Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) tietokanta 3
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD-tietokanta 3 rekisteröi noin 1500 aikuispotilasta ja 750 lapsipotilasta, joilla epäillään tai tiedetään olevan NAFLD- tai NASH-peräinen kirroosi.
Selvittää monitieteisen ja monikeskisen yhteistyökumppaniryhmän yhteistyöllä NAFLD:n etiologiaa, luonnonhistoriaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä ja erityisesti sen vakavampaa NASH-muotoa ja sen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen seurantatutkimus potilaille, joilla on tunnettu ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia NAFLD:n ja NASH:n etiologiaa, patogeneesiä, luonnollista historiaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1649
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 2 250 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja joilla on histologisesti vahvistettu NAFLD tai NASH ja jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa:
- Ilmoittautumishetkellä 1500 potilasta vähintään 18 vuotta.
- 750 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja enintään 17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 vuotta tai vanhempi ensimmäisestä seulontahaastattelusta ja suostumuksen antamisesta
- Halu osallistua tutkimukseen 1 tai useamman vuoden ajan
- Histologinen näyttö NAFLD:stä tai NASH:sta, joka perustuu normaaliin hoitomaksan biopsiaan
- Seerumin ja plasman kerääminen enintään 90 päivää ennen normaalia hoitoa maksan biopsiaa tai 4–90 päivää sen jälkeen
- Alkoholin säännöllisen tai liiallisen käytön puuttuminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai histologinen näyttö alkoholiperäisestä maksasairaudesta: Säännöllinen ja liiallinen alkoholin käyttö haastattelua edeltäneiden 2 vuoden aikana, mikä määritellään alkoholin nauttimiseksi yli 14 annosta viikossa miehellä tai yli 7 annosta viikossa naisella. Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. Ilmoittautumisen jälkeen tehty bariatrinen leikkaus ei ole poissulkeva. Bariatrisen leikkauksen aikana otettuja maksabiopsioita ei voida käyttää ilmoittautumiseen, koska niihin liittyy akuutteja kirurgisia tai anesteettisia muutoksia ja painonpudotuspyrkimyksiä ennen bariatrista leikkausta.
- Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
- Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
- Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (potilaat, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc kokonaismäärä, ei ole poissuljettu)
- Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- tai HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa
- Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Wilsonin tauti
- Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
- Tunnettu dysbetalipoproteinemia
- Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (HII yli 1,9 tai yli 4 g raudan poisto flebotomialla)
- Huomattava sappitievamma (punatiehyen vauriot tai periduktaalinen skleroosi) tai sappitiehyiden puute
- Krooninen kolestaasi
- Verisuonivauriot (vaskuliitti, sydämen skleroosi, akuutti tai krooninen Budd-Chiari, hepatoportaaliskleroosi, pelioosi)
- Raudan ylikuormitus yli 3
- Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-akinaarisen nekroosin vyöhykkeet
- Useita epitelioidisia granuloomia
- Synnynnäinen maksafibroosi
- Polysystinen maksasairaus
- Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
- Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Levinnyt tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Samanaikainen vakava taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurannan loppuun saattamista
- Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamista tai estäisi tutkimuksen suorittamisen
- Kyvyttömyys suorittaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on NAFLD
Ilmoittautumishetkellä 1500 potilasta vähintään 18 vuotta.
|
|
Pediatriset potilaat, joilla on NAFLD
750 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja enintään 17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa lähtötasosta yhteen vuoteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
ALT-mitta IU/l (korkeampi ALT tarkoittaa huonompia tuloksia)
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Päätutkija: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00242326 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NASH CRN on täysin sitoutunut resurssien jakamiseen NASH CRN:n tutkijoiden lisäksi.
NASH CRN tekee talletuksia NIDDK Central Data Repositoryyn heinäkuussa 2013 julkaistussa NIDDK Data Sharing Policyssa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kahden vuoden kuluessa rahoitusjakson päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikilla pätevillä tutkijoilla on pääsy tallennettuihin materiaaleihin ennalta määrätyn omistusajan päättyessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .