Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) adatbázis 3
2025. augusztus 12. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A NAFLD Database 3 hozzávetőlegesen 1500 felnőtt beteget és 750 gyermekgyógyászati beteget foglal magába, akikről feltételezik, hogy NAFLD-vel vagy NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisban szenvednek vagy ismertek.
Egy multidiszciplináris és multicentrikus munkatársi csoport együttműködésével tisztázni a NAFLD etiológiáját, természetrajzát, diagnosztizálását, kezelését és megelőzését, és különösen a NASH súlyosabb formáját és szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív követéses vizsgálat ismert nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) vagy nonalcoholic steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek körében.
A vizsgálat elsődleges célja a NAFLD és a NASH etiológiájának, patogenezisének, természetrajzának, diagnózisának, kezelésének és megelőzésének vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1649
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció legalább 2250, 2 éves vagy annál idősebb, szövettanilag igazolt NAFLD-vel vagy NASH-val rendelkező, az Egyesült Államokban található betegből áll:
- 1500 beteg 18 éves és idősebb a beiratkozáskor.
- 750 beteg 2 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 17 éves a felvétel időpontjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy annál idősebb az első szűrőinterjú és a beleegyezés időpontjában
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre 1 vagy több évig
- A NAFLD vagy a NASH szövettani bizonyítéka standard gondozási májbiopszián alapul
- Szérum és plazma gyűjtése a normál májbiopszia előtt 90 nappal vagy utána 4-90 nappal
- Rendszeres vagy túlzott alkoholfogyasztás mellőzése az első szűrést megelőző 2 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos májbetegség klinikai vagy szövettani bizonyítéka: Rendszeres és túlzott alkoholfogyasztás az interjút megelőző 2 éven belül, amelyet úgy határoztak meg, hogy heti 14 italnál több alkoholt fogyasztott egy férfi, vagy több mint 7 italt egy nőnél. Körülbelül 10 g alkohol egy "ital" egységnek felel meg. Egy egység egyenlő 1 uncia desztillált szeszes itallal, egy 12 uncia sörrel vagy egy 4 uncia pohár borral
- Teljes parenterális táplálás több mint 1 hónapig a kiindulási májbiopszia előtti 6 hónapon belül
- Rövid bél szindróma
- A NAFLD diagnózisát megelőző gyomor- vagy jejunoilealis bypass története. A beiratkozást követően végzett bariátriai műtét nem kizáró ok. A bariátriai műtét során kapott májbiopsziák nem használhatók fel a felvételre a kapcsolódó sebészeti vagy érzéstelenítő akut elváltozások és a bariátriai műtétet megelőző fogyás miatt.
- Biliopancreas elterelés története
- Előrehaladott májbetegség bizonyítéka, ha Child-Pugh-Turcotte pontszám 10 vagy annál nagyobb
- A krónikus hepatitis B bizonyítéka, amelyet a HBsAg jelenléte jelez a szérumban (a hepatitis B magantigén elleni izolált antitesttel rendelkező betegek, anti-HBc teljes, nem kizárt)
- A krónikus hepatitis C bizonyítéka, amelyet anti-HCV vagy HCV RNS jelenléte jelez a szérumban
- Alacsony alfa-1-antitripszin szint és ZZ fenotípus (mindkettőt a vizsgáló döntése alapján határozzák meg)
- Wilson-kór
- Ismert glikogénraktározási betegség
- Ismert dysbetalipoproteinemia
- Ismert fenotípusos hemokromatózis (HII 1,9-nél nagyobb vagy 4 g-nál több vas eltávolítása flebotómiával)
- Kiemelkedő epevezeték-sérülés (virágú utak elváltozásai vagy periduktális szklerózis) vagy epevezeték-elégtelenség
- Krónikus cholestasis
- Érrendszeri elváltozások (vaszkulitisz, szívszklerózis, akut vagy krónikus Budd-Chiari, hepatoportalis szklerózis, peliosis)
- Vas túlterhelés nagyobb, mint 3+
- Összefolyó nekrózis, infarktus, masszív vagy szubmasszív, pan-acinus nekrózis zónái
- Több epithelioid granuloma
- Veleszületett májfibrózis
- Policisztás májbetegség
- Egyéb anyagcsere- vagy veleszületett májbetegség
- Szisztémás fertőző betegség bizonyítéka
- Ismert HIV-pozitív
- Disszeminált vagy előrehaladott rosszindulatú daganat
- Egyidejű súlyos szisztémás alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a nyomon követés befejezését
- Aktív kábítószer-használat vagy -függőség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését
- Képtelenség a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat végrehajtására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NAFLD-ben szenvedő felnőtt betegek
1500 beteg 18 éves és idősebb a beiratkozáskor.
|
|
NAFLD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
750 beteg 2 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 17 éves a felvétel időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékről egy évre.
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az ALT mértéke NE/l-ben (a magasabb ALT rosszabb eredményeket jelez)
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Kutatásvezető: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061737 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061728 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061718 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061738 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK061731 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB00242326 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NASH CRN teljes mértékben elkötelezett az erőforrások megosztása mellett a NASH CRN nyomozóin túl.
A NASH CRN a 2013 júliusában közzétett NIDDK adatmegosztási szabályzatában meghatározott követelményeknek megfelelően befizet a NIDDK Központi Adattárba.
IPD megosztási időkeret
A finanszírozási ciklus végét követő két éven belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden szakképzett nyomozó hozzáférhet a tárolt anyagokhoz egy előre meghatározott védett időszak végén.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .