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen siitä, että toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuu komplikaatioita ja mitkä ovat vaihtoehdot.
Tiedonkeruu: Demografiset tiedot, oireet ja preoperatiiviset kliiniset tiedot kerätään Historiatiedot: mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, taustalla olevat sairaudet, kaikki aiemmat liittyvät sairastuvuustiedot.
Tutkimus: Valtimon arvioinnit. Laboratorio: Verikuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.
Kuvantaminen: Duplex US ja CTA Satunnaistusmenetelmä: Lohkon satunnaistaminen: Kaksi elementtiä A laitteen kiinnittämiseen, B tavanomaiseen sidos A A B B A B A B A B A B A B A B A B A B A A B Tekniikka Reisiluun haavan sulkemisen jälkeen PICO-järjestelmää käytetään enintään 5-7 päivää. PICO® on kertakäyttöinen kertakäyttöinen pumppu ilman säiliötä, joka tuottaa tehokkaan, ei-säädettävän -80 mmHg:n alipaineen ja jota voidaan käyttää jopa 7 päivää.(-1113) Se sisältää vuodonilmaisimen ja alhaisen pariston ilmaisimet, ja se on yhdistetty 4-kerroksiseen imukykyiseen sidokseen, joka poistaa ensisijaisesti haavaeritteet haihtumishäviön kautta. Vaikutusmekanismin on oletettu esiintyvän, koska sidosten vaihtotiheyden väheneminen, viiltoa ympäröivän kudoksen stressipitoisuuden väheneminen ja viiltolinjan appositiovoimakkuuden lisääntyminen, mikä vähentää kuollutta tilaa ja haavakontaminaation riskin minimoiminen.(14) PICO®:n on myös osoitettu tehostavan lymfaattista puhdistumaa ja vähentävän hematoomien tai seroomien riskiä(15). Seuranta Jokaista potilasta seurataan joka viikko ensimmäiseen kuukauteen asti, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti.
Hemodynaaminen paraneminen arvioitiin nilkan brachial paineindeksillä (ABI), joka suoritettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 3 kuukauden välein.
Haavan komplikaatioiden (infektio, hematooma, serooma ja haavan irtoaminen) määrittämiseksi tehty arviointi
Tilastollinen analyysi Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Numeeriset tulokset mm. ikä lasketaan keskiarvona. Sukupuoli tallennetaan tiheyteenä ja prosentteina. Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvon havaitaan olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mansoura University
-
Mansoura, Mansoura University, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Mansoura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki reisivaltimoiden altistuminen leikkauksen tyypistä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- joka ei voi antaa suostumusta (tajuton)
- Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen sovellus (PICO)
PICO® on kertakäyttöinen kertakäyttöinen pumppu ilman säiliötä, joka tuottaa tehokkaan, ei-säädettävän -80 mmHg:n alipaineen ja jota voidaan käyttää jopa 7 päivää.(-1113)
Se sisältää vuodonilmaisimen ja alhaisen pariston ilmaisimet, ja se on yhdistetty 4-kerroksiseen imukykyiseen sidokseen, joka poistaa ensisijaisesti haavaeritteet haihtumishäviön kautta.
Vaikutusmekanismin on oletettu esiintyvän, koska sidosten vaihtotiheyden väheneminen, viiltoa ympäröivän kudoksen stressipitoisuuden väheneminen ja viiltolinjan appositiovoimakkuuden lisääntyminen, mikä vähentää kuollutta tilaa ja haavakontaminaation riskin minimoiminen.(14)
PICO®:n on myös osoitettu lisäävän lymfaattista puhdistumaa ja vähentävän hematoomien tai seroomien riskiä
|
Reisiluun haavan sulkeminen ja sidonta
|
|
EI_INTERVENTIA: Reisiluun haavan tavanomainen sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen (kuume, keräys) ja radiologinen
|
12 kuukautta
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veri kerätty ompeleen alla
|
12 kuukautta
|
|
seroma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ompeleen alle kerääntynyt neste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haava repeytyy leikkausviillossa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP.19.12.52.R1 - 2020/01/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .