- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04453319
대퇴동맥 노출 합병증 예방에 있어 PICO 시스템에 의한 음압상처 봉합술의 효능
연구 개요
상세 설명
소개:
상처 감염은 대퇴 동맥 노출을 겪는 환자에서 매우 흔한 합병증입니다. 이는 입원 기간 연장, 의료비 지출 증가, 입원 시간, 이식 실패 및 사지 손실로 이어질 수 있으며 수술 후 이환율 및 사망률의 중요한 원인으로 인식됩니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 상처 합병증의 위험을 줄이기 위한 방법으로 개발되었으며 동맥 노출 동안 많은 혈관 시술에서 선택되는 상처 드레싱입니다.
NPWT의 아이디어는 지속적으로 또는 간헐적으로 적용될 수 있는 진공 펌프에 연결된 밀봉된 상처 드레싱을 사용하여 대기압 이하의 압력을 상처에 적용하는 치료 기술입니다.
NPWT의 메커니즘은 박테리아 부담을 줄임으로써 상처 치유를 촉진한다는 것입니다. 육아 조직 형성, 모세혈관 혈류, 내피 증식 및 혈관신생 촉진; 및 모세관 기저막의 무결성을 복원합니다.
닫힌 절개에 대한 NPWT의 임상적 효능은 정형외과, 흉부외과, 성형외과 등의 외과 분야에서 광범위하게 연구되었으며 상처 치유 촉진 및 환자 결과 개선에 대한 사용이 검증되었습니다. 진공 보조 봉합 드레싱(PICO 시스템)의 사용은 현재 하지 대퇴부 절개에 PICO 시스템의 사용을 뒷받침하는 증거가 없습니다. 따라서 우리는 대퇴 동맥 노출 환자의 상처 합병증 예방에 있어 PICO 시스템의 결과를 평가하고자 했습니다.
작업의 목적 대퇴 동맥 노출의 합병증 예방에서 PICO 시스템에 의한 음압 상처 봉합 요법을 평가합니다.
결과
주요 결과:
감염 혈종 장액종
이차 결과:
상처 열개. 환자 및 방법 연구 위치: 연구는 Mansoura 대학 병원의 혈관 외과과에서 수행됩니다. 연구 유형: 무작위 통제 전향적 연구 연구 기간: 2년: 2019-2021 표본 크기: 250 환자 n=(Z^2 p (1-p))/d^2 여기서: Z= 95% 신뢰 수준에서 1.96, P= 예상 유병률, d= 정밀도(오차 한계)
연구 모집단: 연구는 수술 유형에 관계없이 대퇴 동맥 노출이 의심되는 모든 환자에서 수행됩니다. 포함 기준: 수술 유형에 관계없이 대퇴 동맥 노출이 의심되는 모든 환자 제외 기준에 동의할 수 없는(무의식)? 정신 또는 행동 장애가 있는 사람은 제외됩니다. 동의: 절차에서 가능한 합병증이 발생해야 하고 대안이 무엇인지에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자.
데이터 수집: 인구통계, 증상 및 수술 전 임상 데이터가 수집됩니다. 병력 데이터: 환자의 인구통계, 근본적인 의학적 상태, 이전 관련 이환율이 포함됩니다.
검사: 동맥 평가. 실험실: 혈액 사진, 혈당 수준, 신장 기능, 간 기능 및 응고 프로필.
이미징: 이중 US 및 CTA 무작위화 방법: 블록 무작위화: 장치 적용을 위한 두 가지 요소 A, 기존 드레싱을 위한 B A B B A B A B A B B A B B A A B A B A B A B 기술 대퇴부 상처 봉합 후 PICO 시스템을 최대 5-7일 동안 적용합니다. PICO®는 캐니스터가 없는 일회용 일회용 펌프로 -80 mmHg의 효과적이고 조절 불가능한 음압을 생성하며 최대 7일 동안 사용할 수 있습니다.(-1113) 누출 감지 및 배터리 부족 표시기를 통합하고 증발 손실을 통해 상처 삼출물을 주로 제거하는 4겹 흡수 드레싱에 연결됩니다. 작용 메커니즘은 드레싱 교환 빈도의 감소, 절개 주변 조직의 응력 집중 감소, 절개선의 동격 강도 증가의 결합된 효과로 인해 발생하는 것으로 가정되어 왔습니다. 사강을 최소화하고 상처 오염의 위험을 최소화합니다.(14) PICO®는 또한 림프 제거를 향상시키고 혈종 또는 장액종의 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다(15) 후속 조치 모든 환자는 첫 달까지 매주, 그 후 1년까지 3개월마다 추적됩니다.
혈역학적 호전 정도는 시술 전후 및 매 3개월마다 발목 상완압력지수(ankle brachial pressure index, ABI)로 평가하였다.
상처 합병증(감염, 혈종, 장액종 및 상처 열개)을 결정하기 위한 평가
통계 분석 데이터는 사회 과학용 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 수치 결과 예: 나이는 평균으로 계산됩니다. 성별은 빈도와 백분율로 기록됩니다. 카이 제곱 테스트는 다양한 매개변수의 연관성을 평가하기 위해 적용됩니다. 결과는 p-값이 0.05 이하인 것으로 밝혀지면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura University
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Mansoura, Mansoura University, 이집트, 35111
- 모병
- Mansoura
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 유형에 관계없이 모든 대퇴 동맥 노출
제외 기준:
- 동의할 수 없는 사람(무의식)
- 정신 또는 행동 장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디바이스 적용(PICO)
PICO®는 캐니스터가 없는 일회용 일회용 펌프로 -80 mmHg의 효과적이고 조절 불가능한 음압을 생성하며 최대 7일 동안 사용할 수 있습니다.(-1113)
누출 감지 및 배터리 부족 표시기를 통합하고 증발 손실을 통해 상처 삼출물을 주로 제거하는 4겹 흡수 드레싱에 연결됩니다.
작용 메커니즘은 드레싱 교환 빈도의 감소, 절개 주변 조직의 응력 집중 감소, 절개선의 동격 강도 증가의 결합된 효과로 인해 발생하는 것으로 가정되어 왔습니다. 사강을 최소화하고 상처 오염의 위험을 최소화합니다.(14)
PICO®는 또한 림프 청소율을 향상시키고 혈종이나 장액종의 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
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대퇴부 상처 봉합 및 드레싱
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NO_INTERVENTION: 대퇴부 상처의 전통적인 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 12 개월
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임상(발열, 수집) 및 방사선
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12 개월
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혈종
기간: 12 개월
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봉합선 아래 채혈
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12 개월
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세로마
기간: 12 개월
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봉합선 아래에 모인 체액
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 열개
기간: 12 개월
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외과적 절개를 따라 상처가 파열됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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상처 감염에 대한 임상 시험
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