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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 데이터베이스 3

2024년 2월 9일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD 데이터베이스 3에는 NAFLD 또는 NASH 관련 간경변이 있는 것으로 의심되거나 알려진 약 1,500명의 성인 환자와 750명의 소아 환자가 등록됩니다. 다학제 및 다기관 공동 작업자 그룹의 협력 노력을 통해 NAFLD의 병인, 자연사, 진단, 치료 및 예방, 특히 더 심각한 형태의 NASH 및 그 합병증을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 알려진 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 환자에 대한 다기관 전향적 후속 연구입니다. 연구의 주요 목적은 NAFLD 및 NASH의 병인, 병인, 자연사, 진단, 치료 및 예방을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peggy Adamo, MS
  • 전화번호: 410-502-9137
  • 이메일: madamo1@jhu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Emily Mitchell, MPH
  • 전화번호: 410-955-8183
  • 이메일: esharke5@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California, San Diego- Adults
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Loomba, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California, San Diego Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Schwimmer, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norah Terrault, MD
        • 부수사관:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University-Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miriam Vos, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Fishbein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kelley Jackson
          • 전화번호: 317-974-9671
          • 이메일: ksj4@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jean Molleston, MD
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University- Adults
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Mae Diehl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stavra Xanthakos, MD
        • 부수사관:
          • Marialena Mouzaki, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cynthia Tsai
          • 전화번호: 832-822-3634
          • 이메일: ct2@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Paula Hertel, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital- SEA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niviann Blondet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 조직학적으로 확인된 NAFLD 또는 미국에 위치한 NASH가 있는 2세 이상의 환자 2,250명 이상입니다.

  • 등록 당시 18세 이상의 환자 1,500명.
  • 등록 당시 2세 이상 17세 이하 환자 750명.

설명

포함 기준:

  • 1차 선별면접 및 동의서 제출 기준 만 2세 이상
  • 1년 이상 연구에 참여할 의향
  • 표준 치료 간 생검에 근거한 NAFLD 또는 NASH의 조직학적 증거
  • 표준 치료 간 생검 전 최대 90일 또는 후 4-90일까지 혈청 및 혈장 수집
  • 초기 스크리닝 전 2년 이내에 규칙적이거나 과도한 음주가 없었음

제외 기준:

  • 알코올성 간질환의 임상적 또는 조직학적 증거: 면담 전 2년 이내에 정기적이고 과도한 알코올 섭취는 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다. 약 10g의 알코올은 하나의 '음료' 단위와 같습니다. 1단위는 증류주 1온스, 12온스 맥주 한 잔 또는 4온스 와인 한 잔과 같습니다.
  • 기준선 간 생검 전 6개월 기간 내 1개월 이상 동안의 총 비경구 영양
  • 단장 증후군
  • NAFLD 진단 이전의 위 또는 공장유관 우회 병력. 등록 후 수행되는 비만 수술은 배타적이지 않습니다. 비만 수술 중 얻은 간 생검은 관련된 수술 또는 마취 급성 변화 및 비만 수술에 앞서 체중 감량 노력으로 인해 등록에 사용할 수 없습니다.
  • biliopancreatic diversion의 역사
  • Child-Pugh-Turcotte 점수가 10 이상으로 정의되는 진행성 간 질환의 증거
  • 혈청 내 HBsAg의 존재로 표시되는 만성 B형 간염의 증거
  • 혈청 내 항-HCV 또는 HCV RNA의 존재로 표시되는 만성 C형 간염의 증거
  • 낮은 알파-1-항트립신 수준 및 ZZ 표현형(둘 다 조사자의 재량에 따라 결정됨)
  • 윌슨병
  • 알려진 글리코겐 축적병
  • 알려진 이상베타지방단백혈증
  • 알려진 표현형 혈색소침착증(HII가 1.9보다 크거나 사혈에 의해 철이 4g 이상 제거됨)
  • 눈에 띄는 담관 손상(플로리드 덕트 병변 또는 담관주위 경화증) 또는 담관 부족
  • 만성 담즙 정체
  • 혈관 병변(혈관염, 심장 경화증, 급성 또는 만성 Budd-Chiari, 간문맥 경화증, 자반증)
  • 3+ 이상의 철 과부하
  • 합류성 괴사, 경색, 거대 또는 준거대, 범세엽괴사 영역
  • 다발성 상피양 육아종
  • 선천성 간 섬유증
  • 다낭성 간 질환
  • 기타 대사성 또는 선천성 간 질환
  • 전신성 전염병의 증거
  • 알려진 HIV 양성
  • 파종성 또는 진행성 악성종양
  • 연구자의 의견에 따라 후속 조치의 완료를 방해할 수반되는 심각한 기저 전신 질환
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존
  • 조사관이 판단하기에 규정 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  • 적절한 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
NAFLD 성인 환자
등록 당시 18세 이상의 환자 1,500명.
NAFLD 소아 환자
등록 당시 2세 이상 17세 이하 환자 750명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 수준의 기준선에서 1년까지의 변화.
기간: 기준선 및 1년
IU/L의 ALT 측정(높은 ALT는 더 나쁜 결과를 나타냄)
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

수사관

  • 수석 연구원: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • 수석 연구원: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061732 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061713 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061737 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061728 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061718 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061734 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061738 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061731 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NASH CRN은 NASH CRN 조사자 이외의 리소스 공유에 전념하고 있습니다. NASH CRN은 2013년 7월에 게시된 NIDDK 데이터 공유 정책에 요약된 요구 사항에 따라 NIDDK 중앙 데이터 저장소에 기탁합니다.

IPD 공유 기간

펀딩 주기 종료 후 2년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 모든 조사자는 미리 결정된 독점 기간이 끝나면 저장된 자료에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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